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平成27年度 第1回医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報告(医薬品関連事例)

平成27年8月27日

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

1.調査対象の範囲

 公財)日本医療機能評価機構(以下、「評価機構」という。)による医療事故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データ中の医薬品に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例

1)医療事故関係について

  評価機構による医療事故情報収集等事業第39回及び第40回報告書(以下、「当該報告書」という。)中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データから抽出した平成26年7月1日~12月31日の間に報告された事例。

2)ヒヤリ・ハット事例関係について

当該報告書中の記述情報から抽出した平成26年7月1日~12月31日の間に報告された事例。

3)その他

 当該報告書中の記述情報から別途抽出した医薬品にかかる以下の事例。

  • 職種経験1年未満の看護師・准看護師に関連した医療事故事例
  • カリウム製剤の急速静注に関連した事例
  • 口頭による情報の解釈の誤りに関連した事例

2.検討方法

 医薬品に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、 各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について 検討した。

3.調査結果

 医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、調査対象の全114事例の調査結果を表1に示す。
 

表1 医療事故及びヒヤリ・ハット事例に関する調査結果
調査結果 事例数 割合
医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 2 1.7%
製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 6 5.3%
製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例 106 93.0%
114 100%
 

4.調査結果の内訳

  1. 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例(別添1)
    1. 乾燥BCG膀胱内用製剤使用後の排尿消毒中の健康被害の事例(1番)
    2. 産婦人科で使用される内服薬の取違え事例(2番)
  2. 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 (別添2)
    1. 注射薬の誤調製の事例(1番)
    2. PTPシートの誤飲の事例(2~3番)
    3. カリウム製剤のワンショット静注投与事例(4~6番)
  3. 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例(ヒューマンエラー、ヒューマンファクター) (別添3)
  4. 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例(副作用、情報不足等)(別添4)

以上

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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平成27年度 第1回医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報告(医薬品関連事例)
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