独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

平成21年度 第1回医薬品・医療機器安全使用対策検討結果報告(医薬品関連事例) 別添4

本文別添1別添2別添3|別添4

 

情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例(事故事例「薬剤」)

      事故の程度 発生段階 事例概要 調査結果
1 速度間違い 第14回 障害なし 実施後の観察
及び管理段階
患者は、左鼠形部よりダブルルーメンカテーテルを挿入し、フルカリック2号を2パック補液していた。看護師は5時にフルカリックを交換し、6時に右側臥位の状態で100mL/h に滴下を調整した。この後、患者はトイレに行った。50分後に訪室すると患者より呼吸苦の訴えがあり、トイレの中で動悸が生じ、痰がからみ呼吸苦が出現し、やっと戻ってきたと報告があった。この時、6時に残量が1000mL あった輸液が50分で空になっているのを発見した。 50分間で輸液が空になったとのことであるが、原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
2 第15回 実施段階 障害なし 1 本の点滴スタンドに2台の輸液ポンプが設置し、CVラインよりメインの輸液が60mL/h、カコージンが10mL/h で投与されていた。患者の心拍がHR 110で続いていた為、輸液ポンプを確認したところ、カコージンの流量が指示量ではないことに気付いた。 流量が指示量と異なっていたとのことであるが、原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
3 第16回 実施段階 障害なし ハイカリックRF500mL+ ビタジェクト注1キット+ 生食10%20mL + ミネラリン注シリンジ2 mL + ネオアミュー200mL (総量700 mL )が5時から24時間予定で持続投与されていた。日勤の看護師は、14時に輸液ボトルの目盛りを実際より約2時間遅れていると思い、残量と残り時間から滴下数を合わせた。その後、患者の意識レベル低下、SpO2低下、採血の結果血糖値1119と高値であった。輸液が短時間に大量投与されたことで高血糖になった可能性があった。 輸液が短時間に大量投与されたとのことであるが、原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
4 その他 第14回 障害の
可能性(高い)
実施段階 患者は、エクセグランにより加療を要した既往があった。今回、医師の指示により、造影CTの検査をすることとなったが、この時、看護師が上記の副作用歴を放射線科担当医師に報告した。担当放射線科医は、加療を要した薬剤はエクセグランであり造影剤ではないこと、癌の深達度・転移の有無の判断には造影剤を用いた検査が必要であること、主治医の説明により造影剤使用に関する承諾書ももらっていることから、造影検査を行うこととした。検査開始直後直後に軽い眩暈があり、翌日より薬疹が出現した。 薬疹等については、造影剤による副作用症状と考えられるが、造影剤の種類、患者の原疾患及び既往歴等の詳細な情報が不明であり、検討困難と考える。
5 第14回 障害の
可能性なし
実施段階 造影検査のため、研修医は、医師・看護師の監視のもと患者に翼状針を刺した。穿刺部を確認し、看護師が針をテープで固定した。その後、機械による造影剤注入を開始した。しばらくして、検査技師が「圧が何かおかしい」事に気付き、確認すると、造影剤が血管外漏出していた。 血管外漏出を認めたとのこであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
6 第14回 障害の
可能性(低い)
実施段階 脳保護のためラボナールを持続的に抹消ラインより投与していたが、薬剤が血管外漏出し、皮下組織が壊死した。 血管外漏出等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
7 その他 第14回 障害の
可能性(低い)
実施段階 11ヶ月の患者に輸液ポンプで抗生剤の点滴を投与していた。輸液ポンプの閉塞アラームが鳴り、看護師は刺入部観察のため点滴固定を除去すると、右手第1指先端の皮膚色が暗赤色に変化していることを発見した。刺入部には軽度腫脹、発赤があり、形成外科医により、褥瘡1~3度と診断された。 点滴刺入部に腫脹等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
8 第14回 障害の
可能性(低い)
実施後の観察
及び管理段階
3:50に小児科医師が患児の右手背に点滴確保した。血液の逆流はなかったが、10%ブドウ糖液1mL を静注した。静脈注射時、刺入部の腫脹がないことを確認し、その後、シリンジポンプにより10%ブドウ糖液を7mL/h で開始した。5時に血糖値が低値であったため、10%ブドウ糖液1mL を静注した。その後、3回の観察を行った時点では刺入部に異常はなかったが、12時45分右手首と右上腕に著明な腫脹があり、右上腕の血管に沿うように皮膚発赤が認められた。刺入部跡より透明の液体流出あり、右手首・手背に水疱形成がみられた。2日後、右手背から手関節にかけ約30mm ×20mm の水疱形成を認めた。 右手首と右上腕に腫脹等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
9 第14回 障害の
可能性なし
実施後の観察
及び管理段階
パナベート(ガベキサートメシル酸塩)2000mg +5% グルコース100mL を右前腕部より4mL/h で持続注入した。翌日、右前腕に血管外露出と2×2. 5cm 大の潰瘍があった。10日後、右前腕部壊死と診断され、その後、植皮術を施行した。 右前腕に血管外漏出等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
10 その他 第14回 死亡 その他 抗生剤点滴の指示を出した際、アレルギー調査票にてセフェム系抗生物質ケフラールでアレルギー症状が出たことがあったため、アレルギーテスト施行した。テストの結果が「マイナス」であることを確認し、点滴施行し、患者状態に変化は認められなかった。その翌日と4日後に同様の点滴を施行したが、患者の状態に特段の変化は認められなかった。約10日後、切開排膿、ドレーン法施行後、同様の抗生剤点滴を開始した。開始2分後、顔面発赤、全身硬直、ショックとなった。 顔面発赤、全身硬直、ショックについては、抗生物質による副作用症状と考えられるが、抗生剤の種類、患者の原疾患及び既往歴等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
11 第15回 障害の可能性
(なし)
実施段階 造影MRI目的にてEOBプリモビスト投与したところ、静注後約5分で呼吸苦が出現した。患者は、顔面にチアノーゼ、上気道狭窄音などを認めた。以前にも数回、造影MRI を施行していたがアレルギー歴はなく、予測は困難であった。 チアノーゼ、上気道狭窄音などについては、造影剤による副作用症状と考えられるが、患者の原疾患や既往歴等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
12 第15回 障害の可能性
(低い)
実施段階 看護師は、血液の逆流及び刺入部に問題がないことを確認し化学療法としてオンコビン点滴を開始した。アドリアシン点滴交換を依頼された看護師は患者が点滴刺入部の違和感を訴えたため確認したが、発赤、腫脹はみられなかった。その後、血管外漏出を認め壊死性筋膜炎となった。 血管外漏出等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
13 その他 第15回 死亡 実施段階 造影CT 施行目的のため、患者にヨード系造影剤138mL を注入した。その後に咳嗽が出現した。ただちに投与を中止したが患者は急変し、心停止、呼吸停止をきたした。 咳嗽等については、造影剤による副作用症状と考えられるが、患者の原疾患や既往歴等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
14 第15回 障害の可能性
(低い)
実施段階 左内踝部にジェルコ針を刺入し、輸液ポンプにてソルデム3A 500mL 2本を持続点滴を開始した。3日後、左下肢全体の腫脹があったため、血液の逆流と輸液ポンプの滴下を確認し、点滴を継続した。その夜、左内踝部の点滴刺入部に約0.5×2cm の水疱があった。抜針時の固定用絆創膏を剥がす際、約4×4cm 表皮が剥離していた。4日後、左内踝部の点滴刺入部が広範囲(約10×7cm)に壊死化形成がみられ、壊死周囲は白色化していた。 点滴刺入部に水疱等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
15 第15回 障害の可能性
(高い)
実施段階 術後のCT検査時に造影剤を使用したが、特に異常は見られなかった。5ヶ月後、患者は、外来を受診し経過観察のため造影CTの検査を実施することとなった。造影剤注入後約40秒で1回目の撮影を完了した後に本人から「気分が悪い」との訴えがあり、撮影を中止した。その後、患者は息苦しいと訴え、意識消失した。 気分不良等については、造影剤による副作用症状と考えられるが、造影剤の種類、患者の原疾患及び既往歴等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
16 その他 第15回 障害の可能性
(高い)
実施段階 右大腿部の末梢血管より静脈留置針で点滴管理していた。電解質異常にて50%ブドウ糖、アスパラK を混注した点滴を実施中に静脈炎で発赤を認めた。オプサイトを貼布し皮膚保護を図った。6日後、水泡を掲載し、更に2日後に表皮剥離し、一部潰瘍を形成した。  点滴中に静脈炎による発赤を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
17 第15回 障害の可能性
(低い)
実施段階 患者は3ヶ月前オムニパークを用いた造影CT撮影検査を受けており、その際には特に問題は生じていなかった。今回はイオパミロン300を投与して撮影を行った。撮影を終えた時点では呼びかけに対し返答があったが、その後、心肺停止状態になった。ボスミンの投与と心臓マッサージを施行し蘇生した。 イオパミロンによる副作用症状と考えられるが、患者の原疾患や既往歴等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
18 第16回 死亡 実施段階 CT 検査の結果と臨床所見が一致しないため、切断部位の決定のために検査を実施した。入室時、呼吸苦があり、また緊張している様子であったため酸素1L で開始していた。右腸骨動脈より造影剤注入後、テストドーズでは問題なかったが、その後、呼吸状態が悪化し、すぐに気管内挿管し人工呼吸、心臓マッサージ、薬剤投与で対応した。原因ははっきりしないが、造影剤によるアナフィラキシーショックの可能性が高い。 呼吸状態の悪化については、造影剤による副作用症状と考えられるが、造影剤の種類、患者の原疾患及び既往歴等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
19 その他 第16回 障害の可能性
(高い)
実施段階 造影CT検査時に、オムニパーク(300)を93mL 静脈注射した時点で、患者が気持ちが悪いと訴えた。アナフィラキシー様ショックのため急速に患者の状態が悪化し、心肺停止状態になった。速やかに蘇生治療を行ったが、低酸素脳症となった。 オムニパークによるアナフィラキシー様ショックと考えられるが、患者の原疾患や既往歴等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
20 第16回 障害の可能性
なし
実施段階 胸腹部造影CT中に、患者が血管痛を訴えたため造影剤を10mL 程注入した所で注入を止め、漏れがないか看護師が確認し、注入を続行した。注入直後から撮影を開始したが、その直後より患者の様子が変わり、患者は意識消失し、ショック状態へと進行した。職員による救命処置により、約4時間後には自発呼吸が戻り、会話も可能となった。 血管痛等については、造影剤による副作用症状と考えられるが、造影剤の種類、患者の原疾患及び既往歴等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
21 第16回 死亡 実施段階 患者は早期胃癌と診断され、患者及び家人に手術を勧めたが、手術を拒否し、抗癌剤の投与を希望された為、TS -1カプセルの内服を開始した。投与期間4週間のところ、2週間としていたが、投与終了後3日目に、発熱、意識障害にて緊急搬送され、抗癌剤による骨髄抑制と感染症、腎不全増悪を認め、入院治療を行なった。 TS-1カプセルによる副作用と考えられるが、服用量をはじめ、患者状態等の詳細な情報が不明であり、検討困難と考える。
22 その他 第16回 障害の可能性
なし
実施段階 化学療法を実施するため、逆血を確認し点滴投与を開始した。15時40分、16時共に刺入部に異常は認められなかったが、16時25分に滴下不良がみられ、刺入部位の腫脹はないが、刺入部位より中枢側に軽度の発赤が認められた。 点滴刺入部位より中枢側に発赤を認めたとのことであるが、手技を含め原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
23 第16回 障害の可能性
なし
実施段階 抗癌剤(アバスチン)の点滴を投与した。1時間ごとに点滴刺入部の観察をしていたが、9時間後に腫脹4cm ×2cm が認められた。 点滴刺入部に腫脹を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
24 第16回 障害の可能性
なし
実施段階 本日から、初めての化学療法開始(アバスチン+FOLFOX)した。抗癌剤点滴施行中の注意点については、患者にオリエンテーション用紙を用いて説明した。左前腕にルートを確保し化学療法開始した。2時間後、刺入部の腫脹・疼痛はみられなかった。更に1時間後、左刺入部の腫脹(3×3cm)の発赤が認められた。 点滴刺入部に腫脹の発赤を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
25 その他 第16回 障害なし 実施段階 パラプラスチン552mg +5%ブドウ糖液250mL 輸液の残量が約20mL の時に点滴刺入部痛の訴えがあり、腫脹も認められたが残量全てを投与し、更に次に予定されていたソルアセトF 500mL をゆっくり滴下した。その後、リーダーナース、主治医に報告し、点滴抜針と患部冷却の指示があった。 点滴刺入部痛および腫脹を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
26 第16回 不明 実施段階 患者は、化学療法のため来院し、皮下埋め込み型中心静脈リザーバーからカイトリル、デカドロン入りの点滴を投与した。アバスチン、アイソボリン、エルプラットを順に投与した。その時点で、皮膚の異常がないことを看護師が確認したが、アイソボリン、エルプラットが200mL 終了した時点で、患者が穿刺部の違和感を訴えた。確認すると、皮膚の腫脹を認めたため皮膚科を受診し皮膚潰瘍の治療を開始した。 皮膚の腫脹を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
27 第16回 障害なし 実施段階 深夜、ソルデム3A500mL に点滴を更新し、点滴ライン及び刺入部の確認をしたが特に異常はなかった。2時間半後に訪室しドレーン類の排液確認、輸液ポンプの点滴が滴下しているのを確認したが、患者が布団を巻きつけて入眠していたため、点滴刺入部の確認は行わなかった。早朝に刺入部を確認し点滴漏れを発見した。点滴の滴下を止め抜去する際、点滴挿入部のパーミエイドを剥がすと、一部表皮剥離があり、アズノールを塗布しリント布で保護した。左上腕部に点滴漏れに伴う膨張と水疱が認められ、その後、左前腕から浸出液が認められた。 点滴刺入部に点滴漏れ等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
28 その他 第16回 障害の可能性
(高い)
実施段階 カテ熱のためIVHルートを抜去し、塩酸ドパミンを右下腿から、ビーフリードを左下腿から投与していた。ある日、左下肢点滴漏れと刺入部の血管に沿って発赤があり点滴を抜去した。ビーフリードを右下肢のルートに接続した。再び点滴刺入部より血管に沿って発赤があり、点滴を抜去し、左上肢へ再度血管確保を行った。右下腿点滴抜針部には小水疱形成を認め、発赤は血管に沿って膝付近まで広がった。右下腿部に潰瘍を形成し、その後、潰瘍形成部が徐々に壊死創まで悪化した。 点滴刺入部に発赤等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
29 第16回 障害の可能性
(低い)
実施段階 患者は、血圧低下のため塩酸ドパミンキットをメインからビーフリードを側管から投与していた。点滴が漏れたため抜針した。5時間後点滴抜針部に水疱が形成されているのに気付き、創傷被覆材により対処した。3日後、潰瘍を形成した。 点滴抜針部に水疱等を認めたとのことであるが、手技を含めた原因等の詳細が不明であり、検討困難と考える。
30 第16回 障害の可能性
なし
実施段階 患者はこれまで多数の造影CT 検査を実施していた。繰り返す誤嚥のため気管切開、CV ポート造設が行われていた。敗血症、呼吸困難の精査のため造影CT を施行した。末梢静脈路の確保が困難であったためCV より造影剤イオパミロン300を投与したが、30mL 静注した時点で顔面から上半身の皮膚発赤、激しい咳き込み、眼球結膜の充血が生じ、アナフィラキシー様反応を起こした。 アナフィラキシー様反応については、イオパミロンによる副作用症状と考えられるが、患者の原疾患及び既往症等の詳細な情報が不明であり検討困難と考える。
31 その他 第16回 障害なし 実施段階 明け方、患者は「これから睡眠薬を飲んで眠るから起こさないでくれ」と看護師に言った。 5分後、病室に患者が不在であったため所在を確認した。患者が病棟の外の廊下で寝ているのを他の部署の看護師が発見した。昏睡状態のため既往の糖尿病の低血糖を疑い、血糖測定したが正常であった。当直医が向精神薬の服用を疑い、薬袋を確認したところ、デパス0.5mg 11錠、ネルボン5mg 11錠がなくなっていたため、服用したと判断した。 患者による向精神薬の過剰服用の疑いがあるが、詳細が不明であり、検討困難と考える。
32 第16回 障害の可能性
(低い)
その他 精神科入院歴あるが患者が精査目的のため入院していた。イライラと焦燥感の訴えがあったため、当直医へ報告している間に、本人管理の持参薬を4?5回分内服したと自己申告があった。患者の持参薬は、デパケン、マイスリー、レスリン、ロヒプノール、アナフラニールであった。 患者による向精神薬の過剰服用の疑いがあるが、詳細が不明であり、検討困難と考える。