平成23年3月7日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1．調査対象の範囲
1） 医療事故関係について
財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）による医療事故情報収集等事業第21回及び第22回報告書（以下、「当該報告書」という。）中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データから抽出した平成22年1月1日～6月30日の間に報告された事例。
2） ヒヤリ・ハット事例関係について
当該報告書中の記述情報から抽出した平成22年1月1日～6月30日の間に報告された事例。
3） その他
当該報告書中の記述情報から別途抽出した医薬品にかかる以下の事例。
- 放射線検査に関連した事例
- 注射器に分割した輸血に関連した事例
- 「抗リウマチ剤（メトトレキサート）の過剰投与に伴う骨髄抑制」に関連した事例
- 「薬剤の取り違え」に関連した事例
- 救急カートに準備された薬剤の取り間違いに関連した事例
- 持参薬の同系統代替薬を処方した際の事例
- 経過表画面の薬剤量を見間違え、ヘパリンを過量投与した事例
- 「アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与」に関連した事例
- 「酸素ボンベ残量の管理に関連した事例」に関連した事例
- 「口頭での情報伝達の間違いが生じた事例」に関連した事例
2．検討方法
医薬品に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3．調査結果
医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無により、報告書中の記述情報100事例を調査したところ、下記表の結果となった。
| 調査結果 | 事例数 | 割合 |
| 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 0.0％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 1 | 1.0％ |
| ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 | 76 | 76.0％ |
| 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 | 23 | 23.0％ |
| 計 | 100 | 100％ |
4． 調査結果の内訳
1） 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（別添1）
抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）事例（1番）
2） ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例（別添2）
3） 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例（別添3）