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Q1 医薬品医療機器総合機構(PMDA)はどのような組織ですか。

A1

 PMDAは、医薬品の市販後における安全性に関する情報の収集・分析・提供を行うこと(安全対策)、医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について、 治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査すること(承認審査)、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、 迅速な救済を図ること(健康被害救済)の3つの業務を行うことで国民保健の向上に貢献することを目的に日々業務を行っている独立行政法人です。
PMDAの業務、沿革、組織図等はこちらのページをご覧ください。

患者副作用報告に関するQ&A

  1. Q2なぜ患者から副作用報告を集めているのですか。
  2. Q3送信した報告データは、どのように取り扱われているのでしょうか。
  3. Q4どのような場合に報告した副作用報告に対して医療機関への調査は行われるのですか。医療機関への調査が行われる場合、どのように調査されるのですか。
  4. Q5今回報告した副作用報告について、調査の結果などを連絡してもらえるのでしょうか。
  5. Q6個人情報の取り扱いはどのようになっているのでしょうか。
  6. Q7一般用医薬品・要指導医薬品を服用後に生じた副作用についても報告可能ですか。
  7. Q8どのような副作用を報告すればよいでしょうか。軽症のものや、医療関係者から医薬品の副作用と診断されていない症状であっても報告してよいでしょうか。
  8. Q9現在通っている病院の了解がないと報告することはできませんか。
  9. Q10患者副作用報告システムを使って副作用報告をしたことは、医療機関に伝わるのでしょうか。
  10. Q11患者副作用報告を行ったが、受け付けられたかどうかはどのようにしたらわかりますか。
  11. Q12これまで、どのような副作用が報告されているか、過去に報告があった副作用についての情報はどこで得ることができますか。
  12. Q13医薬品の副作用等による健康被害を受けた場合の救済制度はあるのでしょうか。
  13. Q14患者副作用報告についてわからないことがあった場合、どちらに問い合わせたらよいですか。
  14. Q15報告内容を訂正したい場合はどうしたらよいですか。
  15. Q16住所やメールアドレスが変更となった場合、連絡は必要ですか。
  16. Q17報告した後に、報告を取り消したい場合はどのようにしたらよいですか。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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jpn