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Q2 なぜ患者から副作用報告を集めているのですか。

A2

 医薬品の副作用報告は、医薬品の安全対策を行う上で非常に重要な情報のひとつです。 たくさんの副作用報告をいただくことで、それまで知られていなかった副作用が起こっていることを認識し、 医療関係者や患者に対して注意喚起をすることができます。こうした活動が行われることで、より安全に医薬品をご使用いただけるものと考えています。
 医薬品の安全対策において多様な観点から報告を活用することは有用であると考えられることから、 患者からの直接の副作用報告を集め、企業や医療関係者からの報告と併せて活用しようと試みています。
 また、患者からの副作用報告の仕組みを設けることについては、厚生労働省で行われた「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の 最終提言や「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」の報告書の中でも指摘されています。欧米各国においても、患者からの副作用報告制度を導入する国があります。
 こうした状況を受けてPMDAでは平成24年3月より試行的にWebシステムでの患者副作用報告の収集を開始しています。

患者副作用報告に関するQ&A

  1. Q1医薬品医療機器総合機構(PMDA)はどのような組織ですか。
  2. Q3送信した報告データは、どのように取り扱われているのでしょうか。
  3. Q4どのような場合に報告した副作用報告に対して医療機関への調査は行われるのですか。医療機関への調査が行われる場合、どのように調査されるのですか。
  4. Q5今回報告した副作用報告について、調査の結果などを連絡してもらえるのでしょうか。
  5. Q6個人情報の取り扱いはどのようになっているのでしょうか。
  6. Q7一般用医薬品・要指導医薬品を服用後に生じた副作用についても報告可能ですか。
  7. Q8どのような副作用を報告すればよいでしょうか。軽症のものや、医療関係者から医薬品の副作用と診断されていない症状であっても報告してよいでしょうか。
  8. Q9現在通っている病院の了解がないと報告することはできませんか。
  9. Q10患者副作用報告システムを使って副作用報告をしたことは、医療機関に伝わるのでしょうか。
  10. Q11患者副作用報告を行ったが、受け付けられたかどうかはどのようにしたらわかりますか。
  11. Q12これまで、どのような副作用が報告されているか、過去に報告があった副作用についての情報はどこで得ることができますか。
  12. Q13医薬品の副作用等による健康被害を受けた場合の救済制度はあるのでしょうか。
  13. Q14患者副作用報告についてわからないことがあった場合、どちらに問い合わせたらよいですか。
  14. Q15報告内容を訂正したい場合はどうしたらよいですか。
  15. Q16住所やメールアドレスが変更となった場合、連絡は必要ですか。
  16. Q17報告した後に、報告を取り消したい場合はどのようにしたらよいですか。

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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Q2 なぜ患者から副作用報告を集めているのですか。
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