平成23年度 第4回医薬品・医療機器安全使用対策検討結果報告（医薬品関連事例）　別添2

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製造販売業者等により既に対策が取られているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（医療事故）

No	事故の程度	販売名等	製造販売業者等	事故の内容	事故の背景要因の概要	改善策	調査結果
1	障害残存の可能性がある（低い）	-	-	朝8時頃、患者からナースコールあり、訪室すると、薬の殻を飲み込んでしまって殻が喉のところにある、と訴える。喉につっかかりそうで呼吸しにくい感じがあると話すが、呼吸苦は無し。SP02:98～100％。開口してもらい確認するが殻は見えず。主治医へ電話報告し主治医診察する。患者は、薬を外装から薬杯へ出したが手が効かないから殻が薬杯に入ったと分からなかった、と話す。薬杯に入った薬を全部口に含み一気に服用したとのこと。 股関節の手術前は、自己管理で内服しており、自力でPTPシートのまま薬杯に準備した。服用後の薬の外装を確認した所、取り出したムコスタの外装（PTPシート）が見当たらないため誤飲したのはムコスタのPTPシートと考えられた。主治医が診察し、患者と相談の結果、本日透析が終了した後も殻が引っ掛かっている様子であれば、耳鼻科を受診し、対処する予定となる。8時30分、透析室へ移送しPTPシート誤飲について看護師へ申し送る。13時頃、透析が終了し病棟へ帰室する。喉の違和感あり。特に増強したという訴えはなかった。耳鼻科を受診し、レントゲン・CTが施行される。15時40分頃CT撮影が行われその結果、異物なしとのことで耳鼻科医師より主治医へ連絡が入り、食事が許可される。患者は食事を摂取せず、17時頃に水分を摂取している。17時過ぎ、耳鼻科外来より連絡があり、CT読影で異物の所見があるため食道異物とし、耳鼻科で緊急手術となる。19時40分、手術室入室。全身麻酔下で食道異物摘出術施行。門歯列より16cmの部位に異物を認め、問題なく摘出。摘出したものはムコスタのPTPシートであった。4～5日間絶飲食、NGチューブからの経管栄養とし以後発熱・疼痛などなければ1日毎に水・お茶・経管栄養剤・固形物というように順次傾向摂取を試すように耳鼻科より指示がある。	手術翌朝、患者から聞いたところ、いつもは一人で薬を取り出して服用していたが、この時は朝に薬杯に薬を用意してもらったので、薬を外装から取り出して薬杯に全部入れ、喉の奥に薬を全部入れて一気に服用したという。	手の感覚低下、巧緻、障害の有無の観察とアセスメントを行う。看護師が配薬する薬を薬杯に用意する時には、患者の状態に応じ、必要時は包装から取り出して薬を入れる。薬の一包化を推進する。	平成22年9月15日付医政総発0915第2号・薬食総発0915第5号・薬食安発0915第1号連名通知「PTP包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）」により、医療機関等に注意喚起等しているところである。 また、平成22年9月15日付薬食安発0915第3号「PTP包装シート誤飲防止対策について」により、製造販売業者に対しても、PTP包装シートの改良、改善の研究開発の継続を依頼しているところである。
2	障害なし	センノサイド錠12mg	大正薬品	就寝前20時に、一包化された薬剤（2種1錠づつ）とPTP包装シートの薬剤（2種1錠ずつ）を患者に渡した。患者は障害はなく、自己にて開封し内服可能である。 その後しばらくして、患者が自己にて内服した。 20時50分に、「ビニールを飲んだ。袋にまとめて口に入れて、あっと思ったら喉に入った。喉が痛い。死んじゃう。」とパニック状態になる。 看護師が口腔・咽頭部内の見える範囲を確認したが、見あたらなかった。 薬剤の空袋を確認すると、PTP包装シートの空が1錠分ないことに気づいた。 誤飲した可能性があり、21時に当直看護師長に報告した。 吸引するが何も引けず。バイタルサインは問題なし。 当直医師の指示により、気管支ファイバー施行のため主治医（呼吸器内科医師）に連絡する。	ミュンヒハウゼン症候群により、意図的に誤飲した可能性がある。精神科医の診察の結果、その可能性が高いとの判断であった。（長谷川式認知症スケール23点　認知症の問題は少ない。） 事故時は上記疾患が疑われていたが確定はしていなかった。精神科の診療を当患者が拒否したため、精神科医の助言が得られなかった。患者の精神状況のアセスメントについて、主治医・看護師ともに苦慮していた。この行動を予測できなかった。 そのため、薬剤管理は看護師が行っていたが、薬剤を渡した後の患者の行動を確認していなかった。 訴えが多く話しが長めであるため、夜勤時の業務が滞ることがあり看護師は対応に困ることがあった。 1包化の薬剤とPTP包装シートとで与薬をしていた。すべてを1包化していなかった。	PTP包装シートの誤飲の危険性を患者に説明する。事故防止のために、以下の内服方法に変更することを説明する。 内服薬は1包化する。できない場合は、PTP包装シートから看護師が取り出して、患者に渡す。 他の方法での自傷行為の危険性があるため、危険物の除去等の環境整備と患者の行動、精神状況を観察する。 定期的に精神科受診をする。精神科医に相談し、助言を得て対応をする。 再度、PTP包装シート誤飲事故について防止策も含めて広報する。（他院の事故ニュースとして広報していた。）	平成22年9月15日付医政総発0915第2号・薬食総発0915第5号・薬食安発0915第1号連名通知「PTP包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）」により、医療機関等に注意喚起等しているところである。 また、平成22年9月15日付薬食安発0915第3号「PTP包装シート誤飲防止対策について」により、製造販売業者に対しても、PTP包装シートの改良、改善の研究開発の継続を依頼しているところである。

 
 

製造販売業者等により既に対策が取られているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（薬剤の施設間等情報伝達に関連する事例）

No.	事故の 程度	情報の 流れ	事故の内容	背景・要因	改善策	評価案
3	障害残存 の可能性 （低い）	他施設→ 当該施設	前医の紹介状にてアレビアチン10％散1.8g と記載があっため、そのまま1800mg として処方。	力価と秤量の処方の違いを理解できていなかった。薬剤師の問い合わせに対して、耳を貸さなかった。	初めての処方は添付文書をよく読む。 力価と秤量の違いについての教育を行う。	平成22年1月29日付医政発0129第3号・薬食発0129第5号連名通知「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について（周知依頼）」等が公表されており、その中で、処方箋への散剤の記載方法については「薬名を製剤名で記載し、分量は製剤量を記載することを基本とする。例外的に、分量を原薬量で記載した場合には、必ず【原薬量】と明示する。」と示されている。
4	不明	当該施設 →薬局	A 病院で脳動脈瘤（前脈絡叢動脈）に対するクリッピング術を受け、翌朝に左片麻痺出現しリハビリ目的にB 病院転院、以後通院加療していた。B 病院からC 病院へ紹介、C 病院から当院糖尿病内科へ紹介あり来院された。患者はADLは左麻痺軽度残存、杖使用にて散歩練習している、外来へは家人とともに車いすで来院しており両上肢挙上保持可能であった。C 病院からの情報提供には内服薬セレニカR1.25g 分2 朝夕　その他の薬剤処方が記載されていた。医師は同内容、同量のつもりで当院のオーダー画面よりセレニカR 顆粒　400mg/g　1250mg　分2　朝・夕食後14日分と入力し、院外処方箋を発行した。その結果、調剤薬局ではバルプロ酸として 1250mg=セレニカR 顆粒 3.125g を秤量・調剤した。その結果、診療情報提供書に記載されたバルプロ酸（500mg）の2.5倍量が投与された。家族より連絡あり。セレニカR の副作用で嘔吐、ふらつき、歩行困難が出現していたとのこと。処方歴・カルテ内容より紹介状の処方量の2.5倍服用されていたことが考えられた。	散薬の指示の際の成分量、実重量表示の統一がされていない。	実重量表示の統一がされていない。 今回の事例を情報として職員に広報し、他院からの紹介状の薬剤処方にはこのような例があることの注意喚起を行う。 注意すべき薬剤をリストアップし職員に周知する。	平成22年1月29日付医政発0129第3号・薬食発0129第5号連名通知「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について（周知依頼）」等が公表されており、その中で、処方箋への散剤の記載方法については「薬名を製剤名で記載し、分量は製剤量を記載することを基本とする。例外的に、分量を原薬量で記載した場合には、必ず【原薬量】と明示する。」と示されている。

 
 

製造販売業者等により既に対策が取られているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（薬剤の取り違え事例）

No.	事例	評価案
5	【内容】 患者の持参薬であるアイデイト錠について、薬局DI室において、薬剤名および薬効の鑑別が行われた。この際、「アイデイト錠（高尿酸血症治療薬）」とするところを、「アイデイト錠（β遮断薬）」と記載した。これは、アイデイト錠の鑑別の際に医薬品情報共有システムを使用して薬効を検索した際、アイデイト錠よりも上部にアイデイトロール錠（β遮断薬）の項目が表示されたためだと考えられた。 鑑別報告書は一旦病棟に上がったが、医師がこれらを参考にして処方を行う前に薬剤師が記入ミスに気付いたため、不適切な処方がされることはなかった。 【背景・要因】 アイデイト錠とアイデイトロール錠は頭文字5文字が共通しており、また両薬剤は同じ製薬メーカーの製品であり、医薬品情報共有システムに「アイデイト」と入力した際に判別できない状態であった。当院では、アイデイト錠は非採用薬品であり、間違いに気付かなかった。ジェネリック医薬品の増加や複数の類似医薬品名が存在していた。	アイデイト錠及びアイデイトロール錠は、名称が類似しており、アイデイトロール錠の製造販売業者は、販売名について一般的名称を用いる「プロプラノロール錠10mg「TSU」（案）」に変更を検討中とのこと。