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関連通知等(医薬品)

副作用等の報告に関する情報
通知番号等 通知名称
平成29年4月28日
薬機安一発第0428001号
薬機安二発第0428001号
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る留意点について
平成29年4月28日
薬生安発0428第1号
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成29年4月28日
薬生発0428第1号
再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について
別紙様式、別添1~7
平成29年3月31日
薬機審マ発第0331001号
薬機安一発第0331001号
薬機安二発第0331002号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 別紙10 別紙11 別紙12
平成29年3月31日
薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
別添 別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8
平成29年3月31日
事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
別紙
平成29年3月15日
薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
別添1 別添2 別添3
平成29年3月15日
事務連絡
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
別添
平成29年3月14日
薬生安発0314第1号
薬生安発0314第2号
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について
平成28年10月20日
事務連絡
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
別添 ※平成29年3月15日廃止
平成28年3月31日
薬機審マ発第0331001号
薬機安一発第0331002号
薬機安二発第0331001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 別紙10 別紙11 ※平成29年3月31日廃止
平成28年3月31日
薬生審査発0331第4号
薬生安発0331第9号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
別添 別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 ※平成29年3月31日廃止
平成28年3月31日
薬生発0331第4号
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
別添
平成27年9月28日
事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
別紙 ※平成29年3月31日廃止
平成27年4月2日
事務連絡
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
別添 ※平成28年10月20日廃止
平成27年3月30日
薬機発第0330072号
安全第一部の組織見直し及び関連通知の改正について
平成27年2月16日
薬機審マ発第0216001号
薬機安一発第0216001号
薬機安二発第0216001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9
平成27年2月16日
薬食審査発0216第1号
薬食安発0216第2号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
参考:改正後通知 改正後別添 改正後別紙1 改正後別紙2 改正後別紙3 改正後別紙4 改正後別紙5 改正後別紙6 改正後別紙7
平成27年2月2日
薬食審査発0202第1号
薬食安発0202第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
別添1 別添2 別添3
平成26年11月25日
健発1125第6号
薬食発1125第7号
「定期の予防接種等による副反応の報告等の取扱いについて」の一部改正
参考:改正後全文
平成26年11月25日
健発1125第5号
予防接種法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成26年11月17日
薬食発第1117第5号
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成26年10月31日
薬機安一発第1031003号
コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について
平成26年10月31日
事務連絡
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年10月24日
薬食審査発1024第2号
薬食機参発1024第1号
薬食安発1024第9号
薬食監麻発1024第15号
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
平成26年10月2日
薬食発1002第30号
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月2日
薬食発1002第20号
医薬品等の副作用等の報告について
平成26年8月25日
事務連絡
「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について
平成26年6月12日
薬食発第0612第1号
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成26年6月5日
薬機審マ発第0605001号
薬機安一発第0605001号
薬機安二発第0605001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成26年6月5日
薬食審査発0605第1号
薬食安発0605第1号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年3月26日
薬機安一発第0326001号
薬機安二発第0326001号
医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
平成26年3月26日
事務連絡
医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年3月26日
薬食安発0326第12号
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
平成26年2月27日
薬食発0227第3号
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
平成26年2月26日
事務連絡
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について ※平成26年3月3日一部訂正
平成26年1月9日
薬機審マ発第0109001号
薬機安一発第0109001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成25年11月5日
事務連絡
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について
別添
平成25年9月17日
薬機審マ発第0917001号
薬機安一発第0917001号
薬機安二発第0917001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
平成25年9月17日
薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
別紙1 別紙2 別紙3  
別紙4 別紙5 別紙6
平成25年9月17日
薬食発0917第1号
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
別紙様式第1~6
平成25年8月8日
薬食安発0808第1号
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
平成25年7月8日
薬食審査発0708第5号
薬食安発0708第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて
別添1 別紙2 別紙3
平成25年7月1日
事務連絡
「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成25年5月22日
事務連絡
ワクチン製剤の市販後副作用等報告の取り扱いについて
平成25年5月17日
薬食発0517第2号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
平成25年5月17日
薬食審査発0517第4号
薬食安発0517第1号
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について
平成25年5月17日
薬食審査発0517第1号
定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について
平成25年5月15日
薬食審査発0515第1号
薬食安発0515第1号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成25年5月15日
薬食審査発0515第9号
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について ※平成25年7月1日一部改正
平成25年3月11日
薬食発0311第1号
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における電子メールの活用について
平成25年2月27日
薬食総発0227第1号
薬食安発0227第1号
一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について
平成25年2月27日
薬機審マ発第0227001号
薬機安一発第0227001号
薬機安二発第0227001号
一般用医薬品の市販後副作用等報告における販売方法の確認について
平成24年12月28日
薬食審査発1228第11号
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
平成23年11月14日
事務連絡
医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の結果の製造販売業者との情報共有について
平成23年9月29日
健発0929第3号
薬食発0929第8号
インフルエンザ予防接種における副反応報告の取扱いについて
平成23年8月30日
事務連絡
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)
平成23年8月24日
薬食安発0824第1号
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について
平成23年8月24日
薬食発0824第4号
医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について
平成23年8月1日
事務連絡
医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成23年4月5日
事務連絡
事務連絡の訂正について
(平成23年3月22日 東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡の訂正)
平成23年3月22日
事務連絡
東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡
平成23年3月17日
薬食発0317第6号
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について
平成23年2月23日
薬食発0223第1号
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
平成22年7月29日
薬食発0729第2号
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成22年7月29日
事務連絡
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について ※平成26年2月26日廃止
平成22年7月29日
事務連絡
医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて
平成22年7月29日
事務連絡
一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について ※平成25年2月27日廃止
平成22年7月29日
事務連絡
一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について ※平成25年2月27日廃止
平成21年4月20日
薬食審査発第0420002号
薬食安発第0420001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成21年4月8日
薬機審マ発第0408002号
薬機安発第0408001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成21年2月5日
事務連絡
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成20年10月1日
薬食審査発第1001005号
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について
平成20年10月1日
薬食審査発第1001009号
薬食安発第1001001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成20年2月29日
薬食発第0229011号
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成18年4月26日
薬食審査発第0426001号
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
平成18年3月31日
薬食審査発第0331022号
薬食安発第0331009号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について ※平成25年5月15日一部改正
別添 別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6
平成18年3月31日
薬機審発第0331001号
薬機安発第0331001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について ※平成18年10月17日一部改正
別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8
平成17年11月25日
薬食安発第1125010号
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について
平成17年11月25日
薬機安発第1125001号
医薬品未知・非重篤副作用定期報告に関する留意点について
平成17年10月25日
薬食審査発第1025005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について ※平成25年5月15日廃止
平成17年3月28日
薬食安発第0328001号
医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成17年3月28日
薬食安発第0328007号
承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準について
平成17年3月28日
事務連絡
「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準」(ICH E2Dガイドライン)に関するQ&Aについて
平成17年3月17日
薬食発第0317006号
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について) ※平成17年11月25日一部改正
平成16年3月30日
薬食発第0330001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について ※平成17年12月15日一部改正
平成16年3月25日
薬食安発第0325001号
薬食審査発第0325032号
「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」の使用について
平成15年10月6日
事務連絡
厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について
平成15年8月28日
薬食発第0828010号
医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
平成15年7月25日
事務連絡
厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について
平成13年3月30日
医薬安発第39号
医薬審発第334号
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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