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PMDAにおける新型コロナウイルス対策について(令和2年3月30日更新)

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)は、2月25日に厚生労働省から発表された「新型コロナウイルス感染症対策の基本方針」を踏まえ、下記のとおり感染拡大防止に向けた取り組みを実施しておりますので御協力をお願いいたします。

PMDAへの訪問について

○ 以下に該当する方はPMDAへの訪問を控えていただきますようお願いいたします。

  • 発熱や呼吸器症状、倦怠感がある方。
  • 対象国(※)を出国し、日本到着後14日を経過していない方。
  • 新型コロナウイルス感染者と濃厚接触してから14日を経過していない方。
  • そのほか、新型コロナウイルス感染が疑われる方。

※外務省の新型コロナウイルスに関する感染症危険情報においてレベル2 以上に指定されている地域を含む国。

○ お越しになる皆様の安全を考慮し、職員の手洗いや咳エチケットなどを励行しています。来訪を予定されている皆様におかれましても、手洗い・咳エチケットなどの感染予防をお願いします。
○ 対面助言等の機構職員との会議については、来訪できない方がいらっしゃる場合など、必要に応じPMDA関西支部テレビ会議システムや、面談・相談者が所持するテレビ会議用機器・ソフト等を活用できる場合がありますので、個別に御相談ください。

各種届出等の手続きについて

○ 各種申請・届出等の手続きにあっては、郵送やオンラインなどによる手続きの御利用も御検討ください。
○ なお、下表のとおり、PMDAにて行う各種手続きの運用の変更等を行っております。詳しくは各手続きのページを御覧ください。

手続き 運用の変更点
6F審査業務受付窓口における申請・届出等(マスターファイル関係を含む)
  • 受付等窓口業務時間を以下のとおり変更
10時00分~12時00分及び13時30分~16時00分
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html
治験相談の申込書提出及び対面助言資料提出(医療機器・体外診断用医薬品)
  • 郵送での提出を原則とする
  • 提出受付開始時間を11時00分に変更
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0012.html
簡易相談の受付
  • 3月16日(月)からFAXに加え、電子メールによる受付も開始(申込後の可否連絡等の一部手続きも含む。)

審査業務部業務第一課(業務第二課で対応するもの以外の全ての区分(※))

:iyaku-kanisoudan_●_pmda.go.jp

(※)医療機器GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査、再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査、GCTP調査を含む。

審査業務部業務第二課(医療機器、体外診断用医薬品、認証基準該当性簡易相談、再生医療等製品)

:kiki-kanisoudan_●_pmda.go.jp

※迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
 

  • 医薬品関係

https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0005.html

  • 医療機器等関係

https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0015.html

  • 再生医療等製品関係

https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0034.html

市販後の副作用等報告の提出 <御協力のお願い>
  • 医薬品等の市販後の副作用等報告や感染症定期報告等については、可能な限り電子報告又は郵送での提出に御協力をお願いします。
    提出方法等の詳細については以下をご覧ください。
  • 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の副作用等報告についてはこちらをご覧ください。
  • 医療機器の不具合等報告についてはこちら

 

新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて

 こちらをご参照ください。

新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて

 こちらをご参照ください。

イベント中止について

 PMDAが開催するイベントの一部については中止を決定しました。詳細については各イベントのページを御覧ください。

以上

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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PMDAにおける新型コロナウイルス対策について(令和2年3月30日更新)
/about-pmda/news-release/0007.html
jpn