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使用上の注意改訂情報(平成30年7月10日指示分)

131 眼科用剤

【医薬品名】タクロリムス水和物(点眼剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

 「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊婦又は妊娠している可能
性のある婦人に関する記載を

  「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上
  回ると判断される場合にのみ投与する
こと。〔動物実験(ウサギ、経口投
  与)で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある。ヒト(経口投
  与)で胎盤を通過することが報告されている。
〕」

と改める。

〈参考〉Saegusa,T.,et al.:基礎と臨床 1992;26(3):969
     Zheng,S.,et al.:Br.J.Clin.Pharmacol. 2013;76(6):988


269 その他の外皮用薬

【医薬品名】タクロリムス水和物(軟膏剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

   「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への使用]の項の妊婦又は妊娠している可能
性のある婦人に関する記載を

  「妊婦等:
  妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上
  回ると判断される場合にのみ使用する
こと。〔動物実験(ウサギ、経口投
     与)で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある。ヒト(経口投
     与)で胎盤を通過することが報告されている。
〕」

と改める。

〈参考〉Saegusa,T.,et al.:基礎と臨床 1992;26(3):969
     Zheng,S.,et al.:Br.J.Clin.Pharmacol. 2013;76(6):988


399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】アザチオプリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[禁忌]の項の

   「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」

を削除し、[重要な基本的注意]の項の
 
 「本剤投与中の患者において、リンパ球に染色体異常を有する児が出生した
   との症例報告がある。また、動物実験(ウサギ、ラット、マウス)で催奇
    形性作用が報告されているので、本剤投与中の患者には男女共に避妊を行
    わせること。」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊婦又は妊娠している可能
性のある婦人に関する記載を

 「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上
    回ると判断される場合にのみ投与する
こと。妊娠する可能性のある女性に
    は、本剤が有するリスクを説明すること。可能な限り、投与期間中の妊娠を
    避けさせることが望ましい。
ヒトで胎盤を通過することが報告されてい
    る。
リンパ球に染色体異常を有する児が出生したとの症例報告、出生した児
    で先天奇形、血球数の減少、免疫担当細胞数の減少が認められたとの報告

    ある。本剤を妊娠期間中に投与された女性(特に副腎皮質ステロイドを併用
    した場合)において、早産及び低出生体重児の出産が報告されている。両親
    のいずれかへの本剤投与に引き続き、自然流産が発現したという報告もあ
    る。また、動物実験(ウサギ、ラット、マウス)で催奇形性が報告されてい
    る。〕」

と改め、

 「パートナーが妊娠する可能性のある男性に投与する場合には、本剤が有す
    るリスクを説明すること。可能な限り、投与期間中はパートナーの妊娠を
    避けさせることが望ましい。〔細菌を用いた復帰突然変異試験及びマウ
    ス、ラットを用いた小核試験において、遺伝毒性が報告されている。〕


を追記する。

〈参考〉Jharap,B.,et al.:Gut 2014;63:451
     Cleary,B.J.,et al.:Birth Defects Res.A.Clin.Mol.Teratol. 2009;
                                          85:647
     DeWitte,D.B.,et al.:J.Pediatr. 1984;105:625
     Ono,E.,et al.:Am.J.Transplant. 2015;15:1654
     Speck,W.T.,et al.:Cancer Res. 1976;36:108
     Henderson,L.,et al.:Mutat.Res. 1993;291:79
     van Went,G.F.:Mutat.Res. 1979;68:153


399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】シクロスポリン(経口剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

  「妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊婦又は妊娠している可能
性のある婦人に関する記載を

  「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上
  回ると判断される場合にのみ投与する
こと。〔動物実験(ラット)で催奇
  形作用、また、難産及び周産期死亡が報告されている。ヒトで胎盤を通過
     することが報告されている。妊娠中に本剤を投与された女性において、早
     産及び児への影響(低出生体重、先天奇形)の報告がある。
〕」

と改める。

〈参考〉Baxi,L.V.,et al.:Am.J.Obstet.Gynecol. 1993;169(1):33
     Burrows,D.A.,et al.:Obstet.Gynecol. 1988;72(3):459
     Lowenstein,B.R.,et al.:Am.J.Obstet.Gynecol. 1988;158(3):589
     Flechner,S.M.,et al.:Am.J.Kidney Dis. 1985;5(1):60
     Coscia,L.A.,et al.:Best Pract.Res.Clin.Obstet.Gynaecol. 2014;
                                         28(8):1174


399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】タクロリムス水和物(経口剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[禁忌]の項の

   「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」

を削除し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の妊婦又は妊娠している可能
性のある婦人に関する記載を
 
  「妊婦等:
  妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上
  回ると判断される場合にのみ投与する
こと。〔動物実験(ウサギ)で催奇
     形作用、胎児毒性が報告されている。ヒトで胎盤を通過することが報告さ
     れている。妊娠中に本剤を投与された女性において、早産及び児への影響
     (低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害)の報告があ
     る。
〕」

と改める。

〈参考〉Zheng,S.,et al.:Br.J.Clin.Pharmacol. 2013;76(6):988
     Coscia,L.A.,et al.:Best Pract.Res.Clin.Obstet.Gynaecol. 2014;
                                         28(8):1174
 

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