医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例（医療事故）
| No | 事故の程度 | 販売名等 | 製造販売業者等 | 事故の内容 | 事故の背景要因の概要 | 改善策 | 調査結果 |
| 1 | 障害残存の可能性がある（低い） | アマリール アルマール錠 | サノフィ・アベンティス 大日本住友 | 外来にて新たに高血圧治療薬（アルマール）を処方するところを糖尿病治療薬（アマリール）を処方した。約2ヵ月後の再診日に内服によるめまい症状の訴えがあり、処方確認するとアマリールを処方していた。当日、空腹時血糖121mg/dl、アルマールの投与を開始した。 | カルテには処方：アルマールと記載。 通常、アルファベット、カタカナ1文字、2文字、3文字入力で、画面に一覧表が出て、選択表示可能。アルマールの場合は、ア、アル、アルマ、A、AM、AMAです。3文字のアルマを入力し、クリックで直接、処方画面にアマリール（糖尿病薬）と表示される。糖尿病治療薬には薬剤名の後に糖尿病薬と明示されており、入力画面にはアマリール（糖尿病薬）の注意喚起表示がされている。当該事例では選択画面からではなく、医師がカタカナで「アマリール」と入力し、実行キーで「アマリール（糖尿病薬）」と処方に表示された。 処方した医師は、腎内分泌内科医師として両薬剤についての知識は十分にあった。類似薬剤について、確認不足であった。 腎臓内分泌代謝内科医師の院内処方であり、薬剤の投与量、使用方法など処方内容に疑問がなかったため、薬剤師からの疑義照会はなかった。 |
類似名薬剤について、処方確認を徹底する。 院内安全情報を発信する。 |
アマリールとアルマールの名称類似性については、平成15年11月27日付医政発第1127004号・薬食発第1127001号連名通知「医療機関における医療事故防止対策の強化について」及び平成20年12月4日付医政発第1204001号・薬食発第1204001号連名通知「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」により、医療機関に注意喚起しているところであり、製造販売業者においても誤用防止のために製品に関する情報提供及び表示の変更等を実施しているところである。 しかしながら、過去より死亡を含む同様事例が繰り返し報告されており、また、平成14年8月29日付医薬発第0829006号「医療安全推進総合対策への取り組みの推進について」においても企業は、患者の安全を最優先に考えた医療安全を確保するための積極的な取り組みが求められており、、再発防止の観点から名称の変更が必要であると考える。 今般、アルマールの製造販売業者である大日本住友製薬においては一般名へ名称の変更申請がなされており、近々変更が行われる予定である。 アマリールについては、名称変更されておらず、今後も、アルマールの名称を記憶している医療従事者が取り違えを起こすことが考えられることから、引き続き注意が必要である。 |
| 2 | 他院で診察予定 | ノルバデックス | アストラゼネカ株式会社 | 当院受診され、ノルバスク10mgの処方を希望された。海外の紹介状を担当医が読み、ノルバスク10mgを処方するためにオーダリング画面を開いた。「ノルバ」と入力したところ、ノルバスクに続いてノルバデックスが表示された。10mgを処方しようとして、10とあったノルバデックスを選択し処方した。院外薬局で3ヶ月分の処方がされ内服された。内服薬が終了し、次の処方を出してもらうため他院へ行ったところ発覚した。約2週間後に電話で問い合わせの連絡があった。 | オーダリングシステムの不備がある。処方を担当医が出力した後、担当医がその内容を十分に確認を行っていない。また、処方した内容について患者にわかりやすく処方内容や内服方法、副作用等の説明を行っていない。院外薬局でおかしいと思ったとのことであったが、病院側へ問い合わせていない。患者は処方された薬の説明書で、ノルバデックスについての説明を受けている（悪い細胞を増えすぎるのを抑える薬です）が、誤りに気づいていない。 | オーダリングシステム画面で、抗がん剤等に関してはアラートを設定するなど、注意喚起できるようなアラートの導入を検討。内服処方オーダリング画面において、全薬品黒表示していたものから、抗がん剤や糖尿病治療薬等ハイリスク薬品は青表示、麻薬に関しては赤表示するようアラート機能として追加し注意喚起できるようにした。類似薬品に関しては、さらなる注意喚起を関係職員全員に行う。処方箋を出した後、患者への薬剤の説明を徹底する。（薬品名、用法、副作用等）レセプト上で病名と薬品名とのチェック体制を強化する。医師と薬剤師との連絡体制の強化を行う。 | ノルバスクとノルバデックスの名称類似性については、平成15年11月27日付医政発第1127004号・薬食発第1127001号連名通知「医療機関における医療事故防止対策の強化について」及び平成20年12月4日付医政発第1204001号・薬食発第1204001号連名通知「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」により、医療機関に注意喚起しているところであり、製造販売業者においても誤用防止のために製品に関する情報提供及び表示の変更等を実施しているところである。 しかしながら、繰り返し同様事例が報告されていること。また、平成14年8月29日付医薬発第0829006号「医療安全推進総合対策への取り組みの推進について」において、企業は患者の安全を最優先に考えた医療安全を確保するための積極的な取り組みが求められており、今般、再発防止の観点から名称の変更が必要であると考える。 |