（*1） GLP（Good Laboratory Practice）（*2） GCP（Good Clinical Practice）（*3） GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）治験とGCP臨床試験のうち、承認申請に添付する資料として、薬物、機械器具及び加工細胞等を実際にヒトに使うとどのような効果や副作用があるかを試験により確かめ、そのデータを集めることを治験と呼びます。GCP実地調査では、対象となる治験において被験者の人権や安全性が確保されていたのか、また、どのように治験の管理がなされたのかをGCPに照らして検証します。その際、医療機関の医師・薬剤師・臨床研究コーディネーター・看護師等と直接会って治験に関する助言を行うことで、日本の治験環境の改善に寄与しています。に用いる検査薬、医薬品等の有効性及び安全性がより期待される患者を特定するコンパニオン診断薬等があります。ついても対応を進めています。特性を踏まえた規制の構築り、その性質を踏まえて承認制度や安全対策の規制も構築されました。例えば、生きた細胞を用いた場合には、品質が不均一となるため、有効性のデータ収集等に時間を要してしまいます。そこで、均質ではない再生医療等製品においては、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できるよう、「条件及び期限付承認制度」が創設されました。この制度で承認された場合、承認後に有効性・安全性を検証後、期限内に資料を添付して再度承認申請し、承認を得る必要があります。を可能としています。日本で承認されている再生医療等製品び期限付で承認されています。存されているか等を確認します。頼性を調査する適合性書面調査、及び再審査・再評価、使用成績評価資料の信頼性を調査するGPSP適合性調査があります。づき訪問調査を行います。2024年3月末現在、再生医療等製品として20品目承認されています。このうち4品目は条件及16専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることがないものを体外診断用医薬品と呼びます。診断におけるリスクに応じたクラス分類（Ⅰ〜Ⅲ）があり、製造販売にあたっては、クラスⅢは厚生労働大臣の承認、クラスⅡは厚生労働大臣の承認又は登録認証機関の認証、クラスⅠはPMDAへの届出など医療機器と同様の手続きが必要です。体外診断用医薬品には、妊娠検査薬等の薬局等で購入できる一般用検査薬や、医療機関で採血や検尿、検便又は細胞を取り出して、病気を調べる際また、患者個人のレベルで最適な治療方法を分析・選択し、それを施すことの実現に向けて、遺伝子パネル検査等の最先端の技術を活用した診断に再生医療等製品は、2014年11月25日に施行された医薬品医療機器等法において新たに定義されたもので、①人や動物由来の細胞に培養等の加工を施し、身体の構造・機能の再建・修復・形成を促すもの又は疾病の治療・予防を目的として使用するもの、②遺伝子治療を目的として人の細胞に導入して使用するものとされています。法改正前では医薬品又は医療機器として対応を行っていましたが、再生医療を迅速かつ安全に受けることができるよう、法律が整備されました。再生医療等製品は、人や動物の生きた細胞・組織を用いた製品や遺伝子治療用の製品であることから、従来の医薬品・医療機器と異なる性質があまた、さらなる安全性の検証が必要な段階で承認するため、医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等被害救済制度（P.10-11参照）による救済厚生労働大臣あてに承認申請、再審査・再評価申請、使用成績評価申請又はGLP調査申請された医薬品等について、その申請資料の信頼性確認のため、実施された試験や治験が「申請資料の信頼性の基準」（GLP（*1）、GCP（*2）、GPSP（*3）を含む。）に基づいて、倫理的、科学的に適切に実施されているかを確認する基準適合性調査を行っています。基準適合性調査では、申請された品目ごとに、実施された試験・評価の成績が報告書に正確に、選択せずに漏れなく反映しているか、その記録が保調査には、治験を実施した医療機関等を訪問し、治験の信頼性（実施体制や保存記録等）を調査するGCP実地調査、申請者が作成した申請資料の信また、品目に対して行われる調査とは別に、非臨床安全性試験を実施する施設に対しては、GLPに適合した施設かどうか認定するため、調査申請に基医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施基準医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床試験の実施基準医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売後の調査又は試験の実施基準体外診断用医薬品承認審査業務再生医療等製品承認審査業務信頼性保証業務審査関連業務
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