2019年度 医薬品・医療機器等安全性情報（No.362-371）

1. 医療情報データベースを活用した小児臨床開発（開発・安全対策）の推進に向けて（その2）
   小児医療情報収集システムを活用した有害事象の評価と今後の利活用に向けた取り組み
2. 添付文書記載要領の改正に伴う原則禁忌の取扱いについて
3. 重要な副作用等に関する情報
   【1】ロチゴチン
   【2】アミノレブリン酸塩酸塩
4. 使用上の注意の改訂について（その311）
   ロチゴチン　他（8件）
5. 市販直後調査の対象品目一覧

1. 医療情報データベースを活用した小児臨床開発（開発・安全対策）の推進に向けて（その1）
   ～小児医療情報収集システムの整備とシステムを活用した使用実態調査例～
2. 医療機器の市販後情報収集と医療機関不具合報告について
3. 重要な副作用等に関する情報
   【1】イプラグリフロジン L-プロリン
   【2】オルメサルタン メドキソミル
   【3】セクキヌマブ（遺伝子組換え）
4. 使用上の注意の改訂について（その310）
   （1）レボドパ，（2）レボドパ・カルビドパ水和物，
   （3）レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 他（6件）
5. 市販直後調査の対象品目一覧

1. 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
2. 平成30年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
3. 重要な副作用等に関する情報
   【1】アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
   【2】オシメルチニブメシル酸塩
   【3】ビラスチン
4. 使用上の注意の改訂について（その309）
   メカセルミン（遺伝子組換え） 他（3件）
5. 市販直後調査の対象品目一覧

1. 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について（その3）
2. 重要な副作用等に関する情報
   【1】ボノプラザンフマル酸塩
3. 使用上の注意の改訂について（その308）
   ボノプラザンフマル酸塩 他（3件）
4. 市販直後調査の対象品目一覧

1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでの医薬品リスク管理計画（RMP）関連資材の掲載について
2. 医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
3. 重要な副作用等に関する情報
   【1】バリシチニブ
   【2】オシメルチニブメシル酸塩
4. 使用上の注意の改訂について（その307）
   バリシチニブ 他（14件）
5. 市販直後調査の対象品目一覧

1. 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC） 80369シリーズ）の導入について
   －経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて－
2. 重要な副作用等に関する情報
   【1】乾燥BCGワクチン
3. 使用上の注意の改訂について（その306）
   アポモルヒネ塩酸塩水和物 他（9件）
4. 市販直後調査の対象品目一覧

1. メトホルミンにおける禁忌「腎機能障害」等の見直しについて

注）訂正
 日本語版PDF4ぺージ 「表2．安全対策調査会時点の本邦の添付文書における主な差異」の腎機能障害患者への投与

 【誤】低投与量製剤：中等度以上の患者が禁忌、高投与量製剤：軽度から重度の患者が禁忌
 【正】低投与量製剤：軽度から重度の患者が禁忌、高投与量製剤：中等度以上の患者が禁忌

2. フェブキソスタットの安全対策について
3. 高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））について
4. 濫用等のおそれのある市販薬の適正使用について
5. 重要な副作用等に関する情報
   【1】ニボルマブ（遺伝子組換え）
   【2】パルボシクリブ
6. 使用上の注意の改訂について（その305）
   エポプロステノールナトリウム 他（10件）
7. 市販直後調査の対象品目一覧

1. アベマシクリブによる間質性肺疾患について
2. 抗コリン薬の禁忌「緑内障」等の見直しについて
3. 重要な副作用等に関する情報
   【1】アベマシクリブ
   【2】ニボルマブ（遺伝子組換え）
   【3】バロキサビルマルボキシル
4. 使用上の注意の改訂について（その304）
   （1）エレトリプタン臭化水素酸塩
   （2）ゾルミトリプタン
   （3）ナラトリプタン塩酸塩
   （4）リザトリプタン安息香酸塩 他（6件）
5. 市販直後調査の対象品目一覧

1. 「患者副作用報告」について
2. 患者に対してセンシティブな内容を説明する医療従事者向け教育プログラムの策定に関する研究事業について
3. 重要な副作用等に関する情報
   【1】デュラグルチド（遺伝子組換え）
   【2】エンパグリフロジン
   【3】ニボルマブ（遺伝子組換え）
   【4】レンバチニブメシル酸塩
   【5】インフルエンザHAワクチン
4. 使用上の注意の改訂について（その303）
   デュラグルチド（遺伝子組換え） 他（11件）
5. 市販直後調査の対象品目一覧

1. 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
2. 添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の遺伝性果糖不耐症患者への使用に係る添付文書改訂について
3. 重要な副作用等に関する情報
   【1】バロキサビル マルボキシル
   【2】クエチアピンフマル酸塩
   【3】（1）ボノプラザンフマル酸塩
   　　 （2）ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
   　　 （3）ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
4. 使用上の注意の改訂について（その302）
   オセルタミビルリン酸塩 他（7件）
5. 市販直後調査の対象品目一覧