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国際関係業務

2010国際共同治験と民族的要因に関する日中シンポジウム

平成 22年 6月 25日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 

 日中両国における国際共同治験の推進および治験における民族的要因についての意見交換を目的として、医薬品医療機器総合機構 (PMDA)、日本製薬工業協会(JPMA)、中国医薬国際交流センター(CCPIE)の共催および中国研究開発製薬企業協会(RDPAC)の協賛により 「2010 国際共同治験と民族的要因に関する日中シンポジウム」を開催致しました。

2010国際共同治験と民族的要因に関する日中シンポジウム

日時

 平成22年5月28日(金)9:00-17:40 (終了いたしました)

会場

 北京JWマリオットホテル
 住所: 83 Jianguo Road, China Central Place, Chaoyang District, Beijing 100025, China

プログラム

PDF形式をクリックしていただくと、各演者の発表スライドがご覧頂けます。)

開会の辞 及び 基調講演 司会:中国医薬国際交流センター

9:00-9:05 開会の辞
近藤 達也 (医薬品医療機器総合機構 理事長)
9:05-9:45 基調講演
近藤 達也 (医薬品医療機器総合機構 理事長)
Mr. Zhang Wei (Director General, Department of Drug Registration, SFDA)

 

セッション I : 国際共同治験の推進にむけた政府の取り組みと薬事行政の現状 司会: 中国医薬国際交流センター

9:45-10:15 中国GCPの実施状況
李 金菊 (中国国家食品医薬品監督管理局 医薬品登記司研究監督処処長)
10:15-10:45 国際共同治験の推進に向けた日本政府の取り組み
宇津 忍 (厚生労働省 大臣官房企画官)
10:45-11:00 休憩

セッション II : 民族的要因に関する臨床研究の現状と展望 司会: 日本製薬工業協会 国際部長 宮沢 清冶

11:00-11:30 中国の臨床試験
崔 一民 (北京大学第一病院教授)
11:30-12:00 抗リウマチ薬のPK/PDにおける民族差
川合 眞一 (東邦大学医学部 医学科内科学講座(大森)膠原病科教授)
12:00-13:30 昼食

セッション III : 治験と承認審査における民族的要因に関する課題 司会: 伹野 恭一 (医薬品医療機器総合機構 国際部国際企画調整課長)

13:30-14:00 中国での登録と審査制度
杨 志敏 (中国国家食品医薬品監督管理局 医薬品審査評価センター第三審査部副部長)
14:00-14:30 民族差を考慮した国際共同治験
宇山 佳明 (医薬品医療機器総合機構 新薬審査第三部審査役)
14:30-15:00 日系製薬企業の中国国際共同治験の現状
満 志偉 (日本製薬工業協会 北京医薬品部会)
15:00-15:30 民族差を考慮した日本・中国における国際共同治験の新戦略
高野 哲臣 (日本製薬工業協会)
15:30-16:00 A Bridging Strategy Driven by Patient Need and Contemporary Science
Mr. John Powell (Scientific Advisor of Roche Product Development Center in Asia Pacific, RDPAC)
16:00-16:20 休憩

パネルディスカッション 司会: 富永 俊義 (医薬品医療機器総合機構 国際部長)

16:20-17:20

パネリスト

閉会の辞 司会: 伹野 恭一 (医薬品医療機器総合機構 国際部国際企画調整課長)

17:30-17:40 西川 幸一 (国際委員会副委員長 日本製薬工業協会)