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(参考)医薬品等安全性情報161号(報道発表資料)

平成12年7月26日

1.塩酸セフカペン ピボキシルと肝機能障害、血液障害について

該当商品名 フロモックス錠75mg、同錠100mg、
同小児用細粒100mg(塩野義製薬)
年間推定出荷量 約280億円

 塩酸セフカペン ピボキシルは1997年4月に承認され、各科領域感染症に対して使用されている経口用セフェム系抗生物質である。本剤による肝機能検査値異常、顆粒球減少・貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)・血小板減少・好酸球増多の血液検査異常については、開発時の臨床試験の成績に基づき「その他の副作用」の項に、また、溶血性貧血については「重大な副作用(類薬)」として記載していた。しかし、発売以降黄疸を含む重篤な肝機能障害が22例及び無顆粒球症5例、血小板減少6例、溶血性貧血2例の血液障害が報告されたため、「重大な副作用」の項に肝機能障害・黄疸、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血を追記し、医療関係者への一層の注意喚起を行った。

2.インターフェロン-α注射液と溶血性尿毒症症候群について

該当商品名 スミフェロン300、同600
スミフェロンDS300、同600(住友製薬)
年間推定出荷量 約180億円

 天然型インターフェロン-α注射液は腎癌、多発性骨髄腫の治療薬として1987年に承認され、現在ではB型慢性活動性肝炎及びC型慢性肝炎のウイルス血症の改善、慢性骨髄性白血病等に対しても用いられている。
 1993年以降、外国又は国内の文献・学会においてインターフェロン-α製剤投与による溶血性尿毒症症候群の発症症例が報告されていたが、国内で本剤投与中に溶血性尿毒症症候群が疑われた5例が報告(4例は1998年以降報告)されたことより、「重大な副作用」の項に「溶血性尿毒症症候群」を追記し、注意喚起を行うとともに、本剤投与中は定期的に血液検査、腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこととした。

3.コンタクトレンズの適正使用について

 近年、使い捨てレンズ等の普及に伴い不適正な使用による障害が発生している。今般、平成11年度厚生科学研究医薬安全総合研究事業「医療用具の適正使用に関する研究」においてコンタクトレンズの不適正な使用事例について報告が行われたのでその内容を紹介し、注意喚起を行うこととした。

4.アリストロキア酸を含有する生薬・漢方薬について

 アリストロキア酸はアリストロキア属の植物に含有される成分で、腎障害を引き起こすことが知られている。現在、日本においては、医薬品として承認許可を受けたアリストロキア酸を含有する生薬及び漢方製剤は製造・輸入されていないが、アリストロキア酸を含む漢方薬の個人使用によると疑われる腎障害が報告されている。生薬の呼称は国により異なる場合があり、原料植物の確認等生薬の取扱いについて注意喚起を行うこととした。

5.「医薬品情報提供システム」の改善について

 厚生省では、医薬品の安全な使用を推進するため、医療用医薬品の添付文書情報及び医薬品の安全性に関する情報をインターネットを介して医師、歯科医師、薬剤師に提供する「医薬品情報提供システム」事業を平成11年5月31日から開始している。今般、副作用が疑われる症例報告に関する情報をより利用しやすいように改善したので紹介する。

6.使用上の注意の改訂について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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(参考)医薬品等安全性情報161号(報道発表資料)
/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0029.html
jpn