目次
使用上の注意の改訂について（その127）
グアゼパム他（20件）
この医薬品・医療用具等安全性情報は，厚生労働省において収集された副作用情報をもとに，医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成13年（2001年）7月
厚生労働省医薬局
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように，前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.167）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容，参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】塩酸オルプリノン
| 販売名（会社名） | コアテック注5mg（エーザイ） |
| 薬効分類等 | 強心剤 |
| 効能効果 | 下記の状態で他の薬剤を投与しても効果が不十分な場合 急性心不全 |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［慎重投与］ | 腎機能障害のある患者［腎機能の低下に伴い、本剤の消失半減期が長くなるおそれがある。 また、腎機能障害を悪化させるおそれがある。］ |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、血圧低下：心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、血圧低下があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 腎機能障害：腎機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男70代 | 慢性心不全の急性憎悪（陳旧性心筋梗塞、胃炎、不整脈、慢性腎不全） | 0.2μg/kg/min （点滴静注） 9日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：フロセミド、メトクロプラミド、塩酸ロキサチジンアセタート、リドカイン、塩酸メキシレチン | ||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女90代 | 急性心不全（高血圧、糖尿病） | 0.3μg/kg/min （点滴静注） 2日間 0.1μg/kg/min （点滴静注） 5日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||
|
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：塩酸ドパミン、塩酸ドプタミン、フロセミド | |||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 女70代 | 急性心不全（急性心筋梗塞、肺炎、消化管出血、脳梗塞） | 0.2μg/kg/min （点滴静注） 9日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ニトログリセリン、塩酸ニカルジビン、塩酸ドパミン、ミダゾラム、カルペリチド（遺伝子組換え）メロペネム三水和物、 塩酸ミノサイクリン、コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
【2】シンバスタチン
|
販売名（会社名） |
リポバス錠5（万有製薬） |
|
薬効分類等 |
高脂血症用剤 |
|
効能効果 |
高脂血症、家族性高コレステロール血症 |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）> | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝炎，肝機能障害，黄疸：肝炎，黄疸等の肝機能障害があらわれることがあるので，定期的に肝機能検査等の観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し適切な処置を行うこと。 末梢神経障害：四肢の感覚鈍麻，しびれ感・冷感等の感覚障害，あるいは筋力低下等の末梢神経障害があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，投与を中止し適切な処置を行うこと。 過敏症候群：ループス様症候群，血管炎等を含む過敏症候群が報告されているので，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し適切な処置を行うこと。 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，血液検査等の観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 40代 |
高脂血症 （糖尿病、十二指腸潰瘍） |
5mg 83日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ファモチジン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 60代 |
高脂血症 （糖尿病，慢性胃炎） |
5mg 175日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 女 70代 |
高脂血症 (陳旧性心筋梗塞，胃潰瘍，心不全，便秘) |
5mg 673日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：塩酸ラニチジン，塩酸キナプリル，アスピリン・ダイアルミネート，センナ・センナ実，酸化マグネシウム，カルメロースナトリウム，硝酸イソソルビド | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【3】 ネダプラチン
| 販売名（会社名） | アクプラ静注用10mg，同静注用50mg，同静注用100mg（塩野義製薬） |
| 薬効分類等 |
抗悪性腫瘍白金錯化合物 |
| 効能効果 | 頭頸部がん，肺小細胞がん，肺非小細胞がん，食道がん，膀胱がん，精巣（睾丸）腫瘍，卵巣がん，子宮頸がん |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 60代 |
子宮頸がん （なし） |
110mg （3コース） |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：イホスファミド，硫酸ペプロマイシン，フロセミド，塩酸グラニセトロン，炭酸水素ナトリウム， コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム，メスナ，ロルメダゼパム |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 50代 |
子宮頸がん （高血圧，左無機能腎） |
100mg （2コース） |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：イホスファミド | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【4】フルニトラゼパム（経口剤）
| 販売名（会社名） | サイレース錠1mg，同錠2mg（エーザイ） ビビットエース錠1mg（辰巳化学） フルトラース錠1mg（シオノケミカル） フルニトラゼパム錠1mg「アメル」（共和薬品工業） ロヒプノール錠1，同錠2（日本ロシュ） |
| 薬効分類等 | 睡眠導入剤 |
| 効能効果 | 不眠症，麻酔前投薬 |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ－GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 悪性症候群（Syndrome malin）：他の抗精神病薬等との併用により悪性症候群があらわれたとの報告がある。高熱，意識障害，高度の筋硬直，不随意運動，発汗，頻脈等があらわれることがあるので，このような場合には，本剤の投与中止，体冷却，水分補給，呼吸管理等の適切な処置を行うこと。 意識障害：うとうと状態から昏睡等の意識障害があらわれることがあるので，注意すること。特に高齢者においてあらわれやすいので，慎重に投与すること（「用法・用量」の項参照）。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 50代 |
不眠症 （糖尿病） 既往歴：高血圧（10年前～） |
1mg 31日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：塩酸チクロピジン，アスピリン・ダイアルミネート，ベザフィブラート，ラベプラゾールナトリウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 30代 |
錯乱状態 （悪性新生物，左水腎症，慢性腎不全） |
2mg 3日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ハロペリドール，ジアゼパム，イホスファミド，カルボプラチン，エトポシド | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 女 70代 |
不眠 （軽躁状態） |
2mg 不明 1mg 101日間 2mg 46日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：塩酸イミプラミン，ゾテピン，炭酸リチウム，クロナゼパム，塩酸ミアンセリン，ゾピクロン，バルプロ酸ナトリウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【5】マレイン酸フルボキサミン
| 販売名（会社名） | デプロメール錠25，同錠50（明治製菓） ルボックス錠25，同錠50（ソルベイ製薬） |
| 薬効分類等 | 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 |
| 効能効果 | うつ病及びうつ状態，強迫性障害 |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
痙攣，せん妄，錯乱，幻覚，妄想：痙攣，せん妄，錯乱，幻覚，妄想があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 セロトニン症候群：セロトニン症候群があらわれることがあるので，錯乱，発熱，ミオクロヌス，振戦，協調異常，発汗等の副作用が発現した場合は投与を中止し，水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。なお，セロトニン作用薬との併用において，昏睡状態となり，急性腎不全へと移行し，死亡した例が報告されている。 悪性症候群：向精神薬（抗精神病薬，抗うつ薬等）との併用により，悪性症候群があらわれることがあるので，無動緘黙，強度の筋強剛，嚥下困難，頻脈，血圧の変動，発汗等が発現し，それに引き続き発熱がみられる場合は，投与を中止し，体冷却，水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には，白血球の増加や血清CK（CPK）の上昇がみられることが多く，また，ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお，高熱が持続し，意識障害，呼吸困難，循環虚脱，脱水症状，急性腎不全へと移行し，死亡した例が報告されている。 白血球減少，血小板減少：白血球減少，血小板減少があらわれることがあるので，血液検査等の観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ－GTP，総ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，肝機能検査等の観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
〈症例の概要〉
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 20代 |
強迫性障害 （精神分裂病） |
150mg 63日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||
| 併用薬：ネモナプリド，ゾテピン，チミペロン，塩酸クロルプロマジン，マレイン酸レボメプロマジン，カルバマゼピン | ||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 70代 |
うつ状態 （肺化膿症，難治性潰瘍，関節リウマチ，シェーグレン症候群） |
25mg 4日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：イトラコナゾール，クリンダマイシン，セフタジジム，エチゾラム，ブロチゾラム，マレイン酸トリメプチン，ファモチジン，テプレノン，プレドニゾロン，ジクロフェナクナトリウム，フラビンアデニンジヌクレオチド，アズレン，アズレンスルホン酸ナトリウム・炭酸水素ナトリウム，リン酸コデイン，酸化マグネシウム，センノシド，エルカトニン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
| 3 | 男 60代 |
うつ病 （MRSA肺炎） |
50mg 8日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||
| 併用薬：アニラセタム，シチコリン，メトクロプラミド，塩酸マプロチリン, クエン酸モサプリド，エリスロマイシン，塩酸アンブロキソール，バンコマイシン |
||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 4 | 男 30代 |
うつ病 (なし） |
75mg 約2ヵ月間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：塩酸メチルフェニデート，ロラゼパム | |||||||||||||||||||||||||||||||
【6】硫酸セフピロム
| 販売名（会社名） | ケイテン静注用（中外製薬） ブロアクト静注用（アベンティスファーマ） |
| 薬効分類等 | セフェム系抗生物質 |
| 効能効果 | ブドウ球菌属，レンサ球菌属，エンテロコッカス・フェカーリス，ペプトストレプトコッカス属，ブランハメラ属，大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ属，プロビデンシア属，シュードモナス属，インフルエンザ菌，アシネトバクター属，バクテロイデス属のうち本剤感性菌による下記感染症 ○敗血症，感染性心内膜炎 ○蜂巣炎，リンパ管（節）炎 ○肛門周囲膿瘍，外傷・手術創等の（表在性）二次感染 ○咽喉頭炎，急性気管支炎，扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍），慢性気管支炎， 気管支拡張症（感染時），慢性呼吸器疾患の二次感染，肺炎，肺化膿症，膿胸 ○腎盂腎炎，膀胱炎，前立腺炎 ○胆のう炎，胆管炎，肝膿瘍 ○腹膜炎 ○骨盤腹膜炎，ダグラス窩膿瘍 ○子宮付属器炎，子宮内感染，子宮旁結合織炎，バルトリン腺炎 ○髄膜炎 |
| 〈使用上の注意の改訂（下線部追加改訂部分）〉 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P等の上昇，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 〈症例の概要〉 | |
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 80代 |
細菌性肺炎 （急性心筋梗塞，急性心不全，腎障害） |
1g |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：フロセミド，デスラノシド，ニトログリセリン，炭酸水素ナトリウム，ジゴキシン，塩酸チクロピジン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 40代 |
右鼓室形成術 〔真珠腫〕後 感染予防 （軽度肝障害） |
2g |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：セフジトレンピボキシル，耐性乳酸菌製剤，トロキシピド，プロナーゼ，メキタジン，アデノシン三リン酸二ナトリウム， カリジノゲナーゼ，メコバラミン，複合ビタミンB剤 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 男 70代 |
肺炎，気管支喘息 （心不全） |
2g |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：フロセミド，テオフィリン，塩酸マブテロール，メチルジゴキシン，塩酸ベラパミル | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用上の注意の改訂について（その127）
前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.167）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。
| 1 〈睡眠障害改善剤〉 クアゼパム |
|
| ［販 売 名］ | ドラール錠15（エスエス）他 |
| ［慎重投与］ | 精神分裂病等の精神障害者（「重大な副作用」の項参照） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
精神症状（幻覚，妄想等），意識障害，思考異常，勃起障害，興奮，運動失調，運動機能低下，錯乱，協調異常，言語障害，振戦があらわれたとの報告があるので，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 2 〈抗てんかん剤〉 クロナゼパム |
|
| ［販 売 名］ | ランドセン錠0.5（住友製薬），リボトリール錠0.5（ロシュ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ－GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 3 〈非ステロイド性消炎鎮痛剤〉 インドメタシン（経口剤，坐剤） |
|
| ［販 売 名］ | インダシンカプセル，インダシン坐剤25（万有）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害，黄疸：肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，検査を実施するなど観察を十分に行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 4 〈非ステロイド性消炎鎮痛剤〉 スリンダク |
|
| ［販 売 名］ | クリノリル錠50（万有）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝炎，肝機能障害，黄疸：肝炎，肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，検査を実施するなど観察を十分に行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 5 〈アンジオテンシン変換酵素阻害剤，アンジオテンシンII受容体拮抗剤〉 アラセプリル，シラザプリル，バルサルタン |
|
| ［販 売 名］ | セタプリル錠12.5mg（大日本）他インヒベース錠0.25（ロシュ）他 ディオバン錠20mg（チバガイギー）他 |
| ［慎重投与］ | 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］ 高カリウム血症の患者［「重要な基本的注意］の項参照］ |
| ［重要な基本的注意］ | 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては，腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので，治療上やむを得ないと判断される場合を除き，使用は避けること。 高カリウム血症の患者においては，高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので，治療上やむを得ないと判断される場合を除き，使用は避けること。 また，腎機能障害，コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では，高カリウム血症が発現するおそれがあるので，血清カリウム値に注意すること。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 6 〈アンジオテンシン変換酵素阻害剤，アンジオテンシンII受容体拮抗剤〉 塩酸イミダプリル，カプトプリル，塩酸キナプリル，塩酸テモカプリル，塩酸デラプリル，トランドラプリル，ペリンドプリルエルブミン，塩酸ベナゼプリル，リシノプリル，カンデサルタンシレキセチル |
|
| ［販 売 名］ | タナトリル錠2.5（田辺），ノバロック錠2.5（日本シエーリング）他 カプトリル錠12.5mg（三共）他 コナン錠5mg（ウェルファイド）他 エースコール錠1mg（三共）他 アデカット7.5mg錠（武田）他 オドリック錠0.5mg（アベンティス），プレラン0.5mg錠（中外）他 コバシル錠2mg（第一製薬）他 チバセン錠2.5mg（チバガイギー）他 ゼストリル錠5（アストラゼネカ），ロンゲス錠5mg（塩野義）他 ブロプレス錠2（武田）他 |
| ［慎重投与］ | 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］ 高カリウム血症の患者［「重要な基本的注意」の項参照］ |
| ［重要な基本的注意］ | 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては，腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので，治療上やむを得ないと判断される場合を除き，使用は避けること。 高カリウム血症の患者においては，高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので，治療上やむを得ないと判断される場合を除き，使用は避けること。 また，腎機能障害，コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では，高カリウム血症が発現するおそれがあるので，血清カリウム値に注意すること。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 7 〈アンジオテンシン変換酵素阻害剤〉 トランドラプリル |
|
| ［販 売 名］ | オドリック錠0.5mg（アベンティス），プレラン0.5mg錠（中外）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
腎機能障害の増悪：腎機能障害の急性増悪があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。特に，腎機能障害のある患者では，定期的に腎機能検査を行うなど，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ－GTPの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用 （その他の副作用）］ |
血液：血小板減少，貧血，白血球減少 循環器：意識障害，動悸 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 8 〈アンジオテンシン変換酵素阻害剤〉 マレイン酸エナラプリル |
|
| ［販 売 名］ | レニベース錠2.5（万有）他 |
| ［慎重投与］ | 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］ 高カリウム血症の患者［「重要な基本的注意」の項参照］ |
| ［重要な基本的注意］ | 高カリウム血症の患者においては，高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので，治療上やむを得ないと判断される場合を除き，使用は避けること。 また，腎機能障害，コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では，高カリウム血症が発現するおそれがあるので，血清カリウム値に注意すること。 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては，腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので，治療上やむを得ないと判断される場合を除き，使用は避けること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 9〈アンジオテンシンII受容体拮抗剤〉 ロサルタンカリウム |
|
| ［販 売 名］ | ニューロタン錠25（万有）他 |
| ［慎重投与］ | 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者［「重要な基本的注意」の項参照］ 高カリウム血症の患者［「重要な基本的注意」の項参照］ |
| ［重要な基本的注意］ | 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては，腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので，治療上やむを得ないと判断される場合を除き，使用は避けること。 高カリウム血症の患者においては，高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので，治療上やむを得ないと判断される場合を除き，使用は避けること。 また，腎機能障害，コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では，高カリウム血症が発現するおそれがあるので，血清カリウム値に注意すること。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
高カリウム血症：重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 10 〈5－HT3受容体拮抗型制吐剤〉 塩酸アザセトロン |
|
| ［販 売 名］ | セロトーン錠10mg（日本たばこ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシーショック：ショック，アナフィラキシーショック（気分不良，胸内苦悶感，呼吸困難，喘鳴，顔面潮紅，発赤，浮腫，チアノーゼ，血圧低下等）を起こすことがあるので観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 11 〈含嗽剤〉 ポビドンヨード（含嗽剤） |
||
| ［販 売 名］ | イソジンガーグル（明治製菓）他 | |
| ［禁 忌］ |
|
|
| ［慎重投与］ | （本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者を削除） | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，不快感，浮腫，潮紅，蕁麻疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
| 12 〈外皮用殺菌消毒剤〉 ポビドンヨード（7.5％液剤，0.5％エタノール液剤，10％エタノール液剤，産婦人科用） |
|
| ［販 売 名］ | イソジンスクラブ，イソジンパーム，イソジンフィールド，産婦人科用イソジンクリーム（明治製菓）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，不快感，浮腫，潮紅，蕁麻疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに使用を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 13 〈外皮用殺菌消毒剤，褥瘡・皮膚潰瘍治療剤〉 ポビドンヨード（10％液剤，ゲル剤），精製白糖・ポビドンヨード |
||
| ［販 売 名］ | イソジン液，イソジンゲル（明治製菓）他 ソアナースパスタ（テイカ製薬）他 |
|
| ［禁 忌］ |
|
|
| ［慎重投与］ | （本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者を削除） | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状（呼吸困難，不快感，浮腫，潮紅，蕁麻疹等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに使用を中止し，適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
| 14 〈高カロリー輸液用総合ビタミン剤〉 M.V.I. |
|
| ［販 売 名］ | M.V.I.注「エスエス」（エスエス）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，意識障害，呼吸困難，チアノーゼ，悪心，胸内苦悶，顔面潮紅，そう痒感，発汗等があらわれた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 （呼吸困難：呼吸困難等の過敏症状があらわれた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。を削除） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 15高カロリー輸液用総合ビタミン剤〉 M.V.I.－3，ネオM.V.I.－9，M.V.I.－12，オーツカMV，ソービタ，ダイメジン・マルチ，ネオラミン・マルチV，ビタジェクト，ビタミロ12，マルタミン |
|
| ［販 売 名］ | M.V.I.－3注（エスエス），ネオM.V.I.－9注（エスエス），M.V.I.－12キット（エスエス），オーツカMV注（大塚製薬），ソービタ（扶桑），ダイメジン・マルチ注（日医工），ネオラミン・マルチV（日本化薬），ビタジェクト（テルモ），ビタミロ12注（沢井），マルタミン注射用（三共） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，意識障害，呼吸困難，チアノーゼ，悪心，胸内苦悶，顔面潮紅，そう痒感，発汗等があらわれた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 16 〈免疫抑制剤〉 シクロスポリン |
|
| ［販 売 名］ | サンディミュンカプセル25mg（チバガイギー）他 |
| ［重要な基本的注意］ | 全身痙攣，意識障害，失見当識，錯乱，運動麻痺，小脳性運動失調，視覚障害，視神経乳頭浮腫，不眠等の脳症の徴候を呈することがあるので，このような場合には，CT，MRIによる画像診断を行うとともに，減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。なお，低マグネシウム血症による神経学的症状の発現が知られているので，特に移植直後は血清マグネシウム値に注意し，マグネシウム低下がみられた場合にはマグネシウムを補給するなど，適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
中枢神経系障害：全身痙攣，意識障害，失見当識，錯乱，運動麻痺，小脳性運動失調，視覚障害，視神経乳頭浮腫，不眠等の脳症の徴候を呈することがあるので，このような場合には，CT，MRIによる画像診断を行うとともに，減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。なお，低マグネシウム血症による神経学的症状の発現が知られているので，特に移植直後は血清マグネシウム値に注意し，マグネシウム低下がみられた場合にはマグネシウムを補給するなど，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 17 〈代謝拮抗剤〉 ドキシフルリジン |
|
| ［販 売 名］ | フルツロンカプセル100（ロシュ）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
急性腎不全：激しい下痢，脱水等が原因の循環不全により，虚血性急性腎不全を起こすことがあるので，激しい下痢，脱水等があらわれた時は投与を中止し，輸液投与等適切な処置をすること。 汎血球減少，溶血性貧血：汎血球減少，溶血性貧血があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用 （重大な副作用（類薬）］ |
（溶血性貧血，急性腎不全を削除） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 18 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉 フルオロウラシル（注射剤） |
|
| ［販 売 名］ | 5－FU協和（協和発酵）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，発疹，呼吸困難，血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 19〈ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤〉 酒石酸ビノレルビン |
|
| ［販 売 名］ | ナベルビン注10（協和発酵）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，発疹，呼吸困難，血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 20 〈アレルギー性疾患治療剤〉 オキサトミド |
|
| ［販 売 名］ | セルテクト錠（協和発酵）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝炎，肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ－GTP，ビリルビン，Al－P，LDHの著しい上昇等を伴う肝炎，肝機能障害，黄疸（初期症状：全身倦怠感，食欲不振，発熱，嘔気・嘔吐等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 ショック，アナフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，呼吸困難，全身紅潮，咽頭・喉頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 （咽頭・喉頭浮腫，呼吸困難があらわれることがあるので，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。を削除） |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 21〈カルバペネム系抗生物質〉 イミペネム・シラスタチンナトリウム |
|
| ［販 売 名］ | チエナム点滴用（万有）他 |
| ［重要な基本的注意］ | 痙攣,呼吸停止，意識障害，呼吸抑制等の中枢神経症状があらわれることがある。特に，腎障害や中枢神経障害のある患者で起こりやすいので，これらの患者に投与するにあたっては減量等を考慮すること。 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
痙攣，呼吸停止，意識障害，意識喪失，呼吸抑制，錯乱，不穏：中枢神経症状があらわれることがあるので，観察を十分に行うこと。特に，腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので，投与する場合には注意すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ，最近1年間の「医薬品等安全性情報」「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます（利用者負担）。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先：0120-161-011 なお，医薬品情報提供ホームページ（http://www.pharmasys.gr.jp/）又は厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）からも入手可能です。 |