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(参考)医薬品・医療用具等安全性情報182号(報道発表資料)

平成14年10月31日

1.卵胞ホルモン/黄体ホルモン併用長期投与と安全性について

  平成14年7月、米国国立心肺血管研究所(National Heart, Lung and Blood Institute)は、Women’s Health Initiativeの研究の一部として実施していた、閉経期における各種疾患予防のための結合型エストロゲン/酢酸メドロキシプロゲステロン併用療法のリスクとベネフィットを評価する臨床試験の中止と、関連する主な結果を公表した。中止の理由は、平均5.2年間投与した時点で、HRT群とプラセボ群における浸潤性乳がんの発生頻度の差が、試験計画時に中止基準として設定したリスクの範囲を上回ったことによるものである。
 今回米国で試験された配合剤、並びに何らかの疾患予防を効能とした卵胞ホルモン製剤は我が国では承認されておらず、米国のように長期間使用されることは殆どないと考えられること等から、米国における一連の決定は、我が国において直ちに安全対策が求められる事態ではないと考えられるが、承認されている卵胞ホルモン剤の中には、更年期障害や骨粗鬆症を適応とし、一定の期間使用される可能性のある製剤もあることから、使用上の注意を改訂し、医療関係者に情報提供することとした。今般あわせて、米国の臨床試験の概要および我が国の状況について紹介するものである。

2.ポリ塩化ビニル製医療用具の使用について

 ポリ塩化ビニル製の医療用具は、素材が化学的に安定であること、また、柔軟性・耐久性等に優れていることなどから、内外において医療の場で広く使用されている。
 一方、ポリ塩化ビニルは、その特性である優れた柔軟性を保持するために、材質中に可塑剤が添加されており、この可塑剤(DEHP:フタル酸ジー2-エチルヘキシル)が接触する溶媒中に溶出してくることが知られている。このDEHPの溶出は、医療用具においても確認され、昨年来、米国FDA等が臨床使用における患者へのDEHPの曝露について報告している。我が国で平成13年度に実施された厚生労働科学研究医薬安全総合研究事業において日本の市場流通品を用いて検証した結果を踏まえ、評価検討し、DEHPを可塑剤として含有するポリ塩化ビニル製の医療用具に係る現在の考え方をとりまとめたことから、今般、これらの知見を紹介すると共に、医療関係者等に対し、臨床上使用されるポリ塩化ビニル製の医療用具について必要な注意を喚起することととした。

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(参考)医薬品・医療用具等安全性情報182号(報道発表資料)
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