目次
- 採血用穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いについて
- 重要な副作用等に関する情報
- アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有する製剤)、アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有しない製剤)、アスピリン・アスコルビン酸、アスピリン・ダイアルミネート(330mg)、アスピリン(腸溶錠)、アスピリン・ダイアルミネート(81mg)
- 臭化チキジウム
- ダルテパリンナトリウム、パルナパリンナトリウム、レビパリンナトリウム、ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウム(注射剤)(静脈内留置ルート内の血液凝固の防止の効能を有しない製剤)、ヘパリンナトリウム(注射剤)(静脈内留置ルート内の血液凝固の防止の効能を有する製剤)
- トリアムシノロンアセトニド(注射剤)
- ヨウ化メチルノルコレステノール(131I)
- メコバラミン・葉酸・酢酸d-α-トコフェロール・塩酸フルスルチアミン・塩酸ピリドキシン
- 使用上の注意の改訂について(その175)
- 市販直後調査の対象品目一覧
この医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに、医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために、医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成18年(2006年)5月
厚生労働省医薬食品局
No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
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1 | 採血用穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの) | (使) | 英国医薬品庁が英国の介護施設において発生したB型肝炎について、採血用穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)との関係が疑われる旨を発表するとともに、ヘルスケア・ワーカー(医療従事者)及びケア・ワーカー(介護従事者)に対し採血用穿刺器具の使用に関して注意喚起を行ったところである。 わが国においては、既に、添付文書において「他の人と共用しないこと」等と記載し、注意喚起を図っているところであるが、当該器具の安全使用に万全を期すため、予防的措置を講ずることとし、添付文書の「使用上の注意」の改訂等を指導したのでお知らせする。 |
2 | アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有する製剤)他(5件) | (使) (症) |
前号(医薬品・医療機器等安全性情報No.223)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容、参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
3 | 使用上の注意の改訂について(その175) | ||
4 | 市販直後調査対象品目 | 平成18年5月1日現在、市販直後調査の対象品目一覧を紹介する。 |
(緊):緊急安全性情報の配布 (使):使用上の注意の改訂 (症):症例の紹介
採血用穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いについて
1.概要
採血用穿刺器具とは、血糖値の測定等における微量採血を目的とする穿刺針を装着するために用いる器具であり、本器具には、(1)器具全体がディスポーザブルタイプ1)であるもの、(2)針の周辺部分2)がディスポーザブルタイプであるもの、(3)針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの(図参照)の3種類がある。このうち、針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの(4製品)について、英国医薬品庁が、平成17年11月、英国の介護施設におけるB型肝炎の発生(2名死亡)との関係が疑われる旨を発表するとともに、ヘルスケア・ワーカー(医療従事者)及びケア・ワーカー(介護従事者)は、これらの者向けの穿刺器具(具体的には、針の周辺部分がディスポーザブルタイプであるもの)を用いるか、器具全体がディスポーザブルタイプであるものを用いるべき旨等の注意喚起を行った。また、カナダ保健省も、平成18年1月、英国と同様の注意喚起を行った。
わが国においては、針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの(以下「本器具」という。表参照)については、既に、添付文書の禁忌・禁止の項、警告の項等において「他の人と共用しないこと」等と記載し、注意喚起を図っているとともに、本器具によると疑われる感染事例は国内では未だ報告されていない状況にある。
しかしながら、本器具の安全使用に万全を期すため、予防的措置を講ずることとし、製造販売業者、医療関係団体等に通知したのでその内容についてお知らせする。
注1) | 1回の使用ごとに廃棄し、新品と交換するもの。 | |
注2) | 穿刺する深さを調節するために設けられている、皮膚と接触する当該器具の先端部分をいう。先端キャップとも呼ばれている。 |
表 針の周辺部分がディスポーザブルタイプでない採血用穿刺器具の一覧表
製造販売業者 | 製品名 | |
1 | (株)アークレイファクトリー | うで用マルチランセット |
2 | (株)アークレイファクトリー | ファインレット |
3 | (株)アークレイファクトリー | マルチランセットII |
4 | (株)アークレイファクトリー | マルチランセットS |
5 | アボットジャパン(株) | イージータッチ |
6 | アボットジャパン(株) | ランセットデバイス |
7 | ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) | ワンタッチウルトラソフト |
8 | テラメックス(株) | オートランセットII |
9 | ニプロ(株) | ニプロフリースタイルライトショット |
10 | ニプロ(株) | ニプロフリースタイルライトショットフラッシュ |
11 | ニプロ(株) | フリースタイルキッセイ穿刺器 |
12 | ニプロ(株) | フリースタイルフラッシュキッセイ穿刺器 |
13 | ニプロ(株) | ラクレット |
14 | 日本ベクトン・ディッキンソン(株) | エースレット |
15 | バイエルメディカル(株) | マイクロレット |
16 | バイエルメディカル(株) | マイクロレットチョイス |
17 | ロシュ・ダイアグノスティックス(株) | ソフトクリックス(穿刺器) |
18 | ロシュ・ダイアグノスティックス(株) | ソフトクリックスプラス |
19 | ロシュ・ダイアグノスティックス(株) | ソフトクリックスミニ |
20 | ロシュ・ダイアグノスティックス(株) | マルチクリックス |
本表は、平成18年2月23日現在、把握しているものである。
2.製造販売業者が実施すべき事項
次の事項について添付文書の改訂等を行うこと。(1) | 禁忌・禁止の項に「個人の使用に限り、複数の患者に使用しないこと。」と記載すること。 | |
(2) | 出荷前に「複数患者使用不可」のシールを貼付するとともに、既に納入済みの製品にあって、まだシールを貼付されていないものについては、納入先にも同シールを配布し、貼付を依頼すること。 |
3.医療機関等が実施すべき事項
針の周辺部分がディスポーザブルタイプでない器具を複数の患者に使用しないよう、特段の注意をはらうこと。(参考)
厚生労働省のホームページ
英国医薬品庁のホームページ
カナダ保健省のホームページ
重要な副作用等に関する情報
前号(医薬品・医療機器等安全性情報 No.223)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容、参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。【1】 アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有する製剤)、アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有しない製剤)、アスピリン・アスコルビン酸、アスピリン・ダイアルミネート(330mg)、アスピリン(腸溶錠)、アスピリン・ダイアルミネート(81mg)
(1)アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有する製剤)
販売名(会社名) | アスピリン「バイエル」(バイエル薬品) アスピリン「ホエイ」(メルク・ホエイ) アスピリン「メタル」(中北薬品) アスピリン「ヨシダ」(吉田製薬) |
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薬効分類等 | 解熱鎮痛消炎剤 | ||||||
効能効果 |
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||
[禁 忌] |
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[副作用 (重大な副作用)] |
再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少:再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 出血:
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍:下血(メレナ)を伴う胃潰瘍・十二指腸潰瘍等の消化性潰瘍があらわれることがある。また、消化管出血、腸管穿孔を伴う小腸・大腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
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(2) アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有しない製剤)、アスピリン・アスコルビン酸、アスピリン・ダイアルミネート(330mg)
販売名(会社名) | アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有しない製剤)
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薬効分類等 | 解熱鎮痛消炎剤 | ||||||||||||||||
効能効果 | アスピリン(腸溶錠を除く)(川崎病の効能を有しない製剤) (経口剤)
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||
[禁 忌] |
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[副作用 (重大な副作用)] |
再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少:再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 出血:
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍:下血(メレナ)を伴う胃潰瘍・十二指腸潰瘍等の消化性潰瘍があらわれることがある。また、消化管出血、腸管穿孔を伴う小腸・大腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
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(3)アスピリン(腸溶錠)、アスピリン・ダイアルミネート(81mg)
販売名(会社名) | アスピリン(腸溶錠)
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薬効分類等 | その他の血液・体液用薬 | ||||||
効能効果 |
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||||||||||
[副作用 (重大な副作用)] |
再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少:再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍:下血(メレナ)を伴う胃潰瘍・十二指腸潰瘍等の消化性潰瘍があらわれることがある。また、消化管出血、腸管穿孔を伴う小腸・大腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
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〈参 考〉 | (1)~(3)について、 直近3年間(平成15年4月~平成17年12月)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数
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症例の概要
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
1 | 女 60代 |
心筋虚血 (慢性腎不全、 腹膜透析) |
100mg 63日間 |
血小板減少症 既往歴:上皮小体摘出 副作用歴:アルファカルシドールによる蕁麻疹
DLST:本剤及び一硝酸イソソルビド共に陰性。 |
企業報告 | ||||||||||||||||||
併用薬:一硝酸イソソルビド、ニコランジル、ワルファリンカリウム、塩酸ラニチジン、エトドラク、ニトラゼパム、センノシド、塩化カリウム、アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン、プレドニゾロン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
一過性脳虚血発作 (不明) |
81mg 64日間 |
無顆粒球症
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:酒石酸イフェンプロジル、塩酸チクロピジン、ニセルゴリン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 50代 |
血栓予防 (高血圧、狭心症、糖尿病) |
81mg 1837日間 |
肝障害
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ボグリボース、グリクラジド、ベシル酸アムロジピン、硝酸イソソルビド、塩酸ジルチアゼム |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
4 | 男 70代 |
心房細動 (慢性心不全、高血圧、糖尿病、大腸癌、膀胱癌) |
100mg 5日間 ↓ (32日間投与なし) ↓ 100mg 7日間 |
小腸穿孔、血小板減少症 内科入院中、CT所見にて大腸癌及び膀胱癌が疑われる。
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸ベラパミル、鉄化合物製剤、塩酸テモカプリル、マレイン酸エナラプリル、ボグリボース、シルニジピン、フロセミド、スピロノラクトン、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)、塩酸バンコマイシン、塩酸プロピベリン、ナフトピジル、レボフロキサシン、トロキシピド、ジゴキシン、ニザチジン |
【2】 臭化チキジウム
販売名(会社名) | アスポーラカプセル5、同カプセル10(高田製薬) アドバストンカプセル10(大洋薬品工業) ガスチロールカプセル10mg(日本薬品工業) チアシータカプセル10(マルコ製薬) チアトン顆粒2%、同カプセル5mg、同カプセル10mg(アボットジャパン) チアパストンカプセル10(東和薬品) チアメロン顆粒、同カプセル10mg(鶴原製薬) チノラートカプセル10(大正薬品工業) チワンカプセル10(沢井製薬) プケットカプセル(全星薬品工業) ブレイフルカプセル10(東洋ファルマー) |
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薬効分類等 | 自律神経剤 | ||
効能効果 | 下記疾患における痙攣並びに運動機能亢進
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||||
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、発赤、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
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〈参 考〉 | 直近3年間(平成15年4月~平成17年12月)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数
販売開始:昭和59年 なお、今回の改訂は、一般用医薬品臭化チキジウムの承認(平成18年4月)の際の評価結果に合わせたものである。 |
症例の概要
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||
1 | 男 50代 |
腹痛、胃炎、腎結石、尿管結石、血尿 (肝障害) |
10mg 1回 |
アナフィラキシーショック 既往歴:腎結石、アレルギー体質
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企業報告 | ||||||||||
併用薬:塩酸ラニチジン、塩酸セトラキサート、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 40代 |
腹部不快感 (なし) |
不明 約1ヵ月5日間 |
黄疸・肝機能異常 既往歴:急性肝炎、急性膵炎
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ビオジアスターゼ2000配合剤 |
【3】 ダルテパリンナトリウム、パルナパリンナトリウム、レビパリンナトリウム、ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウム(注射剤)(静脈内留置ルート内の血液凝固の防止の効能を有しない製剤)、ヘパリンナトリウム(注射剤)(静脈内留置ルート内の血液凝固の防止の効能を有する製剤)
(1)ダルテパリンナトリウム、パルナパリンナトリウム、レビパリンナトリウム
販売名(会社名) | ダルテパリンナトリウム
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薬効分類等 | 血液凝固阻止剤 | ||||||||||
効能効果 | ダルテパリンナトリウム
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||
[原則禁忌] |
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[その他の注意] | ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)はヘパリン-血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことがある。HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失~低下するとの報告がある。 |
(2)ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウム(注射剤)(静脈内留置ルート内の血液凝固の防止の効能を有しない製剤)
販売名(会社名) | ヘパリンカルシウム
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薬効分類等 | 血液凝固阻止剤 | ||||||||||
効能効果 | ヘパリンカルシウム (カプロシン注、ヘパリンカルシウム注射液)
(透析用ヘパリンNa注250単位/mL)
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||
[原則禁忌] |
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[重要な基本的 注意] |
本剤投与後にヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin-induced thrombocytopenia)があらわれることがある。HITはヘパリン-血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことが知られている。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 | ||
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状が起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 血小板減少、HIT等に伴う血小板減少・血栓症:本剤投与後に著明な血小板減少があらわれることがある。ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴う。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
||
[その他の注意] | HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失~低下するとの報告がある。 |
(3)ヘパリンナトリウム(注射剤)(静脈内留置ルート内の血液凝固の防止の効能を有する製剤)
販売名(会社名) | デリバデクス10単位シリンジ、同100単位シリンジ(シオノケミカル) ヘパフラッシュ10単位/mLシリンジ5mL、同10単位/mLシリンジ10mL、同100単位/mLシリンジ5mL、同100単位/mLシリンジ10mL(テルモ) ヘパリンNaロック10シリンジ、同100シリンジ(三菱ウェルファーマ) ペミロック10単位/mLシリンジ、同100単位/mLシリンジ(大洋薬品工業) |
薬効分類等 | 血液凝固阻止剤 |
効能効果 | 静脈内留置ルート内の血液凝固の防止 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | ||
[原則禁忌] |
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[重要な基本的 注意] |
本剤投与後にヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin-induced thrombocytopenia)があらわれることがある。HITはヘパリン-血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことが知られている。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状が起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 血小板減少、HIT等に伴う血小板減少・血栓症:本剤投与後に著明な血小板減少があらわれることがある。ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴う。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
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[その他の注意] | HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失~低下するとの報告がある。 | |
〈参 考〉 | (1)について、 関係企業が推計したおおよその年間使用者数:約5万人(平成17年度) 販売開始:平成4年5月 (2)(3)について、 直近3年間(平成15年4月~平成18年2月)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数 ・アナフィラキシー:4例(うち死亡0例) 関係企業が推計したおおよその年間使用者数:約450万人(平成17年度) 販売開始:昭和37年 なお、(1)~(3)のHITについては、これまで「血小板減少」として注意喚起してきたところであるが、その病態が明らかとされ、診断名として広く用いられるようになってきたことなどから、改訂したものである。 |
症例の概要
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
1 | 女 60代 |
大動脈弁狭窄症による上行大動脈置換術、大動脈弁置換術 (高血圧) |
10000単位 1日間 ↓ (3日間投与なし) ↓ 3000単位 4日間 ↓ 10000単位 1日間 |
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT) 本剤投与歴:なし
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企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
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No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||
2 | 女 70代 |
慢性腎不全による血液透析 (心不全、高血圧、糖尿病) |
8000単位 (週3回) 32日間 |
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT) 本剤投与歴:不明
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企業報告 | ||||||||||
臨床検査値
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併用薬:メシル酸ドキサゾシン、塩酸エホニジピン、ワルファリンカリウム、硫酸オルシプレナリン、レボチロキシンナトリウム、ウルソデオキシコール酸、ランソプラゾール、テプレノン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||
3 | 女 70代 |
肺血栓症(ロック) (なし) |
40単位 13日間 |
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT) 交通事故により入院。
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企業報告 | |||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:なし |
【4】 トリアムシノロンアセトニド(注射剤)
販売名(会社名) | 関節腔内用・皮内用ケナコルト-A(ブリストル製薬) 筋注用ケナコルト-A(ブリストル製薬) |
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薬効分類等 | 副腎ホルモン剤 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
効能効果 | 関節腔内用・皮内用ケナコルト-A (関節腔内注射)
(筋肉内注射)
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||||
[重要な基本的 注意] |
本剤を含む副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがあるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である。 | ||||
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 喘息発作の増悪:気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがあるので、十分注意すること。 失明、視力障害:頭頸部(頭皮、鼻内等)への注射により、網膜動脈閉塞が生じ、失明、視力障害があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
||||
〈参 考〉 | 直近3年間(平成15年4月~平成18年1月)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数
販売開始:昭和40年 |
症例の概要
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||
1 | 女 70代 |
左眉毛部皮下瘢痕 (顔面外傷) |
2mg 1回 |
網膜動脈閉塞症
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企業報告 | ||||||||||||||||
併用薬:塩酸リドカイン・エピネフリン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||
2 | 男 60代 |
右肩腱板炎 (右肩腱板損傷、右橈骨遠位端骨折) |
20mg 1回 |
アナフィラキシーショック
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企業報告 | ||||||||||||
併用薬:塩酸メピバカイン |
【5】 ヨウ化メチルノルコレステノール(131I)
販売名(会社名) | アドステロール-I131注射液(第一ラジオアイソトープ研究所) |
薬効分類等 | 放射性医薬品 |
効能効果 | 副腎シンチグラムによる副腎疾患部位の局在診断 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | ||||
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 | |||
〈参 考〉 | 直近3年間(平成15年4月~平成18年1月)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数
販売開始:昭和55年 |
症例の概要
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||
1 | 女 80代 |
副腎シンチグラフィー (高血圧、高脂血症、骨粗鬆症) |
約15MBq 1回 |
アナフィラキシーショック 原疾患:腎癌又は副腎癌の疑い
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企業報告 | ||||||||||
併用薬:塩酸オロパタジン、スクラルファート、リン酸コデイン、酸化マグネシウム、デキサメタゾン、フロセミド |
【6】 メコバラミン・葉酸・酢酸d-α-トコフェロール・塩酸フルスルチアミン・塩酸ピリドキシン
販売名(会社名) | ナボリンS(エーザイ) | ||
薬効分類等 | ビタミン主薬製剤(一般用医薬品) | ||
効能効果 | 次の諸症状の緩和:
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||||||||||||
[してはいけないこと] | 次の人は服用しないこと
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[相談すること] | 次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
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〈参 考〉 | 平成15年8月(販売開始)~平成18年1月の間の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数
販売開始:平成15年8月 |
症例の概要
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||
1 | 女 40代 |
背部痛、筋骨格硬直 (なし) |
1錠 1日間 |
アナフィラキシーショック
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企業報告 | ||||||||
併用薬:コンドロイチン硫酸ナトリウム製剤 |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||
2 | 女 60代 |
筋骨格硬直、眼精疲労 (高血圧、高脂血症) |
1錠 1日間 |
アナフィラキシー様反応
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企業報告 | ||
併用薬:塩酸ベナゼプリル、プラバスタチンナトリウム |
使用上の注意の改訂について(その175)
(1)医薬品等
前号(医薬品・医療機器等安全性情報 No.223)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「2 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について、改訂内容、主な該当販売名、参考文献等をお知らせいたします。1 | 〈鎮けい剤〉 塩酸ピペリドレート |
[販売名] | ダクチル錠(キッセイ薬品工業)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈血管収縮剤〉 臭化水素酸エレトリプタン |
[販売名] | レルパックス錠20mg(ファイザー) |
[副作用 (重大な副作用)] |
てんかん様発作:てんかん様発作をおこすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈血管拡張剤〉 硝酸イソソルビド(貼付剤) ニトログリセリン(軟膏剤、貼付剤) |
[販売名] | フランドルテープS(トーアエイヨー)他 バソレーター軟膏(三和化学研究所) ニトロダームTTS(ノバルティスファーマ)他 |
[適用上の注意] | 自動体外式除細動器(AED)の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈気管支拡張剤〉 キシナホ酸サルメテロール |
[販売名] | セレベント25ロタディスク、同50ロタディスク、同50ディスカス(グラクソ・スミスクライン) |
[重要な基本 的注意] |
気管支喘息治療の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の使用であり、吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用すること。 本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。 本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。 また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えると共に、そのような状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行うこと。 |
[その他の注意] | 米国で実施された喘息患者を対象とした28週間のプラセボ対照多施設共同試験において、主要評価項目である呼吸器に関連する死亡と生命を脅かす事象の総数は、患者集団全体ではサルメテロール(エアゾール剤)群とプラセボ群の間に有意差は認められなかったものの、アフリカ系米国人の患者集団では、サルメテロール群に有意に多かった。また、副次評価項目の1つである喘息に関連する死亡数は、サルメテロール群に有意に多かった。 |
〈参 考〉 | Nelson、H.S.、et al.:Chest 2006;129:15-26 |
5 | 〈子宮収縮剤〉 マレイン酸メチルエルゴメトリン(経口剤) |
[販売名] | メテルギン錠(ノバルティスファーマ)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈子宮収縮剤〉 マレイン酸メチルエルゴメトリン(注射剤) |
[販売名] | メテナリン注0.2(あすか製薬)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、悪心、嘔吐、チアノーゼ、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤〉 ジクロフェナクナトリウム(外皮用剤) |
[販売名] | ナボールゲル、同テープ(久光製薬)、ボルタレンゲル、同テープ(同仁医薬化工) |
[副作用 (重大な副作用)] |
接触皮膚炎:本剤使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈その他の外皮用薬〉 カルシポトリオール |
[販売名] | ドボネックス軟膏 (帝國製薬) |
[重要な基本 的注意] |
本剤は活性型ビタミンD3製剤であり、血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能(クレアチニン、BUN等)の検査を定期的(開始2~4週後に1回、その後は適宜)に行うこと。なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止すること。 本剤の過量投与により、または、皮疹が広範囲にある患者および皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査による観察を行うこと。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
高カルシウム血症:高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状(倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等)があらわれることがある。異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。 急性腎不全:血清カルシウムの上昇を伴った急性腎不全があらわれることがある。血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
(2)医療機器
前号(医薬品・医療機器等安全性情報No.223)以降に改訂を指導した医療機器の使用上の注意(本号の「1採血用穿刺器具(針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの)の取扱いについて」で紹介したものを除く。)について、改訂内容をお知らせいたします。1 | 植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器(いわゆるスマートキーシステム※との相互作用) |
[重要な基本的注意 (家電製品・周辺環境 等に関する注意)] |
キーを差し込む操作なしでドアロックの開閉やエンジン始動・停止ができるシステムを搭載している自動車等の場合、当該システムのアンテナ部から発信される電波が、植込み型心臓ペースメーカ等の出力を一時的に抑制する場合があるので、以下の点に注意するよう患者に指導すること。
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市販直後調査の対象品目一覧
(平成18年5月1日現在)
一般名 | 製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
販売名 | ||
塩酸モキシフロキサシン | バイエル薬品(株) | 平成17年12月9日 |
アベロックス錠400mg | ||
フィナステリド | 萬有製薬(株) | 平成17年12月14日 |
プロペシア錠0.2mg、同錠1mg | ||
ミグリトール | (株)三和化学研究所 | 平成18年1月11日 |
セイブル錠25mg、同錠50mg、同錠75mg | ||
クラブラン酸カリウム・アモキシシリン | グラクソ・スミスクライン(株) | 平成18年1月17日 |
クラバモックス小児用ドライシロップ | ||
塩酸パロキセチン水和物 | グラクソ・スミスクライン(株) | 平成18年1月23日 |
パキシル錠10mg、同錠20mg*1 | ||
シクロスポリン | 参天製薬(株) | 平成18年1月23日 |
パピロックミニ点眼液0.1% | ||
胎盤性性腺刺激ホルモン | セローノ・ジャパン(株) | 平成18年1月30日 |
プロファシー注5000*2 | ||
ザナミビル水和物 | グラクソ・スミスクライン(株) | 平成18年2月17日 |
リレンザ*3 | ||
バクロフェン | 第一製薬(株) | 平成18年4月1日 |
ギャバロン髄注0.005%、同髄注0.05%、同髄注0.2% | ||
インターフェロンベータ | 東レ(株) | 平成18年4月20日 |
フエロン*4 | ||
エポエチンベータ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 平成18年4月20日 |
エポジン注アンプル750、同注アンプル1500、同注アンプル3000、同注シリンジ750、同注シリンジ1500、同注シリンジ3000*5 | ||
ソマトロピン(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 平成18年4月20日 |
ヒューマトロープC6mg、同C12mg*6 | ||
ゾレドロン酸水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 平成18年4月20日 |
ゾメタ注射液4mg*7 | ||
ミカファンギンナトリウム | アステラス製薬(株) | 平成18年4月20日 |
ファンガード点滴用50mg、同点滴用75mg*8 | ||
リネゾリド | ファイザー(株) | 平成18年4月20日 |
ザイボックス錠600mg、同注射液600mg*9 |
注)効能追加等における対象
*1: | 効能追加された「強迫性障害」 |
*2: | 効能追加された「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導」 |
*3: | 用法追加された「小児」 |
*4: | 効能追加された「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く)」 |
*5: | 効能追加された「未熟児貧血」 |
*6: | 効能追加された「成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)」 |
*7: | 効能追加された「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」 |
*8: | 用法追加された「小児」 |
*9: | 効能追加された「〈適応菌種〉本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)〈適応症〉敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎」 |
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