● 調査計画、結果解釈の支援● 承認審査課題に応じた薬剤疫学調査 など● MID-NETⓇの運営管理● 医療情報の活用促進● RS研究の実施● 調査計画、結果解釈の支援● 安全対策課題に応じた薬剤疫学調査 など● 研究の管理・推進● 包括的連携協定● 高度な解析技術や解析結果解釈の支援● 革新的医薬品等の評価方法の検討（科学委員会） など● 品目横断的解析結果に基づく安全対策● 安全性マーカーの探索 など● ガイドライン作成への利用● 電子データに各審査員がアクセスし、● 個別症例データ等の容易な確認、● 各種手法を用いた内部解析の実施● 申請者からの臨床試験のレギュラトリーサイエンス研究部門PMDAでは、複数の関係部署・専門分野で横断的に連携して医薬品、医療機器等の評価及び開発に係る課題を検討するため、「横断プロジェクト」による取組みを行っています。横断プロジェクトでは、各種の課題について、国際連携を図りつつ、厚生労働省とも協力して検討を行い、基準・ガイドラインの作成等を行っています。 また、PMDAでは、審査・相談の質の向上に向け、医薬品承認申請時に提出された臨床試験の電子データを活用する取組みを行っています。 個々の申請品目の審査過程では、審査員自らがデータ解析等を行い、申請品目の評価や意思決定に役立てています。さらに、臨床試験データが蓄積されることで、品目横断的な検討や、Modeling&Simulation等の先進的手法を用いた検討も可能となり、審査・相談の質の向上につながることが期待されます。申請電子データ活用の取組み28承認申請時電子データの提出電子データの提出承認審査電子データの利用視覚化・解析が可能データの掘り下げRS統括部研究管理部安全対策RS研究部将来的■研究成果の積極的情報発信医療情報科学部部門近年は医薬品等の技術革新がますます早まる中で、PMDAの職員がRSを基礎として革新的な技術についての考え方を自ら整理し、開発する企業への適切な科学的助言や評価ガイドラインの作成を行うことが求められてきています。この課題に対応するため、研究に積極的に取り組む職員を配置した研究部門を設置し、PMDAのRS研究を進展させるとともに、最新技術を適切にキャッチアップすることを目指しています。●科学委員会●先端科学技術への対応●RS横断プロジェクト●申請電子データの横断的活用審査部門• Modeling & Simulationの積極利用- 小児用量の検討• 評価指標や解析手法の性能評価、等令和5年令和4年令和3年蓄積されたデータの利用品目横断的な情報の統合● 薬効群毎の網羅的な情報の審査・相談への活用● 特定テーマの内部での検討（例） 英語論文32報30報34報日本語論文40報39報37報研究管理業務 PMDAでは、審査業務や安全対策業務の質の向上を図るため、職員がレギュラトリーサイエンス（RS）研究に取り組むことを推奨しています。研究実施にあたってのサポートに加え、価値ある研究成果を上げるために従うべきルールについて周知を図っています。 また、PMDAでは、2015年4月より、業務上明らかになった課題や最先端技術の実用化のための課題をPMDA自らが主体性を持って解決するため、大学、質の高い臨床研究を進める医療機関及び研究機関と包括的連携協定を締結し、人材交流（PMDAへの人材派遣等）を基盤とする協力・連携体制を構築してきました。 PMDAの役職員が行うレギュラトリーサイエンス研究をより広くご理解いただき、積極的に意見交換する目的で、PMDAレギュラトリーサイエンス研究会を行っています。講演を主体とし、レギュラトリーサイエンスセンターの活動やPMDAの論文の背景を解説し、アカデミアをはじめ、学生や関係業界の方など多くの外部参加者にご好評いただいています。ウェブサイトでも、レギュラトリーサイエンス研究だけでなく、PMDAの日々の業務に直結した数多くの論文を紹介しています。レギュラトリーサイエンス統括業務レギュラトリーサイエンスセンターについて
元のページ ../index.html#28