平成23年3月7日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1．調査対象の範囲
財）日本医療機能評価機構による薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成21年度年報に該当する評価機構ホームページの公開データ（平成21年4月1日～12月31日の間に報告された事例）のうち、「規格・剤形間違い（規格間違い含む）」、「薬剤取違え」、「その他」及び「疑義照会」に関する事例。
| 事例内容 | 事例数 | 報告全体に占める割合 | |
| 調剤又は特定保険医療材料 | 規格・剤形間違い | 216 | 14.8％ |
| 規格間違い注） | 3 | 0.2％ | |
| 薬剤取違え | 181 | 12.4％ | |
| その他 | 44 | 3.0％ | |
| 疑義照会 |
|
107 | 7.3％ |
| 計 | 551 | 37.7％ | |
注）特定保険医療材料のみ
2．検討方法
薬局ヒヤリ・ハット事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策などについて検討した。
3．調査結果
1） 医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無により、444事例を調査したところ、下記表の結果となった。
| 調査結果 | 事例数 | 割合 |
| 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 1 | 0.2％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 1 | 0.2％ |
| ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 | 425 | 95.8％ |
| 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 | 17 | 3.8％ |
| 計 | 444 | 100％ |
2） 107事例の疑義照会の理由等を分類したところ、下記表の結果となり、医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例が1件認められた。
| 調査結果注） | 事例数（割合） |
| 薬の特性等（併用禁忌、服用方法、対象患者、同類薬など） | 30（28.1％） |
| 薬歴等 | 29（27.1％） |
| 患者の申し出 | 13（12.1％） |
| 処方箋の書き方等（誤記を含む） | 11（10.3％） |
| 年齢・体重換算の結果 | 9（8.4％） |
| 患者の症状等 | 2（1.9％） |
| その他 | 13（12.1％） |
注）疑義照会の理由・根拠
4．調査結果の内訳
1） 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例（別添1）
パッケージデザインによる誤認事例（1番）
2） 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（別添2）
インスリン注射薬の販売名称の類似によるヒヤリ・ハット事例（1番）
3） ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例（別添3）
4） 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例（別添4）
5） 疑義照会の事例（別添5）
糖尿病薬と高血圧薬との販売名称の類似によるヒヤリ・ハット事例（7番）