2019年度60,477531,3949,5371482019年度21,13154,9224982019年度2019年度1839620129002020年度51,429600,62210,9851262020年度24,474104,6852020年度2020年度4273391,612207022021年度82,308989,58340,3741,9552022年度71,231626,01511,8194192021年度27,632116,8602022年度27,364227,9542021年度2022年度2021年度2022年度3542923752,0154912,57265204400112002023年度65,156521,3119,7012542023年度28,535202,3452023年度2023年度3266333,790123010医薬品副作用等報告数医療機器不具合報告数再生医療等製品不具合報告数添付文書の改訂等の措置が必要なものとして厚生労働省に報告した件数（注） 製造販売後の副作用・不具合・感染症報告（*1） 国内の副作用・不具合症例及び感染症症例の合計（*2） 国外の副作用・不具合症例及び感染症症例の合計（注） 医薬品についてはその成分数、医療機器についてはその一般的名称の数PMDAでは、これらの情報を迅速かつ効率的に受付・整理し、データベース化を行い、厚生労働省と共有しています。また、このほかに医薬関係者や製造販売業者等だけでなく、患者及びその家族から直接、市販後の医薬品による副作用報告を受け付ける事業も行っており、いずれも電子報告システムを用いた受付を開始しています。PMDAが収集した情報については、緊急に対応が必要な案件はないか、医療上のベネフィットとリスクのバランスは保たれているか、最善の安全対策として何をすべきか等の観点から、科学的分析や製造販売業者等へのヒアリング、専門家への意見聴取などを通じ、医薬品等の安全対策立案のための調査・検討を行います。さらに、製造販売業者等からの添付文書改訂等の安全対策に関する相談を幅広く受け、的確な助言・指導も行っています。上記を実施するにあたって、安全対策部門は、審査部門や救済部門、厚生労働省とも連携して、的確な安全対策を行います。また、2013年4月1日以降に承認申請された新医薬品及びバイオ後続品等には医薬品リスク管理計画（RMP）の提出が求められており、PMDAではリスクマネージャー（審査部門にも所属する職員）を配置し、審査部門とも連携しながらRMPを活用した安全対策に取り組んでいます。22医薬品医療機器等法では、医薬関係者や製造販売業者等に対し、市販後に発生した医薬品等による副作用・不具合等の情報を、厚生労働大臣に報告するよう求めています。さらに、製造販売業者等に対しては、海外の規制当局による措置や研究報告等に関する情報の報告も求めています。同様に、我が国で臨床開発（治験）段階にある薬物等についても、治験を依頼した企業や自ら治験を実施する研究者等に対して、治験中に発生した副作用、不具合等や当該薬物等に関して海外の規制当局が講じた措置、研究報告等に関する情報の報告を求めています。またPMDAでは、安全対策の質の向上を図るため、電子診療情報をデータベース化した医療情報データベース（MID-NETⓇ）を構築し（P.29参照）、MID-NETⓇやナショナルレセプトデータベース等の電子診療情報を活用した薬剤疫学的手法（MIHARI Project）やデータマイニング手法（医薬関係者や製造販売業者等から報告された副作用情報を統計学的に解析し、詳細に検討すべき症例を抽出する方法等）を導入し医薬品の安全性評価等を行っています。年度企業報告（国内）（*1）企業報告（国外）（*2）医薬関係者患者年度企業報告（国内）（*1）企業報告（国外）（*2）医薬関係者年度企業報告（国内）（*1）企業報告（国外）（*2）医薬関係者年度医薬品医療機器再生医療等製品副作用等報告受付・整理業務調査・分析業務安全対策業務
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