独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和2年1月10日
※第4回日インド医療製品規制に関するシンポジウムは終了しました。多数のご参加ありがとうございました。
「5. プログラム」で当日の講演資料を公開しています。
開催概要
令和2年2月5日（水）に東京で、「第4回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム」を開催します。本シンポジウムでは、平成30年8月にインドで開催された第3回シンポジウムに続き、医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制に関する日インド両国の規制当局、産業界のベストプラクティスを共有し、国際的な規制調和・協力を議論することで、両国の薬事規制のレベル向上や、産業界による規制対応の円滑化を目指します。
主催
（日本側）
厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
（インド側）
インド保健家族福祉省・中央医薬品基準管理機構（CDSCO）
後援
（日本側）
日本製薬工業協会
日本製薬団体連合会
日本医療機器産業連合会
再生医療イノベーションフォーラム
（インド側）
Pharmexcil
Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry（FICCI）
日程
令和2年2月5日（水） 9：30～17：10（予定）
会場
ベルサール東京日本橋4階
東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー
https://www.bellesalle.co.jp/shisetsu/tokyo/bs_nihonbashi/access/
参加登録
※定員に達したため、参加登録を締め切りました。
（予定参加者数） 200名
※定員に達し次第、参加登録を締め切らせていただきます。また、幅広い参加を得るため、申し込み数が定員を上回る場合に一企業／団体あたりの参加人数を制限いたします。
（参加費） 無料
通訳
同時通訳 日本語 ⇔ 英語
プログラム
| 講演者 | タイトル | |
|---|---|---|
| Keynote Speeches | ||
| Dr. V. G. Somani Drugs Controller General, CDSCO |
Latest trend of pharmaceutical, medical device regulation, and international cooperation of India |  |
| Dr. HAYASHI Yoshikazu Senior Executive Director, PMDA |
Latest trend of pharmaceutical, medical device regulation, and international cooperation of Japan | |
| Part A. Clinical Study Requirements on Innovative Products in Pre and Post Marketing Phase | ||
| Mr. SATO Daisuke Reviewer, PMDA |
Clinical trials and regulatory supports for innovative drug development in Japan | |
| Dr. V. G. Somani Drugs Controller General, CDSCO |
The New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 | |
| Dr. KUNITADA Satoshi Chairperson, JPMA |
Strategies and challenges for innovative drug development | |
| Part B. Update on Medical Device and IVD Regulation | ||
| Mr. TAKANASHI Fumihito Deputy Director, MHLW |
Update on Medical Device and IVD Regulation in Japan | |
| Dr. V. G. Somani Drugs Controller General, CDSCO |
Update on Medical Device and IVD Regulation in India | |
| Part C. Regulation & Recent Trend on Generic Drugs | ||
| Mr. TANAKA Katsuya Section Chief, MHLW |
Regulatory system on Generic drugs in Japan | |
| Dr. Hemant G. Koshia Commissioner, FDCA |
Generic Drugs Assessment and Approval Process in India | |
| Mr. HAYAKAWA Masakane FPMAJ |
Challenges in Development and Stable Supply of Generic Medicines to Japan | |
| Mr. Udaya Bhaskar Ravi Director General, Pharmexcil |
Generic Drugs - India’s Perspective Meeting Global Needs | |
| Part D. Regulation & Recent Trend on Regenerative Medicine Products | ||
| Dr. MARUYAMA Yoshiaki Review Director, PMDA |
Update on Regulatory Landscape of Regenerative Medicine in Japan | |
| Dr. V. G. Somani Drugs Controller General, CDSCO |
Regulatory framework of Regenerative medicinal products for review in India | |