特 徴第6期科学委員会における議論のとりまとめ例（2022年4月〜2024年3月）●エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤●AIを活用したプログラム医療機器●標的特異性を有するin vivo 遺伝子治療用製品のベクターに関する第1期から第５期（2012年5月〜2022年3月）の報告書についても、ウェブサイトに掲載しています。●PMDAの最先端科学技術等への取組みに関する●PMDAとして検討すべき課題等に関する助言DBDBDBDBDB https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0001.html29公的データベースとして、医薬品評価への活用等を主導的に検討MID-NET® のしくみ利活用者拠点病院■■■■■■■■■病院、北里大、浜松医大、徳洲会、香川大、九大、佐賀大拠点病院拠点病院拠点病院拠点病院MID-NETⓇに関する詳細は、こちらの二次元バーコードから閲覧することができます。レギュラトリーサイエンスセンターについて外部研究者から構成される「科学委員会」を2012年5月に設置し、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の評価方法に関して検討を行っています。れていくことを可能にし、RS戦略相談等を含めた審査等業務や安全対策業務の質の向上につながっています。PMDAでは、医療イノベーションへの対応や先端科学技術分野における科学的な課題への的確な対応を図るため、医学・歯学・薬学・工学等の第一線の科学委員会の目的科学委員会の役割この科学委員会を積極的に活用することで、アカデミアや医療現場との連携・コミュニケーションが強化され、PMDAが最新の科学的知見を取り入●医薬品・医療機器・再生医療等製品の審査等業務の科学的側面に関する事項を検討意見交換●平成30年4月1日より運用開始●専用ホームページにおいて、特徴、利活用手順等の各種情報を掲載（厚生労働省・■■■■、協力医療機関、製薬会社、■■■■■）多様なデータが活用可能信頼性が確保（GPSP対応）リアルタイム性（最短週時更新）評価の考え方医薬品安全対策等への活用■■■分析・評価■■■■■■■電子■■■■■■検査■■■東北大、東大、千葉大、Center for Regulatory Science科学委員会医療情報科学業務 医薬品が承認された後の、実臨床下における医薬品の安全性等を検討するために、リアルワールドデータ（RWD）の活用が注目されています。医薬品の安全性評価には、医療機関や企業からの副作用報告等も活用していますが、医療関係者が副作用を疑わなければ報告されない、報告された副作用の発生頻度を計算することが難しいといった課題があり、副作用報告等とは異なる情報源として、PMDAでは、RWDである電子診療情報の医薬品評価への活用について取り組んでいます。例えば、MID-NETⓇ等の電子診療情報の二次利用により、個別の医薬品の安全性等を薬剤疫学的手法により検討しており、その結果は医薬品注意事項等情報（添付文書）の改訂等の実際の安全対策に活用しています。 RWDに基づく医薬品評価を適切に実施するためには、データの解析計画や解析手法の適切性を担保するとともに、用いるRWDの特徴を理解し、データの信頼性が確保されている必要があります。PMDAでは、本邦の代表的な医療情報データベースであるMID-NETⓇを管理運営しており、MID-NETⓇデータの信頼性を確保しながら、安定運用を図るとともに、MID-NETⓇで得られた経験をもとにデータの品質管理や標準化の手法等についても検討しており、これらの経験や知識をもとに、RWDの適切な医薬品評価等への活用促進に貢献しています。 これらの取組みを通じて、迅速な安全対策等に貢献し、安全対策業務の質を向上させ、患者さんがより安心して医薬品を使用できるような社会を目指していきます。MID-NETⓇ：信頼性が確保された医療情報データベース MID-NETⓇとは、国の事業として、協力医療機関が保有する電子カルテやレセプト等の電子診療情報を匿名化した上でデータベース化し、解析するために構築された医療情報データベースシステムです。2018年4月より運用を開始し、医薬品の安全対策に役立てるため、厚生労働省、PMDA及び協力医療機関の他、製薬企業や研究者も利用しています。なお、利用の可否については有識者による審査等により、公益性を担保しています。 MID-NETⓇを活用することで、医薬品と有害事象との因果関係等について、実臨床下での状況を考慮して定量的で科学的な評価が可能で、その結果は、医薬品の安全対策に役立てられています。全国■■拠点■■病院
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