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国際関係業務

第5回日台医薬交流会議

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平成29年10月18日
平成29年12月7日更新
平成29年12月22日更新
平成29年12月26日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）


第5回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加をありがとうございました。

「5. プログラム 」で当日の講演資料を公開しております。

  1. 日程
  2. 会場
  3. 参加登録
  4. 通訳
  5. プログラム

要旨

　医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省/医薬医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
　本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催して広く公開して開催されるシンポジウムであり、平成25年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力に関する覚書の一環として平成25年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
　台北で開催される今回の第5回シンポジウムでは、レギュラトリーサイエンスに基づく日台の最新の医薬品・医療機器規制制度及び医療保険制度に係る情報の共有とともに、医薬品・医療機器の安全性・品質管理等に関する講演・意見交換を行うこととしています。
 

主催（Host）

台湾日本関係協会
公益財団法人日本台湾交流協会

協賛（Support）：
衛生福利部食品薬物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）
財団法人医薬品査験中心（Center for Drug Evaluation）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）

【製薬業界（Pharmaceuticals Associations）】
日本製薬工業協会（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA））
台北市日本工商会（Japanese Chamber of Commerce & Industry Taipei）
台灣製薬工業同業公會（Taiwan Pharmaceutical Manufacturers Association）
台灣研發型生技新藥發展協會（Taiwan Research-based Pharmaceuticals Manufactures Association）
中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association）
中華民國學名藥協會（Taiwan Generic Pharmaceutical Association）
中華民國製藥發展協會（Chinese Pharmaceutical Manufacture and Development Association）
日本OTC医薬品協会（Japan Self-Medication Industry（JSMI））
アジア太平洋セルフメディケーション協会（Asia-Pacific Self-Medication Industry（APSMI））
 
【医療機器業界（Medical Devices Associations）】
日本医療機器産業連合会（Japan Federation of Medical Devices Associations（JFMDA））
台灣醫療曁生技器材工業同業公會（Taiwan Medical and Biotech Industry Association）
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會（Taiwan Federation of Medical Device Commercial Associations）

日程

平成29年12月1日（金）

会場

Chang Yung-Fa International Convention Center （No.11, Zhongshan S. Rd., Taipei City）
URL：https://icc.cyff.org.tw/servlet/PUF1_ControllerServlet.do?lang=en&menu=PUF1&func=INDEX&action=VIEW_INDEX
 

参加登録

参加登録は無料です。参加登録は以下のサイトよりお願いいたします。
https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTA2MTE
登録締切り：10月31日（火）
 

通訳

同時通訳 日本語⇔中国語
 

プログラム

プログラムは、こちらをご参照ください。

【Joint session 】

9:00-9:40 Opening remarks (40 min) *5min each
  1. Mr. Ching-Hung Lin, Deputy Secretary General, Taiwan-Japan Relations Association
  2. Mr. Mitsuhiro Yokota, Deputy Representative, Taipei Office of the Japan-Taiwan Exchange Association
  3. Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, TFDA
  4. Mr. Seiichi Inoue, Executive Director, PMDA
  5. Mr. Wei-Jen Chen, President, TPMA
  6. Mr. Akihiko Matsubara, Managing Director, JPMA
  7. Mr. Francis Hong, President, TMBIA
  8. Mr. Kenichi Matsumoto, Vice Chairman, JFMDA
9:40-11:00 Keynote speeches (80 min)

Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, TFDA,
Ms. Chao-Yi Wang, Director, Division of Medicinal Products, TFDA,
Ms. Pei-Weng Tu, Director, Division of Medical Devices & Cosmetics, TFDA
Mr. Seiichi Inoue, Executive Director, PMDA,
Mr. Naoyuki Yasuda, Office Director, Office of International Programs, PMDA
11:00-11:20 Break/Memorial Photo Taking
 
 
【Parallel session (Pharmaceutical)】
 
11:20-12:15 Impact of MRCT after ICH E17 fully implement (55min)

Moderator: Ms. Chyn-Liang Huang, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA / Mr. Yoshihiko Sano, Office of International Programs, Deputy Director, MHLW Q&A (15min)
12:15-13:00 Lunch Break
13:00-13:40 MC: Jessica H. Chou, Section Chief, Section of Project Management, CDE
Generic drug (40 min)

Moderator: Ms. Chyn-Liang Huang, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA / Mr. Naoyuki Yasuda, Office Director, Office of International Programs, PMDA Q&A (15min)
13:40-14:30 Moderator: Ms. Chyn-Liang Huang, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA / Mr. Yoshihiko Sano, Deputy Director, MHLW
 
  1. Advanced approaches to assure pharmaceutical product quality - Lifecycle management (50min)
14:30-14:50 Break
14:50-16:00
  1. Cutting-edge technologies and strategies - Using real world data (50min)
Q&A (20min)
16:00-16:20 Break
Health Insurance
16:20-17:20 Drug price adjustment under health insurance system (60min) Q&A (20min)
17:20-17:30 Closing Remarks (pharmaceuticals)
  • Dr. Shiow-Ing Wu, Deputy Director-General, TFDA
  • Mr. Yoshihiko Sano, Deputy Director, Office of International Regulatory Affairs, MHLW
 
 
【Parallel session (Medical Devices)】
 
11:20-12:15 WG report & future image (55min)
Moderator: Ms. Yumiko Aoyagi, Deputy Director, Medical Device Evaluation Division, MHLW
  • Product registration WG

-Dr. Madoka Murakami, Unit Chief, Office of International Programs, PMDA
(15min)

  • QMS WG

- Szu-Yu Lee, Specialist, TFDA (15min)
- Hideki Asai, JFMDA (10min)

  • Q&A (15min)
12:15-13:00 Lunch Break
13:00-14:50 Moderator: Ms. Cheng-Ning Wu, Section Chief, Division of Medical Devices & Cosmetics, TFDA
  1. Postmarket evaluation techniques: Evaluation of postmarket clinical benefits and risks of medium-high risk medical devices (50min)
  1. International trend on medical device regulatory convergence (50min)
14:50-15:00 Closing Remarks (medical devices)
  • Ms. Pei-Weng Tu, Director, Division of Medical Devices & Cosmetics, TFDA
  • Dr. Mari Shirotani, Division Director, Office of International Programs, PMDA