新型コロナウイルス対応の感染拡大防止を図るため、PMDAへの訪問や各種手続きについては以下の通りとさせていただきますので、ご理解・ご協力をお願いいたします。
なお、PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動(関連製品の承認情報や安全性情報等)については別ページにてご案内をしております。
手続き | 運用の変更点 |
---|---|
6F審査業務受付窓口における申請・届出等(マスターファイル関係を含む) | 【令和4年3月22日更新】
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html |
相談受付業務の運用変更 |
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簡易相談の受付 |
審査業務部業務第一課(業務第二課で対応するもの以外の全ての区分(※)) :iyaku-kanisoudan_●_pmda.go.jp (※)医療機器GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査、再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査、GCTP調査を含む。 審査業務部業務第二課(医療機器、体外診断用医薬品、認証基準該当性簡易相談、再生医療等製品) :kiki-kanisoudan_●_pmda.go.jp ※迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0005.html
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0015.html
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0034.html |
ジェネリック医薬品等審査の業務について |
【令和4年9月9日更新】 |
一般薬等審査の業務について |
要指導・一般用医薬品
>照会回答関係 こちら 医薬部外品
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治験届及び治験に関連する各種届 | |
治験副作用・治験不具合報告 | |
市販後の副作用等報告の提出 |
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法人文書・保有個人情報の開示請求の受付 |
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上記についてはこちらをご参照ください。
上記についてはこちらをご参照ください。
関連資料についてはこちらをご参照ください。
【2023年1月17日更新】
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0003.html
添付文書掲載システムに関する問合せについては、原則メールでの問合せをお願いいたします。
なお、お急ぎの場合でもお時間をいただくこともございますのでご了承ください(余裕をもっての届出、掲載作業をお願いいたします)。
ご利用の皆様にはご迷惑をおかけいたしますが、ご理解、ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。
新型コロナウイルス感染拡大防止のため、当面の間来館は事前予約制としております。予約方法についてはこちらをご参照ください。
以上