新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更について（令和3年10月11日更新）

　新型コロナウイルス対応の特別措置法に基づく緊急事態は解除されましたが、引き続き感染拡大防止を図るため、PMDAへの訪問や各種手続きについては以下の通りとさせていただきますので、ご理解・ご協力をお願いいたします。
　なお、PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動（関連製品の承認情報や安全性情報等）については別ページにてご案内をしております。

• PMDAへの訪問について
• 各種届出等の手続きについて
• 治験実施の取り扱いについて
• 適合性書面調査及びGCP 実地調査について
• 医薬品品質管理部が実施するGMP調査等について
• 医療機器調査・基準部が行う非臨床試験の適合性書面調査の業務について
• 添付文書掲載システムに係る問い合わせについて
• 薬害の歴史展示室について

PMDAへの訪問について

• 原則として、外部の来訪者との対面での面会は行わず、電話やメールでの対応とさせていただきます。
• Cisco WebEXでのWeb会議の実施が可能な場合がありますので、詳細は面談・相談を担当する部室へお問い合わせください（PMDAが会議開催者（ホスト）となるWebEXを用いたWeb会議に参加いただく方式となります）。それ以外のソフト・ツールでの対応は原則しておりませんのでご了承ください。
• 電話やメール、WebEXでの会議が難しい場合は、面談・相談を担当する部室にお問い合わせの上、実施方法をご調整いただきますようお願いいたします。
• やむを得ず来訪される際は、マスクの着用をお願いいたします。

各種届出等の手続きについて

• 各種申請・届出等の手続きにあっては、郵送やオンラインなどによる手続きをお願いいたします。
• なお、下表のとおり、PMDAにて行う各種手続きの運用の変更等を行っております。詳しくは各手続きのページを御覧ください。

治験実施の取り扱いについて

• 新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて
• 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて

上記についてはこちらをご参照ください。

適合性書面調査及びGCP 実地調査について

• 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて

上記についてはこちらをご参照ください。

• 当面の適合性書面調査及びGCP、GPSP実地調査実施方針について

関連資料についてはこちらをご参照ください。

医薬品品質管理部が実施するGMP調査等について

• 申請に基づく調査（実地調査）では、事前に調査対象製造所により規定されている入室要件（体温、体調、渡航履歴等）を確認しています。
• PMDAの調査担当者は、実地調査前及び実地調査期間中に、検温及び体調確認を行っています。また、調査期間中は必ずマスクを着用するなど、感染予防策を講じたうえで実地調査を行うこととしています。
• 実地調査を行う際の特別な制限等があれば、事前に調査担当者まで情報提供をお願いいたします。
• 医薬品品質管理部からの照会事項は従来通りFAXが基本ですが、新型コロナウイルス感染拡大下において申請企業等の事業所が閉鎖されテレワークの担当者がFAXを受け取れない場合等には、担当者まで相談してください。

医療機器調査・基準部が行う非臨床試験の適合性書面調査の業務について

• 当分の間、医療機器調査・基準部が行う非臨床試験の適合性書面調査の運用を試行的に変更いたします。詳細についてはこちらをご覧ください。
• 令和3年10月11日以降、医療機器調査・基準部が非臨床試験の適合性書面調査の調査依頼を受けた全ての品目について、架電にて承認申請のご担当者様にご連絡させていただくことになります。ご協力のほどよろしくお願いいたします。

添付文書掲載システムに係る問い合わせについて

　添付文書掲載システムに関する問合せについては、原則メールでの問合せをお願いいたします。
なお、お急ぎの場合でもお時間をいただくこともございますのでご了承ください（余裕をもっての届出、掲載作業をお願いいたします）。
ご利用の皆様にはご迷惑をおかけいたしますが、ご理解、ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。

薬害の歴史展示室について

　新型コロナウイルス感染拡大防止のため臨時休館としておりましたが、10月1日（金）より展示を再開いたします。来館は事前予約制となっておりますので、予約方法についてはこちらをご参照ください。
 

以上