目次
この医薬品・医療用具等安全性情報は、厚生労働省において収集された副作用情報をもとに、医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために、医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成15年（2003年）11月
厚生労働省医薬食品局
重要な副作用等に関する情報
前々号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.193）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容、参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 アジスロマイシン水和物
| 販売名（会社名） | ジスロマック細粒小児用、同カプセル小児用100mg、同錠250mg、同錠600mg（ファイザー） |
| 薬効分類等 | 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの |
| 効能効果 | （細粒、カプセル：小児用） アジスロマイシン感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、マイコプラズマ属、クラミジア・ニューモニエによる下記感染症
アジスロマイシン感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、マイコプラズマ属、クラミジア・ニューモニエによる下記感染症
進行したHIV感染者における播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症の発症抑制及び治療 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［慎重投与］ | 心疾患のある患者 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
QT延長、心室性頻脈（Torsades de pointesを含む）：QT延長、心室性頻脈（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、QT延長等の心疾患のある患者には特に注意すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
| 1 | 男 70代 |
肺炎 （急性冠症候群、心不全、バセドウ病、僧帽弁狭窄症、高血圧症、大動脈弁逆流症、心房細動） |
500mg 2日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
心電図所見
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| 併用薬：アスピリン、フロセミド、ファモチジン、チアマゾール、硝酸イソソルビド、ヘパリンナトリウム | |||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 30代 |
風邪 （頭痛、先天性QT延長症候群） |
500mg 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ロキソプロフェンナトリウム、総合感冒剤、アスピリン・ダイアルミネート | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
【2】 インターフェロンアルファ（NAMALWA）
| 販売名（会社名） | スミフェロン300、同600、同900注、同DS300、同DS600（住友製薬） |
| 薬効分類等 | その他の生物学的製剤 |
| 効能効果 | （300、600、DS300、DS600）
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| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
汎血球減少；無顆粒球症；白血球減少（2000/mm3未満）、血小板減少（50000/mm3未満）；貧血、赤芽球癆：定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 脳梗塞：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 皮膚潰瘍、皮膚壊死：皮膚潰瘍、皮膚壊死があらわれることがあるので（主に投与部位）、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には適切な処置を行うこと。なお、筋肉内・皮下への投与にあたっては同一部位に短期間に繰り返し注射しないこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 60代 |
左腎癌術後療法 （なし） |
600万IU 38日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【3】 インターフェロンアルファ-2a（遺伝子組換え）
| 販売名（会社名） | キャンフェロンA300、同A600、同A900、同A1800（武田薬品工業） ロフェロンA300、同A600、同A900（中外製薬） |
| 薬効分類等 | その他の生物学的製剤 |
| 効能効果 |
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| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
脳梗塞：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 50代 |
C型慢性活動性肝炎 （なし） |
900万IU （連日） 4週間 ↓ 600万IU （週3回） 20週間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ジクロフェナクナトリウム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【4】 インターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）
| 販売名（会社名） | イントロンA注射用300、同A注射用600、同A注射用1000（シェリング・プラウ） |
| 薬効分類等 | その他の生物学的製剤 |
| 効能効果 |
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| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
心筋症、心不全、心筋梗塞、狭心症：定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、これら疾患等の心筋障害があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 不整脈：心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 敗血症：易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 脳梗塞：脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK（CPK）上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、汎血球減少：骨髄機能の抑制による再生不良性貧血の発現を含む高度な血球減少が報告されているので、定期的に臨床検査（血液検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照の上、減量又は中止等の処置を行うこと。 意識障害、痙攣、見当識障害、せん妄、錯乱、幻覚、躁状態、妄想、昏迷、攻撃的行動、統合失調症様症状、失神、痴呆様症状（特に高齢者）、興奮、難聴：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 脳梗塞：脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 間質性肺炎、肺線維症、肺水腫：発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部X線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合にはただちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。 糖尿病：糖尿病［インスリン依存型（IDDM）及びインスリン非依存型（NIDDM）］が増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 急性腎不全等の重篤な腎障害：定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 心筋症、心不全、心筋梗塞、狭心症：定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、これら疾患等の心筋障害があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 不整脈：心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 敗血症：易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 網膜症：網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。 自己免疫現象：自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺機能異常、肝炎、溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、インスリン依存型糖尿病（IDDM）の増悪又は発症等］があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK（CPK）上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 50代 |
C型慢性活動性肝炎 （なし） |
600万IU （週6回） 14日間 ↓ 600万IU （週3回） 152日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：酸化マグネシウム、ジアゼパム、センノシド、トリアゾラム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【5】 インターフェロンアルファコン-1（遺伝子組換え）
| 販売名（会社名） | アドバフェロン注射液1200、同注射液1800（山之内製薬） |
| 薬効分類等 | その他の生物学的製剤 |
| 効能効果 | C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
脳梗塞：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 50代 |
C型慢性肝炎 （不眠） |
1800万IU 97日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：ポリエンホスファチジルコリン、ウルソデオキシコール酸、酒石酸ゾルピデム、クアゼパム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【6】 インターフェロンベータ
| 販売名（会社名） | IFNβモチダ（100万IU）、同（300万IU）、同（600万IU）（持田製薬） フエロン（100万IU）、同（300万IU）、同（600万IU）（東レ） |
| 薬効分類等 | その他の生物学的製剤 |
| 効能効果 |
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| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
心不全、狭心症、心筋梗塞：異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 脳梗塞：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 50代 |
C型慢性肝炎 （なし） |
600万IU 84日間 ↓ 600万IU （週3回） 98日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 60代 |
C型慢性活動性肝炎 （なし） |
600万IU 12日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム、レバミピド | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 女 50代 |
C型慢性活動性肝炎 （後縦靱骨化症） |
600万IU 15日間 ↓ （6日間休薬） ↓ 600万IU 13日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ジクロフェナクナトリウム、炭酸水素ナトリウム、塩酸ラニチジン、コハク酸プレドニゾロンナトリウム、レバミピド | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【7】 塩酸セベラマー
| 販売名（会社名） | フォスブロック錠250mg（麒麟麦酒） レナジェル錠250mg（中外製薬） |
| 薬効分類等 | その他の循環器官用薬 |
| 効能効果 | 下記患者における高リン血症の改善 透析中の慢性腎不全患者 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | ||
| ［禁 忌］ |
|
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［慎重投与］ |
痔疾患のある患者〔本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。〕 腸管狭窄のある患者または便秘のある患者〔本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。〕 |
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| ［重要な基本的注意］ |
腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
|
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
腸管穿孔、腸閉塞：腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 60代 |
高リン血症 （二次性副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、高尿酸血症、高血圧） |
750mg 15日間 ↓ 1.5g 2日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：マキサカルシトール、乾燥甲状腺、アロプリノール、塩酸プロプラノロール | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 女 60代 |
高リン血症 〔統合失調症、続発性副甲状腺機能亢進症、 高血圧、高脂血症、便秘症、糖尿病性網膜症（失明）〕 |
750mg 25日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：塩酸クロルプロマジン、ハロペリドール、塩酸トリヘキシフェニジル、アルファカルシドール、アスピリン・ダイアルミネート、フロセミド、メシル酸ドキサゾシン、プラバスタチンナトリウム、センノシド、ニフェジピン、ベシル酸アムロジピン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【8】 クエン酸マグネシウム
- クエン酸マグネシウム（散剤）（高張液・等張液投与製剤）
| 販売名（会社名） | マグコロールP（堀井薬品工業） マグチトンD.S.（シオノケミカル） |
| 薬効分類等 | 大腸検査・腹部外科手術前処置用下剤 |
| 効能効果 | 大腸検査（X線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除 腹部外科手術時における前処置用下剤 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | ||
| ［禁 忌］ |
（消化管に閉塞のある患者を削除） |
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| ［用法・用量に関連する使用上の注意］ |
等張液を投与する場合には、次の事項に注意すること。 1）200mL投与するごとに排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた場合は投与を中断し、適切な検査等を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。 2）1.8Lを投与しても排便がない場合は、投与を中断し、腹痛等がないことを確認するとともに、触診や画像診断等を行い、投与継続の可否について、慎重に検討すること。 3）高齢者では特に時間をかけて投与すること。 |
|
| ［慎重投与］ |
腹部外科手術の既往歴のある患者 腸管狭窄及び高度な便秘の患者 |
|
| ［重要な基本的注意］ |
（腸管内圧の上昇により虚血性大腸炎が、また排便直後、腸管内圧の急激な低下による一過性の血圧低下が発症することが報告されているので、特に腸管の狭窄あるいは便秘等により腸管内に内容物が貯留している時には注意して投与すること。を削除） まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及び高マグネシウム血症を起こすことがある。腸管穿孔、腸閉塞及び虚血性大腸炎は腸管内容物の増大、蠕動運動の亢進による腸管内圧の上昇により発症し、高マグネシウム血症は、腸閉塞により本剤が腸管内に貯留しマグネシウムの吸収が亢進することにより発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。 1）患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。 2）等張液を投与する場合には、短時間での投与は避けるとともに、腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯留している場合には注意して投与すること。 3）本剤の投与により排便があった後も腹痛が継続する場合には、適切な検査等を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。 自宅で服用させる場合には、次の点に留意すること。 1）患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。 2）副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。 3）嘔気、嘔吐、腹痛等の消化器症状やめまい、ふらつき、血圧低下等の本剤の副作用について事前に患者等に説明し、このような症状があらわれた場合は、直ちに受診する旨伝えること。また、服用後についても同様の症状があらわれた場合には、直ちに受診する旨伝えること。 排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。 |
|
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血便等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 高マグネシウム血症を起こすことがあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。 |
|
| ［高齢者への投与］ | 高齢者では、生理機能（腎機能等）が低下していることが多く、血清中マグネシウム濃度の上昇等の電解質異常が起こりやすいので、減量するなど注意すること。また、等張液を投与する場合には、時間をかけて投与し、投与中は観察を十分に行い、腹痛、めまい、ふらつき、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
- クエン酸マグネシウム（液剤）
| 販売名（会社名） | マグコロール（堀井薬品工業） マグチトン液（日新製薬） |
| 薬効分類等 | 大腸検査・腹部外科手術前処置用下剤 |
| 効能効果 | 大腸検査（X線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除 腹部外科手術時における前処置用下剤 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | ||
| ［禁 忌］ |
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［慎重投与］ |
腹部外科手術の既往歴のある患者 腸管狭窄及び高度な便秘の患者 |
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| ［重要な基本的注意］ |
（腸管内圧の上昇により虚血性大腸炎が、また排便直後、腸管内圧の急激な低下による一過性の血圧低下が発症することが報告されているので、特に腸管の狭窄あるいは便秘等により腸管内に内容物が貯留している時には注意して投与すること。を削除） まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及び高マグネシウム血症を起こすことがある。腸管穿孔、腸閉塞及び虚血性大腸炎は腸管内容物の増大、蠕動運動の亢進による腸管内圧の上昇により発症し、高マグネシウム血症は、腸閉塞により本剤が腸管内に貯留しマグネシウムの吸収が亢進することにより発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。 1）患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。 2）腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯留している場合には注意して投与すること。 3）本剤の投与により排便があった後も腹痛が継続する場合には、適切な検査等を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。 自宅で服用させる場合には、次の点に留意すること。 1）患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。 2）副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。 3）嘔気、嘔吐、腹痛等の消化器症状やめまい、ふらつき、血圧低下等の本剤の副作用について事前に患者等に説明し、このような症状があらわれた場合は、直ちに受診する旨伝えること。 排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。 |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血便等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 高マグネシウム血症を起こすことがあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。 |
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| ［高齢者への投与］ | 高齢者では、生理機能（腎機能等）が低下していることが多く、血清中マグネシウム濃度の上昇等の電解質異常が起こりやすいので、減量するなど注意すること。また、観察を十分に行い、腹痛、めまい、ふらつき、血圧低下等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
- クエン酸マグネシウム（散剤）（高張液投与製剤）
| 販売名（会社名） | テクトロール散（大洋薬品工業） |
| 薬効分類等 | 大腸検査・腹部外科手術前処置用下剤 |
| 効能効果 | 大腸検査（X線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除 腹部外科手術時における前処置用下剤 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | ||
| ［禁 忌］ |
（消化管に閉塞のある患者を削除） |
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| ［慎重投与］ |
腹部外科手術の既往歴のある患者 腸管狭窄及び高度な便秘の患者 |
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| ［重要な基本的注意］ |
（腸管内圧の上昇により虚血性大腸炎が、また排便直後、腸管内圧の急激な低下による一過性の血圧低下が発症することが報告されているので、特に腸管の狭窄あるいは便秘等により腸管内に内容物が貯留している時には注意して投与すること。を削除） まれに腸管穿孔、腸閉塞、虚血性大腸炎及び高マグネシウム血症を起こすことがある。腸管穿孔、腸閉塞及び虚血性大腸炎は腸管内容物の増大、蠕動運動の亢進による腸管内圧の上昇により発症し、高マグネシウム血症は、腸閉塞により本剤が腸管内に貯留しマグネシウムの吸収が亢進することにより発症するので、投与に際しては次の点に留意すること。 1）患者の日常の排便の状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。 2）腸管の狭窄あるいは便秘等で腸管内に内容物が貯留している場合には注意して投与すること。 3）本剤の投与により排便があった後も腹痛が継続する場合には、適切な検査等を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。 自宅で服用させる場合には、次の点に留意すること。 1）患者の日常の排便の状況を確認させるとともに、前日あるいは服用前に通常程度の排便があったことを確認させ、排便がない場合は相談するよう指導すること。 2）副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるよう指導すること。 3）嘔気、嘔吐、腹痛等の消化器症状やめまい、ふらつき、血圧低下等の本剤の副作用について事前に患者等に説明し、このような症状があらわれた場合は、直ちに受診する旨伝えること。 排便に伴う腸管内圧の変動により、めまい、ふらつき、一過性の血圧低下等が発現することがあるので、十分に観察しながら投与すること。 |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
腸管穿孔、腸閉塞を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血便等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 高マグネシウム血症を起こすことがあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。 |
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| ［高齢者への投与］ | 高齢者では、生理機能（腎機能等）が低下していることが多く、血清中マグネシウム濃度の上昇等の電解質異常が起こりやすいので、減量するなど注意すること。また、観察を十分に行い、腹痛、めまい、ふらつき、血圧低下等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||
| 1 | 男 60代 |
大腸X線検査前処置 （糖尿病） |
高張液 250mL 1日間 |
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企業報告 | |||||||||
| 併用薬：不明 | ||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||
| 2 | 女 70代 |
便秘 | 高張液 180mL 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||
| 併用薬：不明 | |||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 3 | 男 70代 |
大腸内視鏡検査前処置 （なし） |
等張液 約500mL 1日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：センノシド、ピコスルファートナトリウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
| 4 | 男 50代 |
大腸内視鏡検査前処置 （なし） |
等張液 1800mL 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：なし | |||||||||||||||||||||||||||||
【9】 リバビリン
| 販売名（会社名） | レベトールカプセル200mg（シェリング・プラウ） |
| 薬効分類等 | 抗ウイルス剤 |
| 効能効果 | インターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）との併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
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| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［慎重投与］ |
高血圧症の患者〔脳出血を含む脳血管障害が生じたとの報告がある。〕 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
無顆粒球症、白血球減少（2000/mm3未満）、顆粒球減少（1000/mm3未満）：定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 再生不良性貧血、汎血球減少：骨髄機能の抑制による再生不良性貧血の発現を含む高度な血球減少が報告されているので、定期的に臨床検査（血液検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を参照の上、減量又は中止等の処置を行うこと。 意識障害、痙攣、見当識障害、せん妄、錯乱、幻覚、躁状態、妄想、昏迷、攻撃的行動、統合失調症様症状、失神、痴呆様症状（特に高齢者）、興奮、難聴：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎：観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 脳梗塞：脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 間質性肺炎、肺線維症、肺水腫：発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部X線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合にはただちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。 糖尿病：糖尿病［インスリン依存型（IDDM）及びインスリン非依存型（NIDDM）］が増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 急性腎不全等の重篤な腎障害：定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 心筋症、心不全、心筋梗塞、狭心症：定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、これら疾患等の心筋障害があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 不整脈：心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 敗血症：易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 網膜症：網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。 自己免疫現象：自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺機能異常、肝炎、溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、インスリン依存型糖尿病（IDDM）の増悪又は発症等］があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK（CPK）上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 40代 |
C型慢性肝炎 （高血圧症） |
800mg 157日間 インターフェロン アルファ-2b （遺伝子組換え） 600万IU （連日） 14日間 ↓ （週3回） 141日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：ウルソデオキシコール酸、ニフェジピン、ロサルタンカリウム、インドメタシン、テプレノン、酸化マグネシウム | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用上の注意の改訂について（その150）
前々号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.193）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について、改訂内容、主な該当販売名、参考文献等をお知らせいたします。
| 1 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 アセメタシン |
| ［販 売 名］ | ランツジールコーワ錠（興和）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 間質性腎炎、ネフローゼ症候群があらわれたとの報告があるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 2 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 マレイン酸プログルメタシン |
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| ［販 売 名］ | ミリダシン錠（大鵬薬品工業） |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 血小板減少、出血傾向、白血球減少、溶血性貧血：血小板減少、出血傾向、白血球減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用（重大な副作用（活性代謝物））］ | 間質性腎炎 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 3 | 〈不整脈用剤〉 塩酸アセブトロール |
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| ［販 売 名］ | アセタノールカプセル100mg、同カプセル200mg（アベンティスファーマ）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 4 | 〈止しゃ剤、整腸剤〉 塩酸ロペラミド |
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| ［販 売 名］ | ロペミン細粒、同カプセル、同小児用（ヤンセンファーマ）他 |
| ［重要な基本的注意］ | 眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。 |
| ［副作用（重大な副作用） | イレウス、巨大結腸：消化器症状とともにイレウス、巨大結腸があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止すること。 ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 5 | 〈抗腫瘍性植物成分製剤〉 酒石酸ビノレルビン |
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| ［販 売 名］ | ナベルビン注10、同注40（協和発酵工業） |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 6 | 〈その他のアレルギー用薬〉 イブジラスト（経口剤） |
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| ［販 売 名］ | ケタスカプセル10mg（杏林製薬）他 |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP、総ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 7 | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの〉 セフタジジム |
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| ［販 売 名］ | モダシン静注用0.5g、同静注用1g、同静注用1g点滴用（グラクソ・スミスクライン） |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 精神神経症状：脳症、昏睡、意識障害、痙攣、振戦、ミオクローヌス等の精神・神経症状があらわれることがある。特に、腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 8 | 〈合成抗菌剤〉 ガチフロキサシン水和物 |
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| ［販 売 名］ | ガチフロ錠100mg（杏林製薬） |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状 白血球減少、無顆粒球症 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 9 | 〈その他の生物学的製剤〉 インターフェロンアルファ（BALL-1） |
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| ［販 売 名］ | IFNαモチダ250、同500、同1000（持田製薬） オーアイエフ250万IU、同500万IU、同1000万IU（大塚製薬） |
| ［副作用（重大な副作用（類薬））］ | 脳梗塞：類薬（他のインターフェロン-α製剤）で脳梗塞があらわれたとの報告がある。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
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