• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

平成27年度 第3回医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報告(医療機器関連事例)

平成28年3月9日

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

1.調査対象の範囲

 公財)日本医療機能評価機構(以下、「評価機構」という。)による医療事故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データ中の医療機器に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例

1)医療事故関係について

 評価機構による医療事故情報収集等事業第41回及び第42回報告書(以下、「当該報告書」という。)中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データから抽出した平成27年1月1日~6月30日の間に報告された事例。

2)ヒヤリ・ハット事例関係について

 当該報告書中の記述情報から抽出した平成27年1月1日~6月30日の間に報告された事例。

3)その他

 当該報告書中の記述情報から別途抽出した医療機器にかかる以下の事例。

  • 手術中の砕石位に関連した事例
  • 院内での自殺及び自殺企図した事例
  • 人工呼吸器の回路接続間違いに関する事例
  • 患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認に関する事例
 

2.検討方法

 医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医療機器としての観点から安全対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討した。

 

3.調査結果

 医療機器の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、調査対象の全175事例を調査したところ、以下の結果となった。
 

 
表1 医療事故及びヒヤリ・ハット事例に関する調査結果
調査結果 事例数 割合
医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 0 0.0%
製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 11 6.3%
製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例 164 93.7%
175 100%
 

4. 調査結果の内訳

  1. 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例(別添1)
    1. 人工呼吸器の換気停止の事例(1番)
    2. 人工心肺装置の送血不良の事例(2番)
    3. 電気メス使用時における引火の事例(3番)
    4. 体内固定用ワイヤの緩みの事例(4番)
    5. 人工心肺用回路の血栓形成の事例(5番)
    6. 体外式補助人工心臓システムのポンプ破損の事例(6番)
    7. 筋電図検査装置の熱傷の事例(7番)
    8. 皮下植込み型ポートのカテーテル外れの事例(8番)
    9. 気管切開チューブのスピーチバルブ誤接続及びバルブシートの脱落の事例(9番)
    10. 硬膜外麻酔用カテーテルの離断の事例(10番)
    11. 皮下植込み型ポートのカテーテル断裂の事例(11番)
  2. 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例(ヒューマンエラー、ヒューマンファクター)(別添2)
  3. 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例(情報不足等) (別添3)

以上

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000043612
0
平成27年度 第3回医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報告(医療機器関連事例)
/safety/info-services/medical-safety-info/0172.html
jpn