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新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更について(令和3年7月12日更新)

 新型コロナウイルス対応の特別措置法に基づく緊急事態宣言を受け、PMDAへの訪問や各種手続きについては以下の通りとさせていただきますので、ご理解・ご協力をお願いいたします。
 なお、PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動(関連製品の承認情報や安全性情報等)については別ページにてご案内をしております。

PMDAへの訪問について

  • 原則として、外部の来訪者との対面での面会は行わず、電話やメールでの対応とさせていただきます。
  • Cisco WebEXでのWeb会議の実施が可能な場合がありますので、詳細は面談・相談を担当する部室へお問い合わせください(PMDAが会議開催者(ホスト)となるWebEXを用いたWeb会議に参加いただく方式となります)。それ以外のソフト・ツールでの対応は原則しておりませんのでご了承ください。
  • 電話やメール、WebEXでの会議が難しい場合は、面談・相談を担当する部室にお問い合わせの上、実施方法をご調整いただきますようお願いいたします。
  • やむを得ず来訪される際は、マスクの着用をお願いいたします。

各種届出等の手続きについて

  • 各種申請・届出等の手続きにあっては、郵送やオンラインなどによる手続きをお願いいたします。
  • なお、下表のとおり、PMDAにて行う各種手続きの運用の変更等を行っております。詳しくは各手続きのページを御覧ください。
手続き 運用の変更点
6F審査業務受付窓口における申請・届出等(マスターファイル関係を含む) 【令和3年4月19日更新】令和3年4月27日(火)以降、申請・届出等の受付窓口を当分の間、閉鎖し、受付は郵送のみとさせて頂きます。
  • 詳細は下記「受付業務について」のページをご覧ください。

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html

相談受付業務の運用変更
  • 郵送もしくはメールでの提出とします。詳細について以下をご参照ください。

https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/0001.html

簡易相談の受付
  • 原則、電子メールによる受付となりました(申込後の可否連絡等の一部手続きも含む。)

審査業務部業務第一課(業務第二課で対応するもの以外の全ての区分(※))

:iyaku-kanisoudan_●_pmda.go.jp

(※)医療機器GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査、再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査、GCTP調査を含む。

審査業務部業務第二課(医療機器、体外診断用医薬品、認証基準該当性簡易相談、再生医療等製品)

:kiki-kanisoudan_●_pmda.go.jp

※迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。

詳細につきましては、下記各ページをご確認ください。

  • 医薬品関係

https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0005.html

  • 医療機器等関係

https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0015.html

  • 再生医療等製品関係

https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0034.html

ジェネリック医薬品等審査の業務について
  • 当面の間、ジェネリック医薬品等の承認審査及び相談等の運用を変更いたします。詳細についてはこちらをご参照ください。
一般薬等審査の業務について

要指導・一般用医薬品

  • 当面の間、要指導・一般用医薬品の承認審査及び相談等の運用を変更いたします。詳細については以下をご参照ください。

>照会回答関係 こちら
>添付資料関係 こちら
  >宣誓書 こちら
>対面助言関係 こちら
>簡易相談関係 こちら
>照会事項関係 こちら

 

医薬部外品

  • 当面の間、医薬部外品の承認審査及び相談等の運用を変更いたします。詳細については以下をご参照ください。

>照会回答関係 こちら
>添付資料関係 こちら
  >宣誓書 こちら
>対面助言関係 こちら

治験届及び治験に関連する各種届
  • 当面の間、治験届及び治験関連の各種届については、郵送もしくは電子メールでの受付を行います。詳細はこちらをご参照ください。
  • 押印省略した届の差替えについてはこちらをご参照ください。
治験副作用・治験不具合報告
  • 当面の間、治験副作用報告(電子的報告できないものに限る)、治験不具合報告については、郵送もしくは電子メールでの受付を行います。詳細はこちらをご参照ください。
  • 押印省略した報告の差替えについてはこちらをご参照ください
市販後の副作用等報告の提出
法人文書・保有個人情報の開示請求の受付
  • PMDAへの法人文書・保有個人情報の開示請求・実施申出等について、書類については郵送でのご提出、手数料については口座振込での納付をお願いします。
  • 開示の実施についても、できる限り郵送による文書の写しの交付で行うことをお願いしています。

 

治験実施の取り扱いについて

  • 新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて
  • 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて

上記についてはこちらをご参照ください。

適合性書面調査及びGCP 実地調査について

  • 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて

上記についてはこちらをご参照ください。

  • 当面の適合性書面調査及びGCP、GPSP実地調査実施方針について

関連資料についてはこちらをご参照ください。

医薬品品質管理部が実施するGMP調査等について

  • 申請に基づく調査(実地調査)では、事前に調査対象製造所により規定されている入室要件(体温、体調、渡航履歴等)を確認しています。
  • PMDAの調査担当者は、実地調査前及び実地調査期間中に、検温及び体調確認を行っています。また、調査期間中は必ずマスクを着用するなど、感染予防策を講じたうえで実地調査を行うこととしています。
  • 実地調査を行う際の特別な制限等があれば、事前に調査担当者まで情報提供をお願いいたします。
  • 医薬品品質管理部からの照会事項は従来通りFAXが基本ですが、新型コロナウイルス感染拡大下において申請企業等の事業所が閉鎖されテレワークの担当者がFAXを受け取れない場合等には、担当者まで相談してください。

添付文書掲載システムに係る問い合わせについて

 添付文書掲載システムに関する問合せについては、原則メールでの問合せをお願いいたします。
なお、お急ぎの場合でもお時間をいただくこともございますのでご了承ください(余裕をもっての届出、掲載作業をお願いいたします)。
ご利用の皆様にはご迷惑をおかけいたしますが、ご理解、ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。

薬害の歴史展示室について

 新型コロナウイルス感染拡大防止のため当面の間臨時休館いたします。詳細についてはこちらをご参照ください。

「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」に基づく給付金の支給手続等に関する相談について

 新型コロナウイルス感染拡大防止のため、緊急事態宣言中(東京)は、受付時間を午前10時から午後4時までに短縮させていただきます。詳細についてはこちらをご参照ください。

以上

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更について(令和3年7月12日更新)
/about-pmda/news-release/0007.html
jpn