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報告様式(医療機器)

医療機器の不具合等報告に用いる様式は以下のとおりです。不具合報告の詳細は、医薬品等の副作用等の報告についてをご参照ください。
 

 不具合・感染症症例報告書

  • 別紙様式第8 

不具合の発生率変化調査報告書

  • 別紙様式第9 

医療機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書

  • 別紙様式第10 

医療機器品目指定定期報告書

  • 別紙様式第11 

医療機器未知非重篤不具合定期報告書

  • 別紙様式第12 
 

医療機器不具合用語集の活用について

医療機器の不具合等報告にご活用いただきたい用語集は以下のZIPファイルをダウンロードしてご使用ください。

「医療機器不具合用語集の公表及び活用について」(平成27年3月30日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡)

(別添)医療機器不具合用語集[3MB]
  
  ※ZIP形式で圧縮していますので、解凍してご利用ください。
   (「医療機器不具合用語集」(フォルダ)と「はじめにお読みください」(テキスト)が格納されております)

  
  ※一般的名称から該当する用語集が検索できる「用語集選択ガイド」(Excel)と、
    用語集ファイル(フォルダ)が1つのフォルダに格納されております。
    
    用語集選択ガイドと各用語集はリンクが貼られておりますので、展開後はそのままご使用下さい。


(別紙)不具合等報告時における医療機器不具合用語集の使用方法について



 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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報告様式(医療機器)
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