平成22年8月2日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1．調査対象の範囲
財団法人日本医療機能評価機構の医療事故収集等事業第19回及び第20回報告書中の医療機器に関するヒヤリ・ハット事例記述情報及び医療事故事例
【第19回報告書】| 1） | 医療事故関係については、平成21年7月1日～9月30日の間に報告された人工呼吸器（回路を含む）に関連した事例、及び平成19年1月1日～平成21年9月30日の間に報告された放射線検査に関連した事例 | |
| 2） | ヒヤリ・ハット関係については、平成21年5月12日～8月10日の間に報告された事例（事例発生月：平成21年4月～平成21年6月） |
【第20回報告書】
| 1） | 医療事故関係については、平成21年10月1日～12月31日の間に報告された事例 | |
| 2） | ヒヤリ・ハット関係については、平成21年8月11日～11月9日の間に報告された事例（事例発生月：平成21年7月～平成21年9月） |
注）第19回報告書中の医療機器については、人工呼吸器（回路を含む）及び放射線検査に関連した事例、第20回の報告書中の医療機器については、人工呼吸器（回路を含む）及び電気メスに関連した事例である。また、第19回及び第20回報告書において、薬剤または化学療法に関連した事例として報告されたもののうち、輸液ポンプ等の医療機器に関連した事例も含む。
2．検討方法
医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医療機器としての観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3．調査結果
医療機器の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無により、報告書中の記述情報109事例を調査したところ、下記表の結果となった。
| 調査結果 | 第19回 | 第20回 | 件数 | 割合 |
|---|---|---|---|---|
| 医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 0 | 0 | 0.0％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 3 | 8 | 11 | 10.1％ |
| ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 | 44 | 44 | 88 | 80.7％ |
| 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 | 6 | 4 | 10 | 9.2％ |
| 計 | 53 | 56 | 109 | 100％ |
4．検討結果の調査結果
1） 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 （別添1）
（人工呼吸関連事例）
- 人工呼吸器回路用フィルターの目詰まりに関する事例 （1番）
- ウォータートラップの接続不良に関する事例 （6番）
（放射線検査関連事例）
- 深部脳刺激装置装着中のMRI検査に関する事例 （7番）
（電気メス関連事例）
- 気管チューブ挿管下での電気メス使用による引火事例 （2番）
- 非絶縁型バイポーラ電気メス使用による熱傷事例 （8番）
（薬剤関連事例）
- 輸液ポンプ等の入力間違いに関する事例 （3、4、9、10、11番）
- ペン型インスリン製剤の複数患者への使用事例 （5番）
2） ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 （別添2）
3） 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 （別添3）