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平成20年度 第3回医薬品・医療機器安全使用対策検討結果報告(医療機器関連事例)

平成21年1月19日

平成20年度 第3回医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果報告

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

1.検討対象の範囲

【第11回報告書】
  1) 医療事故関係については、平成19年7月1日~9月30日の間に報告された事例
  2) ヒヤリ・ハット関係については、平成19年5月22日~平成19年8月20日の間に報告された事例(事例発生月 平成19年4月~平成19年6月)

【第12回報告書】
  1) 医療事故関係については、平成19年10月1日~12月31日の間に報告された事例
  2) ヒヤリ・ハット関係については、平成19年8月21日~平成19年11月19日の間に報告された事例(事例発生月 平成19年7月~平成19年9月)

【第13回報告書】
  1) 医療事故関係については、平成20年1月1日~3月31日の間に報告された事例
  2) ヒヤリ・ハット関係については、平成19年11月20日~平成20年2月18日の間に報告された事例(事例発生月 平成19年10月~平成19年12月)
 
注) 第11回~第13回報告書中の医療機器については、(1)人工呼吸器(回路を含む)、(2)輸液ポンプ又はシリンジポンプ(以下、「輸液ポンプ等」という。)、(3)ドレーン又は低圧持続吸引器(以下、「ドレーン等」という。)に関連した事例である。なお、輸液ポンプ等については第12回報告書までの記述情報収集テーマであり、ドレーン等については第11回報告書までの記述情報収集テーマであった。
 

2.検討方法

 医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医療機器としての観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行なうため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討した。

 

3.調査結果

医療機器製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無により、報告書中の記述情報157事例を調査したところ、下記表の結果となった。

調査結果 第11回 第12回 第13回 件数 割合
医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 0 2 0 2 1.3%
製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 11 8 1 20 12.7%
ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 65 31 20 116 73.9%
情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 10 4 5 19 12.1%
86 45 26 157 100%


 

4.検討結果の調査結果

1)医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 (別添1)

   (1) ウォータートラップの嵌合不良に関する事例(1番・2番)
 

2)製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 (別添2)

   (1) 人工呼吸器に関する事例(1番~3番)
   (2) 輸液ポンプに関する事例(4番~16番)
   (3) シリンジポンプに関する事例(17番~20番)
 

3)ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 (別添3)

 

4)情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 (別添4)

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