18国際基準への対応和・整合性を図っています。わが国の医薬品の品質の適正さを確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等として、厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴いて「日本薬局方」という、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条等で構成される医薬品の規範書を定めています。日本薬局方の歴史は古く、初版は1886年(明治19年)に公布されており、今日に至るまで最新の学問・技術の向上や医薬品のグローバル化に伴って改正が重ねられ、2024年3月末現在では第十八改正日本薬局方第一追補が公示されています。PMDAはその原案作成に携わっており、外部専門家による委員会を設け、その検討結果についてPMDAウェブサイト上での意見募集を行い、最終原案を厚生労働省に報告しています。また、医療機器及び体外診断用医薬品はリスクに応じた審査方法が取られており（P.15参照）、承認基準や認証基準が定められています。PMDAはこれらの基準作成や承認審査時の指標となるガイドライン等の作成にも携わっています。医薬品については、世界薬局方会議、薬局方調和国際会議（PDG）、WHOの専門家委員会などに参加して、世界各国・地域における薬局方との調医療機器については、国際標準化機構（ISO）、国際電気標準会議（IEC）の各委員会や国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）のワーキンググループなどに積極的に参画し、日本発の規格や日本の考えを反映した規格の国際基準化を図るとともに、規制目的で使用する国際規格等の国際調和の推進を図っています。基準作成調査業務日本薬局方等の基準作成審査関連業務
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