（*3） GCTP (Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)（*1） GMP（Good Manufacturing Practice）（*2） QMS（Quality Management System）17調査範囲と調査方法■品質■■■■製造及■製造販売■■■■■■■■■■実地■書面■■■調査■■■。品質管理の向上に向けたコミュニケーション強化 医薬品の品質や信頼性の確保に向けた取り組みの一環として、製薬企業・アカデミア・都道府県及びPMDA のGMP 調査員といった産官学からの参加者がテーブルを囲んで議論する「GMP ラウンドテーブル会議」を定期開催しております。このようなコミュニケーションの場を通じて、GMP 管理上の諸課題や解決策について忌憚のない意見交換を行い、GMP の更なる浸透ないしは品質保証の向上を目指しています。 また、PMDA が行うGMP 調査の指摘事項のうち、特に医薬品製造業者等への速やかな周知が必要と考えられる事例については、「GMP 指摘事例速報（通称、オレンジレター）」として発信し、医薬品製造業者等における品質向上のための自主的な改善の促進等の支援に努めています。国際協力活動 PMDAは、厚生労働省及び都道府県とともに、PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）に加盟しています。PIC/Sには、現在、欧州、米国、アジア、豪州等、50以上の国と地域の医薬品査察当局がボランタリーに参加しており、医薬品GMP に係る指針を作成し、その国際整合を図るとともに、お互いの査察情報や査察官のためのトレーニングプログラムを積極的に共有しています。 医療機器の品質確保に関する国際協力活動として、MDSAP（Medical Device Single Audit Program、医療機器単一調査プログラム）の調査機関に対する監査を実施しています。MDSAPとは、日米加豪伯の5 か国の規制当局（日本では厚生労働省及びPMDA）により構成されるQMS単一調査プログラムであり、民間の調査機関がQMS調査を行い、その調査結果を各規制当局が活用しようとするものです。従来、医療機器メーカーは各国の規制当局が行うQMSの実地調査にそれぞれ対応する必要がありましたが、この制度を活用することにより、各国で要求されるQMS調査に係る製造販売業者や製造業者の負担が軽減されます。 このように、PMDAは、医薬品等の品質確保に関する国際協力体制に貢献するとともに、各国の規制当局との情報共有を通じ、より質の高い調査の効果的かつ合理的な実施に努めています。審査関連業務■■■適合性調査■、新医薬品、生物学的製剤、遺伝子組換■技術応用医薬品等■■■■■高■医薬品■製造■■国内外■製造所■対■■、■■製造設備■製造管理及■品質管理■方法■■■■■適合■、適切■品質■■■■製造■■■体制■■■■■■■■実地調査■書面調査■■■確認■■■。■■他、海外■製造所■認定■国内■生物学的製剤及■放射性医薬品区分■製造業許可■関■■調査■行■■■■■。■■■適合性調査■、医療機器又■体外診断用医薬品■製造販売業者及■登録製造所■対■■、製造管理■品質管理■方法■■■■■適合■、適切■■■■適合性調査■、再生医療等製品■国内外■製造所■対■■、■■製造設備■加■■、製造管理■品質管理■方法■■■■■■適合■■■■■■■■■調査■■■。■加■■、再生医療等安全性確保法■基■■、細胞培養加工施設■対■■、構造設備基準適合性調査及■立入検査等■行■■■■■。医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する基準GMPラウンドテーブル会議（2024年2月東京）Reviews and Related ServicesGMP/QMS/GCTP適合性調査等業務医薬品等の製造に当たっては、承認された医薬品等と同じ品質のものを恒常的に製造することが求められており、製造所の製造設備や製造管理等に関する基準（GMP（*1）、QMS（*2）、GCTP（*3））が定められています。PMDAでは、この基準に基づいて製品が適切に製造されているかどうかを調査しています。
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