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MID-NETの利活用の手順

MID-NET®の概要については、こちらをご覧ください。
MID-NET®の利活用の手順に関する情報は、以下をご覧ください。また、手続きの詳細や利活用ガイドライン等を「2.手続き関連通知等」に掲載しておりますので併せてご参照ください(利用料についてはこちらを参照)。
 

1. MID-NET®の利活用に関する手続き
(1) MID-NET®の利活用申出の受付期間
(2) MID-NET®の利活用の流れ
  1) 利活用前の手順
  2) 利活用時の手順
  3) 利活用終了時の手順
2. 手続き関連通知等
3. 書類の提出先及びお問い合わせ先

 

MID-NET®の利活用に関する手続き

(1)MID-NET®の利活用申出の受付期間

 MID-NET®は、平成30年4月より本格運用を開始しました。
 利活用申出の受付期間は、以下のとおりです。利活用を希望する場合は、受付期間内に必要な提出書類一式(※)を提出してください。
 ※提出書類については、「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱い」をご確認ください。各工程の手続きで用いる様式は、「(2)MID-NET®の利活用の流れ」の表より入手してください(必ず最新版をダウンロードして作成してください)。

審査月 提出書類一式の受付期間
平成30年6月 平成30年4月2日(月)~平成30年5月15日(火)(必着)  ※締め切りました。
平成30年9月 平成30年7月17日(火)~平成30年8月3日(金)(必着)     ※締め切りました。
平成30年10月 平成30年8月27日(月)~平成30年9月14日(金)(必着)
平成31年1月 平成30年11月1日(木)~平成30年11月22日(木)(必着)
  (以降、現在調整中)
 

 なお、MD-NETの利活用に関する有識者会議についてはこちらをご覧ください。


(2)MID-NET®の利活用の流れ

 MID-NET®の利活用を検討する又は行っている場合、以下に示された工程を軸として、具体的な手続き等を進めていく必要があります。
 各工程の概要と様式等は1)~3)のとおりです。手続き及び提出書類については、「MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱い」をご確認の上、それぞれ必要な提出資料を持参又は郵送にてご提出ください(提出先及びお問い合わせ先はこちらを参照)。
 なお、電子媒体での提出を求められている資料においては、貼付するラベル及びファイル名等の記載事項についても必ずご確認ください。

MID-NET利活用の流れ
 

1)利活用前の手順

  概要 様式等
(2018/6/29更新)

参考情報(詳細情報)の確認
(任意)

MID-NET®の利活用を前提に計画書を作成している者又はMID-NET®の利活用についてPMDAと協議を開始している製造販売業者等(製造販売後調査の区分で利活用する場合に限る)に限り、MID-NET®の利活用の検討及び適切な利活用のための参考情報(詳細情報)を提供します。
なお、MID-NET®の利活用を検討するための参考情報(基本情報)は、PMDAホームページで提供しています(こちらをご覧ください)。

※具体的な手続きについてはこちらをご覧ください。

事前確認
(任意)

MID-NET®の利活用を希望する者は、MID-NET®のデータベースに目的とするデータの抽出等の処理が可能か、さらに処理したデータの利活用者への転送が可能か等について、利活用の申出の前に、各協力医療機関に対して了承の可否を確認します。

別紙様式2:事前確認依頼書(Word形式
利活用の申出

MID-NET®の利活用を希望する者は、利活用申出書及び添付することが求められている文書をPMDAに提出し、利活用の申出を行う必要があります。
なお、利活用申出の前に研修を受講いただく必要がありますので、ご留意ください。


※MID-NET®では、利用料の一部を納付することにより一定範囲での集計表の利活用を認める「基礎的検討」を実施することも可能です(詳細については、こちらを参照)。また、基礎的検討における「別紙様式3-VI に添付するコードリスト様式」は、こちらを利用してください。

※利活用の承認後にPMDAホームページで公表する利活用に係る情報を記載した文書は、こちらの様式を利用してください。

別紙様式3:利活用申出書
※以下の全ての様式に必要事項を記入の上、提出してください。(申出書の記載要領はこちらを参照。)
 ■ 別紙様式3-I(Word形式
 ■ 別紙様式3-II(PDF形式
 ■ 別紙様式3-III(PDF形式
 ■ 別紙様式3-IV(Word形式
 ■ 別紙様式3-V(Word形式
 ■ 別紙様式3-VI(Word形式
 ■ 別紙様式3-VII(Word形式
 ■ 別紙様式3-VIII(Word形式
 ■ 別紙様式3-VI に添付するコードリスト様式(Excel形式
※様式の種類についてはこちらを参照。
※利活用申出後、利活用に係る契約の締結までの間、取下げを希望する場合
別紙様式4:利活用申出取下願(Word形式
利活用の申出の審査

PMDAは利活用の申出に応じて、一定の審査基準に則り、利活用の可否について審査を行います。PMDAは申出の審査にあたり、原則として、有識者会議に意見を求め、可否を決定します。

-
審査結果の通知

PMDAは利活用の申出に対して、審査の結果(利活用の可否等)を利活用者に通知します。

-
契約の締結

利活用者はPMDAとMID-NET®の利活用にあたっての遵守事項が記載された契約を締結する必要があります。

-
利用料の納付

利活用に係る契約の締結後、利活用者はPMDAに所定の利用料を納付します。
※利用料についてはこちらをご覧ください。
※利用料の納付方法及び還付の取扱いについてはこちらをご覧ください(還付請求書の様式はこちら)。

-
 


2)利活用時の手順

  概要 様式等
(2018/6/29更新)
処理依頼・解析

利活用者はMID-NET®の利活用にあたってデータセンターで各協力医療機関への目的とするデータ抽出等の処理依頼、各協力医療機関から転送されたデータの閲覧及び追加解析を行うことができます。

-
統計情報等の移動

利活用者は予め申出てデータセンターから移動が許可された統計情報等については、一定の安全管理要件を満たす利活用者の組織等において保管・管理等を行うことができます。

別紙様式7:統計情報等移動申請書(Word形式
結果の公表の申請

利活用者は、MID-NET®の利活用によって得られた成果について、公表予定の資料を事前にPMDAに申請する必要があります。

別紙様式9:利活用成果等公表申請書(Word形式
結果の公表の許可

PMDAは、公表予定の資料の申請に応じて、一定の公表基準に則り、結果の公表の可否等を判断します。PMDAは公表の可否等の判断にあたり、公表基準の該当性に懸念がある場合は、有識者会議に意見を求め、可否を判断します。

-
結果の公表の報告

利活用者は、PMDAに許可された公表資料の公表後、速やかに利活用実績報告書をPMDAに提出し、PMDAへ報告する必要があります。

別紙様式10:利活用実績報告書(Word形式

利活用に関する更新
(必要に応じて)

利活用期間が2年を超える場合は、利活用の開始から2年毎に更新届出書をPMDAに提出する必要があります。

別紙様式8:更新届出書(Word形式

利活用の申出内容の変更
(必要に応じて)

利活用者は、利活用期間中に申出内容に変更が生じる場合、a)変更届出書又は b)変更申出書を事前にPMDAに提出する必要があります。
なお、変更内容によって、「1)利活用前の手順」の流れに準じてPMDAは変更申出の審査を行い、必要に応じて有識者会議に意見を求め、可否を決定します。

a)変更届出を行う場合
別紙様式5:利活用事項変更届出書(Word形式

b)変更申出を行う場合
別紙様式6:利活用事項変更申出書(Word形式


3)利活用終了時の手順

  概要 様式等
(2018/4/2掲載)
データの削除

利活用者は、利活用の終了に伴い、データセンターに利活用者が保存したデータ、データセンターの外部へ移動したデータで公表の許可を得たもの以外のデータをすべて削除する必要があります。

別紙様式11:データ削除報告書(Word形式

利活用終了の報告

利活用者は、利活用期間の終了時期までに利活用終了報告書をPMDAに提出し、提出をもって利活用の終了とします。

別紙様式12:利活用終了報告書(Word形式

 

手続き関連通知等

(1)利活用の手続きに関連する通知等


※一部改正に関する通知:
  「MID-NETの利活用における予備的調査の実施要綱について」等の一部改正について(平成30年6月29日薬機発第0629050号)

(2)オンサイトセンターの利用に関するマニュアル等

 

書類の提出先及びお問い合わせ先

(1)契約の手続き以外

1)郵送による提出先及びお問い合わせ先
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 MID-NET運営課
電話(ダイヤルイン)03-3506-9473
電子メールアドレス:wakaru-midnet●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

2)持参による提出先
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 MID-NETオンサイトセンター
電話(ダイヤルイン)03-3506-9710
電子メールアドレス(訪問予約専用):midnet-onsite●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

(2)契約の手続き

1)書類の提出先及びお問合せ先
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部 契約課
電話(ダイヤルイン)03-3506-9428
電子メールアドレス:keiyaku-ka●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

なお、(1)及び(2)いずれも、受付は午前10時から午後5時まで(土曜日、日曜日、国民の祝日を除く)となっております。ただし、持参により提出する場合は、事前にメールで連絡の上、10時から12時まで及び13時から17時までに持参してください。
 

RSS配信

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法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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