③■■■■■国際共同治験■■■■査察、医薬品安全性監視及■医療機器■中核■■■■■■施設■整備アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター(PMDA-ATC)の取組み品安全性監視領域及び医療機器領域）における「優良研修センター」（CoE)に認定され、CoEとして薬事規制に係る人材育成や国際調和に寄与しています。症対策などあらゆる基本的な医療サービスの普及とともに、生活習慣の変化や高齢化に伴う疾病の予防・診断・治療等への対応が不可欠です。しかし、アジア諸国では、革新的技術を利用した製品を含め医薬品・医療機器等へのアクセス確保が重要な課題の一つとなっており、この課題解決のため国際的な規制調和が重要な役割を果たすと考えられています。2018年7月に改定された「アジア健康構想に向けた基本指針」（2016年7月29日健康・医療戦略推進本部決定、2018年7月25日改定）においても規制調和の推進が盛り込まれ、この基本方針のもと、取組みの具体化に向けた「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」（2019年6月20日健康・医療戦略推進本部決定）と、同「実行戦略」（2020年7月14日健康・医療戦略推進本部決定）が策定され、臨床開発体制の充実に向けた取組みとともに、PMDAがこれまで取り組んできた規制調和の推進が盛り込まれました。当局及びその他関係機関と共に、新型コロナウイルスによってもたらされる公衆衛生上の脅威に迅速に対応してきました。PMDA-ATCは、APECより3領域（国際共同治験/GCP査察領域、医薬Forum）、ANM（Asian Network Meeting）と いった多国間会合への参加の他、積極的に二国間シンポジウム・会合を開催し、連携の強化を進めています。26また、2023年12月の「日・ASEAN友好協力50周年の特別首脳会議（東京開催）」において、共同ビジョン・ステートメント及び実施計画が採択され、実施計画にPMDA-ATCを介したASEANへの協力促進が明記され、国際的に広く認識されることになりました。日本は、国際保健分野での貢献として「ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）」の実現を目指しています。UHCの実現には、感染症対策、非感染なお、PMDA-ATC の事業拡大に伴い、トレーニングセミナーの開催頻度や対象国が拡大していることに対応し、アジアトレーニングセンター事業課を改組し、新たにATC 事業室を新設したほか、アジア諸国とのより一層の関係強化のため、2024年7月にPMDA 初の海外事務所としてバンコクにアジア事務所を開設する等、体制の強化を進めています。自国だけにとどまらず、世界中に影響を及ぼす感染症の対策には、国際的な連携が重要な鍵となります。PMDAでは、厚生労働省、各国の薬事規制世界各地域の主要な規制当局の長官級の国際会合であるICMRA（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）は、国際的に協調した戦略的視点をもって、医薬品規制上の共通の課題の解決に向けた活動を行っています。PMDAは、ICMRAの副議長として様々な活動に貢献しており、COVID-19のワクチン開発に関するワークショップでは、共同議長としてワクチンの評価に関する国際的なコンセンサスの形成を導きました。さらに、これまで培われたPMDAと各国規制当局との関係の維持、強化のため、ICH、IMDRF（International Medical Device Regulators アジア等現地②現地■赴■■、議論・■■■■■■■・実施訓練→■■多■■人材■現地■要望■合■■■■■■■■■■可能日本①■■■等■規制当局担当者■招聘■■■■■■■■■■■■→■■■諸国■連携■、■■■■■・能力■応■効果的■■■■■■■■企画・立案・調整→■■■等■薬事規制■■■■■■■■■位置■■■確保アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター PMDAでは、アジア諸国等の規制当局の人材育成を支援するため、「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」（PMDA-ATC）を2016年4月に設置しました。PMDA-ATCでは、医薬品や医療機器に関する国際基準となる規制、日本の薬事規制・制度、PMDAの業務・レギュラトリーサイエンスに関する知見等を研修としてアジア諸国等の規制当局へ積極的に提供しています。研修は、医薬品審査、医療機器審査、GMP等テーマ別にセミナー形式で開催しており、対面開催に加え、2020年度よりインターネットを介したWebinarも導入しています。加えて、2016年6月に設置したPMDA北陸支部（P.30参照）においても、富山県内の医薬品製造所等への見学を含む実地研修を実施しています。これら研修を通じて、アジアを中心に薬事規制水準の向上やその調和を推進すると共に、各規制当局との協力体制の一層の強化を図っています。「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」に基づく協力関係の強化各国規制当局との連携国際関係業務
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