専門委員（外部専門家）ISO9001 認証取得（認証範囲：新医薬品審査業務）年度パーセンタイル値総審査期間件数年度パーセンタイル値総審査期間件数2019年度2019年度2020年度2020年度医薬品・医療機器等の承認審査と承認の流れ2021年度2022年度2021年度2022年度申請者厚生労働大臣薬事審議会2023年度2023年度（注） 繁忙期である3月、6月、9月及び12月の申請品目の審査期間について、各月の16日以降に申請された品目の起算日を翌月1日として算定している。す。なお、作成した審査報告書は、透明性を確保する観点から、PMDAのウェブサイトで公開しています。効性・安全性の確認を受けるため、付与された再審査期間中の使用状況をまとめ、PMDAに再審査の申請を行います。新医薬品の審査期間についてグラグはおおむね解消され、今では欧米等の薬事先進国と比較してトップ水準の審査期間を維持しています。新医薬品（優先品目）の総審査期間新医薬品（通常品目）の総審査期間PMDAでは、新医薬品のほか、特許期間及び再審査期間が切れた医薬品（先発品）と有効成分等が原則的に同一（＊）である「後発医療用医薬品（ジェネリック医薬品）」、処方箋なしに薬局等で購入できる「要指導・一般用医薬品（OTC）」、薬用化粧品等の「医薬部外品」も審査しています。（＊） 同一の有効成分を同一量含み、同一投与経路の製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一PMDA設立時には、日本にはドラッグラグがあるとされていましたが、審査体制の強化や相談業務の充実に取り組み続けた結果、2011年にはドラッPMDAでは、新医薬品の審査期間は、12ヶ月（優先審査品目については9ヶ月）を目標として、今後も高い予見性を持った審査を続けていきます。14医療用医薬品のうち、既に承認されている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効果、効能等が明らかに異なる医薬品を新医薬品と呼びます。新医薬品の申請資料には、品質に係る試験や非臨床試験、臨床試験等のデータが含まれることから、薬学、医学、獣医学、理学、生物統計学、疫学などを専門とする審査員が審査チームを形成し、「品質」、「薬理」、「薬物動態」、「毒性」、「臨床」、「生物統計」、「疫学」の観点から審査を行います。審査過程には外部専門家との意見交換（専門協議）があり、より専門性を高めています。そして、PMDAは審査内容をとりまとめた審査報告書を作成し、厚生労働大臣に報告します。厚生労働大臣は、PMDAからの報告を踏まえ、様々な分野の外部専門家で構成された薬事審議会に諮問し、承認の可否についての判断を行いま新医薬品の場合は、製品によって様々な承認条件があり、製薬企業等は承認後も条件に沿って有効性・安全性の調査を行います。そして、改めて有PMDAの新医薬品の審査業務は、業務品質の向上のための取組みとして、品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格（ISO9001）を取得しています。80％8.7ヶ月4080％11.8ヶ月8680％9.0ヶ月3980％11.9ヶ月84専門協議80％8.5ヶ月80％8.9ヶ月566180％11.7ヶ月80％11.7ヶ月8875照会・回答承認申請承認審査報告答申諮問80％9.0ヶ月4480％12.0ヶ月79医薬品等承認審査業務PMDAで審査を行っている医薬品の種類審査関連業務
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