第4回日台医薬交流会議

第4回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加ありがとうございました。

1. 日程
2. 会場
3. 参加登録とお問い合せ先
4. 通訳
5. プログラム

要旨

医薬品の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国の薬事規制当局及び業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっている。とりわけ近年、医薬品の臨床開発・製造の現場としてアジアは重要な地域であり、MHLW／PMDAではアジア各国の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化している。
本シンポジウムは、公益財団法人交流協会と駐日台北経済文化代表事務所が主催する日本・台湾間のシンポジウムであり、平成25年11月5日に日台間で締結された医療・保健交流に関する5項目のMOUに沿って進められている日台双方の協力体制の基盤形成の一環として行われている。日本と台湾の薬事及び医療保険関係者間の相互理解を深め、双方の医薬品規制や開発、医療保険制度のよりよき発展を目指す事を目的として、2013年から毎年シンポジウムを開催してきている。
第4回となる今回のシンポジウムでは、レギュラトリーサイエンスに基づく医薬品と医療機器の薬事規制及び医療保険制度に係る最新情報を共有するとともに、製品の安全性及び品質管理に関して発表及び討論を行う。

主催（Host）

駐日台北経済文化代表事務所（Taipei Economic and Cultural Representative Office in Japan）
公益財団法人交流協会（Interchange Association, Japan）

協賛 （Support）：
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
衛生福利部食品薬物管理署（Taiwan Food and Drug Administration）
財団法人医薬品査験中心（Center for Drug Evaluation）
 
【製薬業界（Pharmaceuticals Associations）】
日本製薬工業協会（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)）
台北日本工商会（Japanese Chamber of Commerce & Industry Taipei）
台灣製薬工業同業公會（Taiwan Pharmaceutical Manufacturers Association）
台灣研發型生技新藥發展協會（Taiwan Research-based Pharmaceuticals Manufactures Association）
中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association）
中華民國學名藥協會（Taiwan Generic Pharmaceutical Association）
中華民國製藥發展協會（Chinese Pharmaceutical Manufacture and Development Association）
日本OTC医薬品協会（Japan Self-Medication Industry）
アジア太平洋セルフメディケーション協会（Asia-Pacific Self-Medication Industry）
 
【医療機器業界（Medical Devices Associations）】
日本医療機器産業連合会（Japan Federation of Medical Devices Associations (JFMDA)）
台灣醫療曁生技器材工業同業公會（Taiwan Medical and Biotech Industry Association）
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會（Taiwan Federation of Medical Device Commercial Associations ）

日程

平成28年12月7日（水）

会場

日本橋ライフサイエンスハブ（共通セッション及び医薬品セッション）
東京都中央区日本橋室町1-5-5　室町千葉銀三井ビル（コレド室町3）8階
日本橋ライフサイエンスビルディング 10F （医療機器セッション）
東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング10階
TEL: 03-6214-3086
URL:　https://www.nihonbashi-lifescience.jp/#

参加登録とお問い合せ先

参加登録は無料です。参加登録は以下のサイトよりお願いいたします。
尚、定員になり次第締め切らせて頂きます。登録者へは別途事務局よりご案内を差し上げます。

https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=OTE4MA

お問い合わせ先:
日本製薬工業協会　国際部　藤井／木島
TEL:03-3241-0340
FAX:03-3242-1767
Email: kijima@jpma.or.jp

日本医療機器産業連合会　国際部　内藤、田中
TEL: 03-5225-6234
FAX: 03-3260-9092
Email: global@jfmda.gr.jp

通訳

同時通訳 日本語⇔中国語

プログラム

プログラムは、添付資料をご参照ください。
 

Joint Session
08:30-09:00	Registration
09:00-09:30	Opening Remarks
	Mr. Hitoshi Funamachi, Senior Executive Director, Interchange Association, Japan
	Mr. Hou-Chun CHANG, Director, Economic Division, Taipei Economic and Cultural Representative Office in Japan
	Mr. Kazuhiko Mori, Councilor, MHLW
	Dr. Shiow-Ing Wu, Deputy Director-General, TFDA
	Mr. Tadaharu Goto, Director General, JPMA
	Mr. Tung-Mao Su, Standing Director, Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association
	Mr. Koji Nakao, President, JFMDA
	Mr. Chi-Chung Huang, Chairman, Taiwan Medical and Biotech Industry Association
09:30-09:40	Memorial Photo Taking
09:40-10:40	Moderator: Mr. Yoshihiko Sano (MHLW) Regulatory Updates for Medical Products in Japan and Taiwan) Toshiyoshi Tominaga, Associate Executive Director for International Programs, PMDA (25min)  Ms. Chao-Yi Wang, Director, Division of Medicinal Products, TFDA (25min) Q and A (10min)
10:40-10:55	Coffee Break

 

Parallel Session (Pharmaceuticals)
10:55-11:55	Moderator: Ms. Chao-Yi Wang (TFDA) WGs Progress Report -New drugs Dr. Yi-Chu Lin, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA (8min) -GCP Mr. Ryosuke Sakai, Inspector, Office of Non-clinical and Clinical Compliance, PMDA (8min) -OTC drugs Mr. Heng-Jung Lien, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA (8min) -OTC drugs Mr. Fumihito Takanashi, Assistant Director, Office of International Regulatory Affairs, MHLW (8min) -Generic drugs Mr. Naoyuki Yasuda, Office Director, Office of International Programs, PMDA (8min) Panel Discussion (20min)
11:55-13:00	Luncheon
13:00-13:50	Moderator: Mr. Naoyuki Yasuda (PMDA) New Strategies and Technologies 3D printing Prof. Jeng-Ywan Jeng, National Taiwan University of Science and Technology (20min) Electronic tools used in safety measures Mr. Atsushi Noguchi, Coordinator, Office of Medical Informatics and Epidemiology, PMDA (20min) Panel Discussion (10min)
13: 50-15:05	Moderator: Dr. Churn-Shiouh Gau (CDE) Experience Sharing on maintaining safety and quality of pharmaceuticals Regulatory perspective API regulation and post-approval change: Current management in Taiwan Mr. Heng-Jung Lien, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA (15min) Consideration point of post-approval change Mr. Go Yamamoto, Deputy Director, Pharmaceutical Evaluation Division, MHLW (15min) Description of the demanded document of API for the application of registration of generic medicine in Japan Mr. Ryosuke Kuribayashi, Chief Reviewer, Office of Generic Drugs, PMDA (15min) Industry perspective Post-approval change application Dr. Alice Hsu, Standard Chemical & Pharmaceutical Co, TW (10min) Post-approval change application Mr. Tomonori Nakagawa, Asia Project Leader, GMP Sub Committee, Quality & Technology Committee, JPMA (10min) Panel Discussion (10min)
15:05-15:20	Coffee Break
15:20-16:20	Moderator: Mr. Yoshihiko Sano (MHLW) Post-marketing Management Safety information (including vaccine) report and research in Japan Dr. Daisaku Sato, Division Director, Safety Division, MHLW(15min) Adverse Event Reporting Current Status and policy direction on "Adverse Event Reporting" Ms. Wen-Wen Chen, CEO, Taiwan Drug Relief Foundation (15min) Current Status and policy direction on "Adverse Event Reporting" Ms. Mariko Tsukuda, Reviewer, Office of Safety I, PMDA (15min) Panel Discussion (15min)
Parallel Session (Health Insurance)
16:20-17:20	Moderator: Mr. Yoshihiko Sano (MHLW) Update on regulations in NHI pricing and related policy Current update in NHI policy and future directions Mr. Hiroaki Mamiya, Section Chief, Economic Affairs Division, MHLW (20min) Current update in NHI policy and future directions Mr. Chang-Jr Chen, Specialist, Medical Review and Pharmaceutical Benefits Division , NHIA (20min) Panel discussion (20min)
Pharmaceuticals &Health Insurance
17:20-17:30	Closing Remarks - Ms. Chao-Yi Wang, Director, Division of Medicinal Products, TFDA - Dr. Toshiyoshi Tominaga, Associate Executive Director, PMDA
18:00-	Welcome Reception (Nihonbashi Life Science Bldg. 10F)

 

Parallel Session (Medical Devices)
11:15-11:45	Moderator: Ms. Yumiko Aoyagi (MHLW) Progress of Product Registration WG Dr. Ta-Jen Wu, Technical Specialist, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA (15min) Panel Discussion (15min)
11:45-13:15	Luncheon
13:15-13:45	Moderator: Ms. Yumiko Aoyagi (MHLW) Progress of QSD/QMS WG Mr. Katsuya Sawadaishi, Inspector, Division of Medical Devices, Office of Manufacturing/ Quality and Compliance, PMDA (15min) Panel Discussion (15min)
13:45-15:30	Moderator: Mr. Ming-Shin Lee, Director, Division of Risk Management, (TFDA) Information sharing on recent topics Software validation Mr. Tzu-Wei Li, Industrial Technology Research Institute of Taiwan (20min) Mr. Keiichiro Ozawa, FUJIFILM Corporation (20min)  In Vitro Companion Diagnostic Devices Mr. Tzu-Wei Li, Industrial Technology Research Institute of Taiwan (20min) Ms. Yumiko Aoyagi, Deputy Director, Medical Device Evaluation Division, MHLW (20min) Panel Discussion (25min)
15:30-15:40	Closing Remarks - Ms. Yu-Roo Chu, Deputy Director, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA - Dr. Yuka Suzuki, International Coordination Officer, Office of International Programs, PMDA
15:40-16:00	Coffee Break
16:00-17:30	Closed Meeting Product Registration WG closed meeting QSD/ QMS WG closed meeting
18:00-	Welcome Reception (Nihonbashi Life Science Bldg. 10F)