平成28年9月13日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1．調査対象の範囲
公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）による医療事故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データ中の医療機器に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例
1）医療事故関係について
評価機構による医療事故情報収集等事業第43回及び第44回報告書（以下、「当該報告書」という。）中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データから抽出した平成27年7月1日～12月31日の間に報告された事例。
2）ヒヤリ・ハット事例関係について
当該報告書中の記述情報から抽出した平成27年7月1日～12月31日の間に報告された事例。
3）その他
当該報告書中の記述情報から別途抽出した医療機器にかかる以下の事例。
- 座位による中心静脈カテーテルの処置に関連した事例
- 胃管の誤挿入に関連した事例
- 体内にガーゼが残存した事例
- 気管切開時の電気メス使用による引火に関連した事例
- 酸素ボンベ残量の管理に関連した事例
2．検討方法
医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医療機器としての観点から安全対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3．調査結果
医療機器の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、調査対象の全184事例を調査したところ、以下の結果となった。
| 調査結果 | 事例数 | 割合 |
| 医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 0.0% |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 5 | 2.7% |
| 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例 | 179 | 97.2% |
| 計 | 184 | 100% |
4．調査結果の内訳
- 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（別添1）
- 硬性腹腔鏡の画像の曇り及びレンズカバーの脱落の事例（1番）
- 皮下植込み型ポートのカテーテル外れの事例（2・4番）
- ペースメーカーの電池早期消耗によるペーシング不全の事例（3番）
- 体外循環カニューレのチューブ離断の事例（5番）
- 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例（ヒューマンエラー、ヒューマンファクター）（別添2）
- 製造販売業者によるモノの対策は困難と考えられた事例（情報不足等） （別添3）
以上