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使用上の注意改訂情報(平成30年2月13日指示分)

510 生薬

【医薬品名】サンシシ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を新たに設け

   「本剤の使用にあたっては、漢方処方における患者の証(体質・症状)を
     考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善
    が認められない場合には、継続投与を避けること。

   「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異
    常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
    それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
    の検査を行うことが望ましい。

   「漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を新たに設け

   「腸間膜静脈硬化症:
    長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下
    痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性にな
    った場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するととも
     に、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告され
   ている。


を追記する。


520 漢方製剤

【医薬品名】茵ちん蒿湯
                  黄連解毒湯         
                  加味逍遙散
                  辛夷清肺湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

   「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異
     常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
     それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
     の検査を行うことが望ましい。


を追記する。


520 漢方製剤

【医薬品名】温清飲
                  加味帰脾湯
                  荊芥連翹湯
                  五淋散
                  柴胡清肝湯
                  梔子柏皮湯
                  清上防風湯
                  清肺湯
                  防風通聖散
                  竜胆瀉肝湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

    「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異
     常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
     それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
     の検査を行うことが望ましい。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

    「腸間膜静脈硬化症:
     長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下
     痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性にな
     った場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するととも
     に、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告され
     ている。


を追記する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】エファビレンツ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

   「QT延長:
    QT延長があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察
    を十分に行うこと。


を追記する。


721 X線造影剤

【医薬品名】イオヘキソール(尿路用、血管用、CT用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚障害に関する記載を

   「皮膚障害:
     皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱
     症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿
     疱、
そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処
     置を行うこと。」

と改める。


721 X線造影剤

【医薬品名】イオメプロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚障害に関する記載を

   「皮膚障害:
     皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱
     症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿
    疱、
そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、直ちに
     適切な処置を行うこと。」

と改める。


【医薬品名】一般用医薬品
         サンシシ含有製剤(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

   「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち
     に服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談
     すること
      まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
      の診療を受けること。
       腸間膜静脈硬化症:
       長期服用により、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわ
       れる。

   「長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

を追記する。

(注)現行記載のある製剤を除く。
 

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