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MIHARI Project (平成21年度~平成25年度)

MIHARIロゴマーク

MIHARI Project -Medical Information for Risk Assessment Initiativeについて

 PMDAの第二期中期計画(平成21年度~25年度)における安全対策業務の強化・充実策の一環として、電子診療情報等を安全対策へ活用する事業を平成21年度より立ち上げることとなり、本事業をMIHARI Projectと称することとしました。また、当該事業を実施するに当たり、専門家より知見・技術等の助言をいただくため、電子診療情報等の安全対策への活用に関する検討会が設置されました。

MIHARI Project のロゴマークについて

 青の矢印は2種類のデータソース(レセプトデータと電子カルテデータ)、緑の矢印は2種類の解析方法(薬剤疫学的解析とデータマイニング)をそれぞれ表わし、MIHARI Projectにおいて様々な医療データを多角的に分析することを表現しています。

背景

背景

MIHARI Projectの概要

  • レセプトデータ等の電子診療情報データベースへのアクセス方法検討
  • 電子診療情報を用いた薬剤疫学的解析等による副作用の発現リスク等を定量的に評価する方策の検討
  • レセプトデータ等を用いて、医薬品に関する安全対策措置の効果や医療機関における安全対策措置の実効性を調査する方策の検討
  • 副作用情報の電子化、データベース構築の要件検討
  • 副作用情報について、調査・研究のために提供するデータ内容・提供方法に関する検討

 

検討の流れ
PMDAにおける医薬品の安全性評価業務への活用

検討会委員

 電子診療情報等の安全対策への活用に関する検討会の委員は次のとおりです。委員は、検討内容により、必要に応じ追加変更等が行われます。
 検討会委員一覧

(参考)第二期中期計画 抜粋

  • レセプトデータ等の診療情報データベースのアクセス基盤を平成25年度までに整備し、薬剤疫学的解析を行い、薬剤のリスクを定量的に評価することとする。具体的には、平成23年度からその試行的活用を開始し、平成25年度までに、副作用の発現頻度調査や薬剤疫学的な解析を実施できる体制を構築する。
  • 使用成績調査等の副作用情報の電子化を行い、電子化された情報を安全対策に活用するためのデータベースを構築する。
  • 副作用報告データ及び使用成績調査データについて、平成23年度から関係者が調査・研究のために利用できるようにするものとし、そのための検討を平成21年度から開始する。
  • 安全対策措置の効果について、企業が実施する評価と並行して、必要に応じて独自に調査・確認・検証できる体制を、平成23年度から構築する。

連絡先

医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室
TEL:03-3506-9484
FAX:03-3506-9543

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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