第三者認証とは?受けた者（登録認証機関）による認証（第三者認証）を受ける必要があります。な調査を行うとともに、登録認証機関に対して定期的に立入検査を行っています。（注）申請者側が通算で目標値以上の資料整備期間を要したものを除く。15リスク大きさ国際分類薬機法分類規制具体例リスク小クラスⅠ一般医療機器不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えるもの●体外診断用機器●鋼製小物（メス等）●X線フィルム●歯科技工用用品 等2019年度2019年度2020年度2020年度2021年度2022年度2021年度2022年度リスク大クラスⅣ不具合が生じた場合、患者への侵襲性が高いため、生命の危険に直結する恐れがあるもの●ペースメーカー●人工心臓 ●人工乳房●ステントグラフト 等審査関連業務2023年度2023年度が幅広いという特性があります。製品のリスクに応じて製造販売の手続きが異なり、PMDAでは、ハイリスクの医療機器を中心に承認審査を行っています。医療機器の承認審査では、医用工学、生体工学、バイオマテリアルなどを専門とする工学系審査員に医学、歯学、薬学を専門とする審査員を加えた審査チームで審査を行います。医療機器の審査でも、必要に応じて審査過程で外部専門家との意見交換（専門協議）を実施し、より専門性を高めています。リスクに応じた医療機器の製造販売までの手順リスクに応じた医療機器の分類には医薬品医療機器等法による分類と医療機器規制国際整合化会議（GHTF）におけるクラス分類（Ⅰ〜Ⅳ）があります。製造販売にあたっては、区分に応じた手続きが必要となります。厚生労働大臣が定める認証基準がある場合は、PMDAは審査を行わず、登録認証機関による認証（第三者認証）を得て製造販売することになります。医療機器の分類と規制審査の基本的な考え方と審査期間確認しています。新医療機器（通常品目）の総審査期間医療機器は、絆創膏からMRI、ペースメーカーまで多岐にわたり、疾病の診断・治療に用いられるプログラムも対象に含まれるため、使用形態やリスクの程度医療機器は多種多様な要素で構成された工業製品であり、臨床で使用する医師等の技量も重要になるため、それぞれ個別にリスクアセスメントを必要な資料が様々なため、審査期間も区分によって異なりますが、区分に応じてそれぞれ審査期間の目標を設定し、これらを達成することを目指しています。特に、新医療機器の審査期間は、14ヶ月（優先審査品目については10ヶ月）を目標として、今後も高い予見性を持った審査を続けていきます。新医療機器（優先品目）の総審査期間PMDAは、この認証機関の登録や登録の更新にあたり、登録認証機関（登録認証機関になろうとする者を含む）が登録の要件に適合しているかどうかについて必要厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器及び体外診断用医薬品を製造販売しようとする際には、品目ごとにその製造販売について、厚生労働大臣の登録をまた、登録認証機関は製造販売業者に認証を与えた時、取り消した時などには、厚生労働大臣に報告する義務があり、その報告はPMDAを経由して行われています。年度パーセンタイル値総審査期間件数年度パーセンタイル値総審査期間件数PMDAに届出80％7.3ヶ月80％11.1ヶ月2780％8.4ヶ月3212480％10.8ヶ月19クラスⅡ管理医療機器登録認証機関の認証不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えるもの●MRI装置●電子内視鏡●超音波診断装置●歯科用合金 等80％8.9ヶ月80％8.8ヶ月80％11.9ヶ月80％12.0ヶ月3319クラスⅢ高度管理医療機器厚生労働大臣の承認（PMDAの承認審査）不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えるもの●透析器●人工骨●AED●人工呼吸器 等80％8.7ヶ月80％11.4ヶ月19Reviews and Related Services医療機器承認審査業務
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