新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更について（令和2年8月6日更新）

　新型コロナウイルス対応の特別措置法に基づく緊急事態宣言は解除されましたが、引き続き感染拡大防止を図るため、PMDAへの訪問や各種手続きについては以下の通りとさせていただきますので、ご理解・ご協力をお願いいたします。
　なお、PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動（関連製品の承認情報や安全性情報等）については別ページにてご案内をしております。

• PMDAへの訪問について
• 各種届出等の手続きについて
• 治験実施の取り扱いについて
• 適合性書面調査及びGCP 実地調査について
• 添付文書掲載システムに係る問い合わせについて
• PMDAメディナビに係る問い合わせについて
• イベント中止について
• 薬害展示室について

PMDAへの訪問について

• 原則として、外部の来訪者との対面での面会は行わず、電話やメールでの対応とさせていただきます。
• Cisco WebEXでのWeb会議の実施が可能な場合がありますので、詳細は面談・相談を担当する部室へお問い合わせください（PMDAが会議開催者（ホスト）となるWebEXを用いたWeb会議に参加いただく方式となります）。それ以外のソフト・ツールでの対応は原則しておりませんのでご了承ください。
• 電話やメール、WebEXでの会議が難しい場合は、面談・相談を担当する部室にお問い合わせの上、実施方法をご調整いただきますようお願いいたします。
• やむを得ず来訪される際は、マスクの着用をお願いいたします。
• 総合受付については、当分の間、6Fに限り再開いたします。

各種届出等の手続きについて

• 各種申請・届出等の手続きにあっては、郵送やオンラインなどによる手続きをお願いいたします。
• 各種許認可の申請や各種届出等の諸手続きについて、当面の間、代表者等の押印がない場合も受け付けることとしております。詳細についてはこちらをご覧ください。
• なお、下表のとおり、PMDAにて行う各種手続きの運用の変更等を行っております。詳しくは各手続きのページを御覧ください。

治験実施の取り扱いについて

• 新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて
• 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて

上記についてはこちらをご参照ください。

適合性書面調査及びGCP 実地調査について

• 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて

上記についてはこちらをご参照ください。

• 当面の医薬品等の適合性書面調査及びGCP、GPSP実地調査実施方針に係る説明会について

説明会資料についてはこちらをご参照ください。

添付文書掲載システムに係る問い合わせについて

　添付文書掲載システムに関する問合せについては、原則メールでの問合せをお願いいたします。
なお、お急ぎの場合でもお時間をいただくこともございますのでご了承ください（余裕をもっての届出、掲載作業をお願いいたします）。
ご利用の皆様にはご迷惑をおかけいたしますが、ご理解、ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。

PMDAメディナビに係る問い合わせについて

こちらをご参照ください。

イベント中止について

　PMDAが開催するイベントの一部については中止を決定しました。詳細については各イベントのページを御覧ください。

薬害の歴史展示室について

　新型コロナウイルス感染拡大防止のため臨時休館としておりましたが、7月15日（水）より展示を再開いたします。来館は事前予約制となっておりますため、予約方法についてはこちらをご参照ください。

以上