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(参考)医薬品等安全性情報164号(報道発表資料)

平成13年1月31日

1.塩酸サルポグレラートと重篤な出血、血小板減少、肝機能障害について

該当商品名 アンプラーグ錠50mg、同錠100mg、同細粒10%(三菱東京製薬)
年間推定出荷額 約148億円

 塩酸サルポグレラートは、平成5年(1993年)7月に錠剤が、平成11年(1999年)3月に細粒剤が承認され、末梢循環改善作用を有する抗血小板剤として慢性動脈閉塞症に伴う虚血性諸症状の改善に用いられている。
 本剤による出血については承認当初より「その他の副作用」の項に消化管出血を記載し、平成8年(1996年)5月には同項に「吐血、鼻出血等」を追加記載し、また、血小板減少については平成8年(1996年)5月に「その他の副作用」の項に血小板減少を記載し、また、肝機能障害については承認当初よりビリルビン、GOT、GPT、Al-Pの上昇等を「その他の副作用」の項に記載し、平成8年(1996年)5月には肝機能異常を、平成10年(1998年)6月にはγ-GTPの上昇を追記し、注意を喚起してきた。
 本剤との因果関係を否定できない脳出血4例、消化管出血2例、血小板減少5例、肝機能障害6例が報告されたことから、「重大な副作用」の項を新たに設け、脳出血、消化管出血、血小板減少、肝機能障害・黄疸を記載し、医療関係者への一層の注意喚起を行ったところであるが、具体的な症例と共に紹介を行う。

2.オレイン酸モノエタノールアミンと巨大胃潰瘍について

該当商品名 オルダミン注射用(富士化学工業)
年間推定出荷額 約6億円

 オレイン酸モノエタノールアミンは、平成3年(1991年)6月に「食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮」の効能・効果で承認された。
 本剤による消化管障害については承認当初より胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血又は胃びらん出血のある患者を「禁忌」とし、出血性胃炎、胃・十二指腸潰瘍出血を「その他の副作用」の項に記載し、注意を喚起してきた。
 本剤との因果関係を否定できない巨大胃潰瘍の症例が4例報告されたことから、「重大な副作用」の項に胃潰瘍に関する記載を行い、医療関係者への一層の注意喚起を行ったところである(使用上の注意の改訂文は本誌第163号に掲載)が、具体的な症例と共に紹介を行う。

3.モフェゾラクと消化管出血、肝機能障害、血小板減少について

該当商品名 ジソペイン錠75(ウェルファイド)
年間推定出荷額 約34億円

 モフェゾラクは、平成6年(1994年)7月にプロスタグランジン生合成抑制作用による非ステロイド性消炎・鎮痛剤として承認された。
 本剤による消化管障害については承認当初より「重大な副作用」の項に消化性潰瘍を記載し、また、肝機能障害については承認当初より重篤な肝障害のある患者を「禁忌」とし、肝障害又はその既往歴のある患者を「慎重投与」とするとともに「その他の注意」の項にAST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇を記載し、また、血小板減少については平成10年(1998年)2月に点状出血を「その他の副作用」の項に記載し、注意を喚起してきた。
 本剤との因果関係を否定できない消化管出血15例、肝機能障害5例、血小板減少5例が報告されたことから、「重大な副作用」の項に消化管出血、肝機能障害・黄疸、血小板減少を追記し、医療関係者への一層の注意喚起を行ったところである(使用上の注意の改訂文は本誌第163号に掲載)が、具体的な症例と共に紹介を行う。

4.使用上の注意の改訂について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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(参考)医薬品等安全性情報164号(報道発表資料)
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jpn