承認申請治験計画届■■日治験相談（医薬品）主■製薬企業向■ＲＳ戦略相談主■■■■■■・■■■■■向■19非臨床試験調査臨床試験審査市販後審査関連業務談者のニーズを踏まえ、開発の段階に応じて様々な相談メニューを用意しており、きめ細かい対応をしています。PMDAでは、医薬品等を開発する企業や大学・研究機関などを対象に、開発方針や治験の内容、申請資料等について、指導・助言を行っています。相新医薬品の治験相談では、実施予定の治験の倫理性、科学性、信頼性及び被験者の安全性を考慮し、承認申請に必要な要件への適合性を確認するとともに、治験の質の向上を目指した助言等を行います。新医療機器や再生医療等製品などの分野においても、治験の内容や申請資料に関する助言等を行っています。プログラム医療機器については、早期実用化を促進するため、医療機器の該当性・薬事開発・医療保険に関する相談を一元的に受け付ける窓口をPMDAに設置して厚生労働省の関係部署と連携して対応しています。また、大学・研究機関等のアカデミア、ベンチャー企業を主な対象として、臨床開発初期に至るまでの必要な試験・治験計画策定等に関して指導・助言を行う「レギュラトリーサイエンス（RS）戦略相談」や、その他、承認申請の申請区分の確認等の簡易な相談を対象とした「簡易相談」、対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行う「事前面談」等も実施しています。非臨床試験前■■■候補確定■■総合相談（創薬・合成）（薬理）（毒性）手続相談医薬品■医療機器■再生医療等製品■■■戦略相談再生医療等製品等■品質及■安全性■係■■■戦略相談第Ⅰ相第Ⅰ相試験開始前相談品質相談生物学的同等性試験等相談安全性相談第Ⅱ相第Ⅲ相第Ⅱ相試験開始前相談第Ⅱ相試験終了後相談追加相談信頼性基準適合性相談優先審査品目該当性相談第Ⅳ相製造販売後臨床試験等計画相談申請前相談製造販売後臨床試験等終了時相談Reviews and Related Services相談業務PMDAが行う対面助言（各種相談）
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