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MID-NETの利活用の手順

MID-NET®の利活用の手順に関する情報は、以下をご覧ください。また、利活用ガイドライン(案)等を「2.手続き関連通知」に掲載しておりますので併せてご参照ください(利用料(案)についてはこちらを参照)。
 

1. MID-NET®の利活用に関する手続き
(1) MID-NET®の利活用申出の受付期間
(2) MID-NET®の利活用の流れ
  1) 利活用前の手順
  2) 利活用時の手順
  3) 利活用終了時の手順
2. 手続き関連通知
3. 問合せ先

 

MID-NET®の利活用に関する手続き

(1)MID-NET®の利活用申出の受付期間

  (準備中)
 

(2)MID-NET®の利活用の流れ

 MID-NET®の利活用を検討する又は行っている場合、以下に示された工程を軸として、具体的な手続き等を進めていく必要があります。

MID-NET利活用の流れ
 

1)利活用前の手順

  概要

参考情報(詳細情報)の確認
(任意)

MID-NET®の利活用を前提に計画書を作成している者又はMID-NET®の利活用についてPMDAと協議を開始している製造販売業者等(製造販売後調査の区分で利活用する場合に限る)に限り、MID-NET®の利活用の検討及び適切な利活用のための参考情報(詳細情報)を提供します。
なお、MID-NET®の利活用を検討するための参考情報(基本情報)は、PMDAホームページで提供しています(こちらをご覧ください)。

事前確認
(任意)

MID-NET®の利活用を希望する者は、MID-NET®のデータベースに目的とするデータの抽出等の処理が可能か、さらに処理したデータの利活用者への転送が可能か等について、利活用の申出の前に、各協力医療機関に対して了承の可否を確認します。

利活用の申出

MID-NET®の利活用を希望する者は、利活用申出書及び添付することが求められている文書をPMDAに提出し、利活用の申出を行う必要があります。
なお、利活用申出の前に研修を受講いただく必要がありますので、ご留意ください。

利活用の申出の審査

PMDAは利活用の申出に応じて、一定の審査基準に則り、利活用の可否について審査を行います。PMDAは申出の審査にあたり、原則として、有識者会議に意見を求め、可否を決定します。

審査結果の通知

PMDAは利活用の申出に対して、審査の結果(利活用の可否等)を利活用者に通知します。

契約の締結

利活用者はPMDAとMID-NET®の利活用にあたっての遵守事項が記載された契約を締結する必要があります。

利用料の納付

利活用に係る契約の締結後、利活用者はPMDAに所定の利用料を納付します。
なお、利用料についてはこちらをご覧ください。

 


2)利活用時の手順

  概要
処理依頼・解析

利活用者はMID-NET®の利活用にあたってデータセンターで各協力医療機関への目的とするデータ抽出等の処理依頼、各協力医療機関から転送されたデータの閲覧及び追加解析を行うことができます。

統計情報等の移動

利活用者は予め申出てデータセンターから移動が許可された統計情報等については、一定の安全管理要件を満たす利活用者の組織等において保管・管理等を行うことができます。

結果の公表の申請

利活用者は、MID-NET®の利活用によって得られた成果について、公表予定の資料を事前にPMDAに申請する必要があります。

結果の公表の許可

PMDAは、公表予定の資料の申請に応じて、一定の公表基準に則り、結果の公表の可否等を判断します。PMDAは公表の可否等の判断にあたり、公表基準の該当性に懸念がある場合は、有識者会議に意見を求め、可否を判断します。

結果の公表の報告

利活用者は、PMDAに許可された公表資料の公表後、速やかに利活用実績報告書をPMDAに提出し、PMDAへ報告する必要があります。

利活用に関する更新
(必要に応じて)

利活用期間が2年を超える場合は、利活用の開始から2年毎に更新届出書をPMDAに提出する必要があります。

利活用の申出内容の変更
(必要に応じて)

利活用者は、利活用期間中に申出内容に変更が生じる場合、変更届出書又は変更申出書を事前にPMDAに提出する必要があります。
なお、変更内容によって、「1)利活用前の手順」の流れに準じてPMDAは変更申出の審査を行い、必要に応じて有識者会議に意見を求め、可否を決定します。


3)利活用終了時の手順

  概要
データの削除

利活用者は、利活用の終了に伴い、データセンターに利活用者が保存したデータ、データセンターの外部へ移動したデータで公表の許可を得たもの以外のデータをすべて削除する必要があります。

利活用終了の報告

利活用者は、利活用期間の終了時期までに利活用終了報告書をPMDAに提出し、提出をもって利活用の終了とします。

 

手続き関連通知

 MID-NET®本格運用後は、以下に基づき手続きを行う予定です。

問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室
電子メールアドレス wakaru-midnet●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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