平成21年1月16日
平成20年度 第2回医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果報告
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
1.調査対象の範囲
財団法人日本医療機能評価機構の医療事故情報収集事業第11回、第12回及び第13回の報告書中の医薬品に関するヒヤリ・ハット事例記述情報及び医療事故事例
【第11回報告書】
1）医療事故関係については、平成19年7月1日～9月30日の間に報告された事例
2）ヒヤリ・ハット関係については、平成19年5月22日～平成19年8月20日の間に報告された事例（事例発生月 平成19年4月～平成19年6月）
【第12回報告書】
1）医療事故関係については、平成19年10月1日～12月31日の間に報告された事例
2）ヒヤリ・ハット関係については、平成19年8月21日～平成19年11月19日の間に報告された事例（事例発生月 平成19年7月～平成19年9月）
【第13回報告書】
1）医療事故関係については、平成20年1月1日～3月31日の間に報告された事例
2）ヒヤリ・ハット関係については、平成19年11月20日～平成20年2月18日の間に報告された事例（事例発生月 平成19年10月～平成19年12月）
2.検討方法
医薬品に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行なうため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3.調査結果
医薬品製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無により、報告書中の記述情報276事例を調査したところ、下記表の結果となった。
| 調査結果 | 第11回 | 第12回 | 第13回 | 件数 | 割合 |
|---|---|---|---|---|---|
| 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 1 | 0 | 3 | 4 | 1.4％ |
| ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 | 92 | 97 | 74 | 263 | 95.3％ |
| 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 | 0 | 4 | 5 | 9 | 3.3％ |
|
|
93 | 101 | 82 | 276 | 100％ |
4.検討結果の調査結果
1）製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 （別添1）
（事故事例関係）
（1）インスリン製剤の販売名・規格単位等の間違え事例（1番・2番）
（ヒヤリ・ハット事例関係）
（2）薬剤の混合による配合変化に関する事例（1番）
（3）容器の類似性による取り間違え事例（2番）
2）ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 （別添2）
3）情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 （別添3）