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第13回医薬品・医療機器等対策部会資料より

平成19年3月1日

平成18年度 第2回ヒヤリ・ハット事例検討結果報告

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1.検討したヒヤリ・ハット事例の範囲

 財団法人日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業第5回及び第6回報告書中の医薬品及び医療機器に関するヒヤリ・ハット事例記述情報


事例発生月: 平成17年7月~平成17年12月
報告期間: 平成17年8月16日~平成18年2月13日

2.検討方法

 医薬品・医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医薬品・医療機器としての観点から安全 管理対策に関する専門的な検討を行うため,・医療従事者,学識経験者等の専門家及び医薬品・医療機器製 造販売業者の代表から構成される「ヒヤリ・ハット事例検討会」を開催し,製造販売業者等による医薬品・ 医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討した。

3.「ヒヤリ・ハット事例検討会」における検討結果

*医薬品・医療機器製造販売業者等による安全管理対策の必要性により、検討対象事例数を以下の表に整理した。
事  項 医薬品関連情報 医療機器関連情報
件数 比率 件数 比率
対象記述事例総数:306件 166件 100.0% 140件 100.0%
1)医薬品・医療機器の安全使用に関する製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられたもの 8件 4.8% 17件 12.1%
2)医薬品・医療機器の製造販売業者等における対策の必要性が低いと考えられたもの 158件 95.2% 123件 87.9%
 

1)医薬品・医療機器の安全使用に関する製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられたもの

   (1) 製造販売業界等と協力して、安全使用対策を検討しているもの (別添1)
      1. プレフィルドシリンジの構造・識別性の向上に関する事例
      2. インスリン製剤の販売名の誤認対策に関する事例
      3. 人工呼吸器の内部電源及び加温加湿器の誤使用に関する事例
      4. 経管栄養チューブの適正使用に関する事例
      
   (2) 製造販売業者等により、すでに対策がとられているもの (別添2)
 

2)医薬品・医療機器の製造販売業者等における対策の必要性が低いと考えられたもの

   (1) 医薬品関連 (別添3)
     ヒューマンエラーやヒューマンファクター等のみに起因すると考えられる事例、既に十分な対策が 取られていると考えられる事例及び詳しい情報が不足のため検討が困難と考えられる事例等につい ては、製造販売業者等による対策の必要性が低い事例として薬効分類順に示す。
      
   (2) 医療機器関連 (別添4)
     ヒューマンエラーやヒューマンファクター等のみに起因すると考えられる事例、既に十分な対策が 取られていると考えられる事例及び詳しい情報が不足のため検討が困難と考えられる事例等につい ては、製造販売業者等による対策の必要性が低い事例として、 1. 人工呼吸器関連、2. 経管栄養チューブ関連、3. その他の分類の順に示す。

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