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患者の皆様からの副作用報告

 オンラインで医薬品による副作用報告をすることができます。

 PMDAでは、現在事業の一環として、試行的に患者の皆様からの医薬品の副作用情報を収集しています。
 この事業は、PMDAにおいて医薬品による副作用の発生傾向を把握する等、医薬品の安全対策を進める目的で行います。
 副作用報告は、医薬品によって生じた副作用について、患者ご本人および患者のご家族よりご報告をいただけます。 なお、この報告は、適正な使用によっても発生する副作用の状況を把握するためのしくみですのでその趣旨もご理解の上、報告ください。
 試行期間で収集した報告及びアンケート結果を基に本報告システムについて見直しを行い、正式に報告の受付を開始する予定です。

注意事項 ご報告前にお読みください

  • 現在、副作用が疑われる症状がある方は、まず、医療機関にご相談ください。
  • 報告いただいた副作用の治療・診断等に関する質問などへの回答についてはPMDAでは行いませんのであらかじめご了承ください。
  • 医薬品の副作用等による健康被害(入院治療を必要とする程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の状態の障害)については、医薬品副作用被害救済制度又は生物由来製品感染等被害救済制度が適用される場合があります。

この副作用報告システムでの報告は、これらの救済給付の請求にかわるものではございませんので、リンク先に掲載されている問い合せ先、手続き等をご確認ください。

  • 医薬品による副作用についてのご相談をご希望される方は、PMDAの実施しているくすり相談へお電話ください。

この副作用報告システムで報告いただいた内容に対しては、PMDAからアドバイスは行いません。 なお、くすり相談では、医薬品等による副作用かどうかの判断はいたしかねますので、あらかじめご了承ください。

  • 医療事故等に関連する事項については、各都道府県に設置された医療安全支援センターにご相談ください。
  • 医療関係者の方は、医療関係者による副作用等報告制度がありますので、そちらからご報告ください。また、企業による副作用報告は、このページでは受付けておりません。
  • ご報告いただいた情報の取り扱いにつきましては、「2.情報の取り扱いについて」をご覧ください。

報告項目と入力時間について

 報告いただく項目は、報告される方の氏名や、副作用を起こした医薬品名、生じた副作用等、約40項目あります (詳細な報告項目はこちらからご確認ください) 。 報告にあたっては、必須項目(がついた項目)も含め、可能な限りご記入ください。 すべてを記入すると入力時間は約20分です。報告にあたっては、副作用を起こした医薬品のシートや、そのパッケージ等をご用意いただくとスムーズにご記入をいただけます。
 

情報の取り扱いについて

  • 報告いただいた情報は、セキュリティに十分配慮し、PMDAにおいて、厳重に保管し、安全対策の目的以外には使用しません。
  • 報告いただいた情報は、個人情報を除き、PMDAから厚生労働省及び当該医薬品を供給する製造販売業者等へ提供、並びに安全対策の一環として公表されることがありますので、予めご了承ください。
  • 法令に基づく情報開示請求があった場合は、個人が特定される情報等を除くなど、法令の規定に則って開示いたします。
  • その他、情報の取り扱いの詳細については、利用規約で定めています。報告に際しては、その内容を良くご確認いただき、同意の上ご報告ください。
  • PMDAは、報告いただいた情報に関し、原則として患者ご本人に改めてご承諾をいただいた上で、報告の中で記載いただいた医療機関に対して、必要に応じてより詳しい情報をお聞きするための調査を実施する場合があります。 PMDAが調査を行う場合の詳細についてはこちらからご確認ください。
  • 報告者の方は、利用規約第13条第6項にあるとおり、報告いただいた情報について、第三者への提供の停止、削除を申し出ることができます。詳細は利用規約および患者副作用報告に関するQ&AのQ15をご覧ください。
 

報告される方は、以下の「報告を開始する」ボタンを押してください。


報告を開始するボタン

報告いただくためには、E-mailアドレスが必要です。

報告いただく際にはプライバシーポリシーをご覧いただき、同意の上、報告してください。
 

お問い合わせ先

医薬品医療機器総合機構 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課
電話番号:03-3506-9003
E-mail:kanjahokoku-question@pmda.go.jp

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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