13相談業務承認審査業務信頼性保証業務健康被害救済業務GMP/QMS/GCTP等調査業務審査関連業務された品目については、優先的に審査を行います。確認された段階で承認し、市販後にデータを収集して最終的な承認の判断をすることになります。研究開発PMDAは、厚生労働大臣に提出された資料（試験データ等）について、現在の科学技術の水準に基づき、審査を行っています（承認審査）。また、審査関連業務として、実施された臨床試験が決められた手順に沿っていたか等、倫理的・科学的に信頼できる試験であったかを調査する「信頼性調査」、医薬品等の製造方法や製造体制が適切かを調査する「GMP/QMS/GCTP調査」を行っています。試験データの確認だけではなく、信頼性や製造体制等を確認することで、より高い品質、有効性及び安全性が確保された医薬品等が流通することになります。に活かし、リスクをどのようにコントロールするのか、レギュラトリーサイエンスの考え方に基づいて検討します。医薬品、医療機器、再生医療等製品等は、製薬企業等が様々な試験を実施し、品質、有効性及び安全性について問題がないか確認を行います。そして、その試験結果に基づき、厚生労働大臣へ承認申請を行い、品質、有効性及び安全性に問題がなければ承認され、医療現場等で使用することができるようになります。さらに、承認申請前の段階で各種試験の方法や評価基準などに関しての「相談業務」を行い、円滑に医薬品等の開発が進むよう取り組んでいます。難病等のように患者数が少ない疾患を対象とする希少疾病用医薬品や世界に先駆けて開発される画期的な医薬品である先駆的医薬品などに指定また、医薬品等については、本来、有効性・安全性を確認する上で、検証的臨床試験を行う必要があります。しかしながら、患者が少ない等の理由で検証的臨床試験を実施することが困難なケースや、実施できても完了するまでに非常に時間を要すると考えられるケースがあります。このようなケースに該当し、有効な治療法がない疾患を対象とした薬物等については、検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定の有効性・安全性が確認できた段階で、承認条件を付して承認し、早期に実用化する早期承認制度が設けられています（医薬品の「医薬品条件付承認制度」、医療機器及び体外診断用医薬品の「医療機器等条件付き承認制度」）。再生医療等製品については、医薬品医療機器等法に基づく「条件及び期限付承認制度」（P.16参照）があります。これは有効性が推定され、安全性がこのようにPMDAでは、医療上必要性の高い医薬品等が、より早く使用することができるよう、厚生労働省と協力しながら様々な取組みを行っています。RS総合/戦略相談GLP調査審査の基本的な考え方審査では、①実施された試験や提出された資料の信頼性が担保されていること、②適切に計画された臨床試験の結果から、有効性がプラセボよりも優れている等、客観的に有効性があると考えられること、③得られた臨床試験結果を踏まえて、医薬品等の臨床的意義があると判断できること、④ベネフィットと比較して許容できないリスクが認められていないこと、⑤品質確保の観点から、一定の有効性及び安全性を有する医薬品等を恒常的に供給可能であること、⑥市販後の安全対策として計画された内容が適切であるか等を確認しています。このように品質、有効性及び安全性の科学的な評価を行った上で、ベネフィット・リスクを総合的に評価し、さらにその評価に基づき、医薬品等の効果をどのよう近年では、革新的な医薬品等が世界で同時開発されるようになり、日本においても世界に遅れることなく、迅速に審査を行っておりますが、国民の皆様に安心・安全に医薬品等を使用いただくため、日々議論を重ね審査を進めています。非臨床試験臨床試験（治験）対面助言（治験相談等）承認申請審査GCP調査適合性書面調査GMP/QMS/GCTP調査基準作成調査業務厚生労働省にて保険適用承 認市 販疫学相談等再審査・再評価使用成績評価GPSP調査再審査適合性書面調査安全対策業務Reviews and Related Services医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発から市場に出るまでの流れとPMDAの業務優先審査品目と様々な早期承認制度
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