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第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会

1. 開催日時等

   日時:平成20年7月10日(木) 14:00-16:00
   場所:はあといん乃木坂6階 ソレイユ

2.出席委員等

   出席委員(11名、うち代理3名):
      青柳伸男、飯沼雅朗、澤木康平(稲垣明弘代理)、菅原 満(井関 健代理)、
            生出泉太郎、喜多村孝幸、楠本正明、山本典男(永井恒司代理)、西島正弘、
      三上栄一、武藤正樹 (敬称略)

   欠席委員(1名) 緒方宏泰

   参考人: 柘植英哉(日本製薬団体連合)、長野健一(日本ジェネリック製薬協会)、
         川俣知巳(日本ジェネリック製薬協会)
   事務局:
       国立医薬品食品衛生研究所: 川西 徹(薬品部)、四方田千佳子(薬品部)、
                           阿曽幸男(薬品部)
       厚生労働省等: 中垣俊郎(審査管理課長)、益山光一(審査管理課)、
                  山本 剛(監視指導・麻薬対策課)、美上憲一(安全対策課)、
                  黒羽真吾(医薬品医療機器総合機構安全部)、
                  香川 仁(医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部)

3.審議概要

  (1)開会
    第一回の検討会の開会に際し、各委員より挨拶が行われた。

  (2)検討会に関する説明
    西島座長より、資料1に基づき、検討会の趣旨等について説明された。

  (3)品目審議
    ○ 平成19年9月~平成20年3月までの間の文献及び学会発表、19年度の医薬品
       医療機器総合機構への相談内容等において、明らかに後発医薬品の品質に問題
             があることを示すものはないと評価された。

    ○ これらのうち、文献等で用いられた試験方法等に問題があって、当該文献等の
             内容のみでは、後発医薬品の品質について判断できないものについては、念の
             ため、試験方法の検討も含め、ワーキンググループで検討することとした。

                 その品目は以下のものである。
                  □ アマンタジン塩酸塩錠
                  □ イオパミドール注射剤
                  □ クラリスロマイシン錠
                  □ トリアゾラム錠
                  □ プラバスタチンナトリウム錠
                  □ ブロチゾラム錠
                  □ ロキソプロフェンナトリウム錠
                  □ ノルフロキサシン錠

     ○ また今回の文献等とは別に、イトラコナゾールとクレメジンについては種々の文献
               報告等があるので、これらの品目についても、同様にワーキンググループで検
               討することとした。

4.提出資料

   (1)議事次第
   (2)資料1:ジェネリック医薬品品質情報検討会について
   (3)資料2:後発医薬品文献調査報告書(概要)
   (4)資料3:文献一覧表
   (5)資料4:問題指摘論文集(著作権に係わるため非公開)
   (6)資料5:PMDA総合機構後発医薬品相談
   (7)参考資料1:中医協薬科専門部会(平成19年10月3日資料)
   (8)参考資料2: ジェネリック医薬品協議会からのご意見

以上

連絡先: ジェネリック医薬品品質情報検討会事務局
E-メール: oecqaged@nihs.go.jp
ファックス: 03-3700-8469
電話での応対はいたしません。御名前、御所属、連絡先、連絡先電話番号、
 問い合わせ内容を記して、E-メール、あるいはファックスを入れてください

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