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医療用具の不具合等報告及びクラスI回収相当事例発生時の対応について

医薬安発第28号
医薬監麻発第318号
平成13年3月16日

各都道府県衛生主管部(局)長 殿

厚生労働省医薬局安全対策課長

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

医療用具の不具合等報告及びクラスI回収相当事例発生時の対応について

 従来、医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「医療用具製造業者等」という。)に対しては、平成9年3月27日薬発第421号薬務局長通知「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」の第4(以下「薬務局長通知」という。)において、薬事法施行規則第64条の5の2第2項の規定に基づき15日以内に報告すべき症例については、その情報を入手してから速やかに第一報の報告をすることを求めてきたところである。
 しかしながら、今般、某医療用具に関して、薬事法施行規則第64条の5の2第2項第1号ハに相当するとともに、平成12年3月8日医薬発第237号医薬安全局長通知「医薬品等の回収について」の別添2において定義するクラスI(その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況)に相当する事例(以下「クラスI回収相当事例」という。)が発生したが、当該医療用具の輸入販売業者による厚生労働省への第一報の報告は、その情報の入手後10日以上経過して行われ、その後、回収に着手したという事例が判明したところである。
 今回の事例は、薬務局長通知にて求める第一報報告が遅延したのみならず、回収開始までの間、当該医療用具の使用者等に対し保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する措置も講じられていない状態が継続したものであり、適切さを大きく欠いていたものと考える。 このように、医療用具製造業者等において適切な対応がとられていなかったことを踏まえ、今後同様の事例の再発を防止し、より確実に保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止を図るため、医療用具製造業者等に対して、下記の対応を求めることとしたので、本趣旨を十分に御了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方お願いする。
 なお、同旨の通知を日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長に発出することとしている。

  1. 薬務局長通知に基づき、薬事法施行規則第64条の5の2第2項の規定に基づき15日以内に報告すべき症例については、厚生労働省に対して速やかにファックス等による第一報の報告が必要である点を再認識するとともに、今後とも確実にこれを履行されたいこと。
  2. 今後は、1.の薬事法施行規則第64条の5の2第2項の規定に基づき15日以内に報告すべき症例に加え、これ以外の場合であっても、クラスI回収相当事例の発生情報を入手した場合については、遅滞なくファックス等により厚生労働省医薬局安全対策課に第一報の報告をするとともに、適正な安全性が確保されるまで当該医療用具の使用を中止するよう使用者に指示する等の保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止のための措置を直ちに実施されたいこと。

以上

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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