第8回日台医薬交流会議

令和2年12月9日更新
令和2年10月14日更新
令和2年10月9日更新
令和2年10月7日更新
令和2年10月1日更新
令和2年9月18日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
 

第8回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加ありがとうございました。

※QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&Aを6. に掲載しました。

 

要旨

　医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国・地域規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省／医薬品医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催して広く公開して開催されるシンポジウムであり、平成25年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力枠組みに関する覚書の一環として平成25年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
今年の第8回日台医薬交流会議は日本で開催される予定でしたが、COVID-19の世界的流行に伴いバーチャルでの開催となります。今回の日台医薬交流会議では医薬品・医療機器及び革新的医療製品等の規制に関する最新情報、COVID-19の対応に係る薬事規制最新情報、保険・薬価制度の最新情報等に関する講演・意見交換を行うこととしています。
 

主催（Host）

公益財団法人日本台湾交流協会（Japan-Taiwan Exchange Association）
台灣日本關係協會（Taiwan-Japan Relations Association）
 
協賛（Support）：
【規制当局（Regulatory Agency）】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）
衛生福利部食品薬物管理署（Taiwan Food and Drug Administration）
財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation）
 
【製薬業界（Pharmaceutical Association）】
日本製薬工業協会（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA））
台北市日本工商会 医薬品医療機器部会（Japanese Chamber of Commerce & Industry, Taipei: Pharmaceutical and Medical Device Committee（JCCI PMDC））
台灣製藥工業同業公會（Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association（TPMA））
台灣研發型生技新藥發展協會（Taiwan Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（TRPMA））
中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（IRPMA））
中華民國學名藥協會（Taiwan Generic Pharmaceutical Association（TGPA））
中華民國製藥發展協會（Taiwan Pharmaceutical Manufacture and Development Association（CPMDA））
 
【医療機器業界（Medical Devices Association）】
日本医療機器産業連合会（Japan Federation of Medical Devices Associations（JFMDA））
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（Taiwan Medical and Biotech Industry Association（TMBIA））
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會（Taiwan Federation of Medical Devices Commercial Associations（TFMDCA））
 

日程

令和2年10月15日（木）

会場

バーチャル（Webex Events）での開催となります。
開催時までに参加登録いただいた方宛てにメールにて、参加リンクをお送り致します。

参加登録

参加登録は締め切りました。

参加登録は無料です。

• 一般の方の参加登録は以下のサイトよりお願い致します。
• なお、業界団体加盟企業ご所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。
• https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTUwNTg
• 登録締切り：申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。

〇参加登録に関するお問い合わせは、製薬協国際部事務局にお問い合わせください。

通訳

同時通訳 日本語⇔中国語

プログラム

プログラムは、以下をご参照ください。

【Joint Session】　MC:FUKUDA Eriko, International Coordination Officer, PMDA

Opening Remarks  *5min each
13:00-13:10	HANAKI Izuru, Senior Executive Director, Japan-Taiwan Exchange Association Ching-Hung Lin, Deputy Secretary General, Taiwan-Japan Relations Association
Keynote speeches
13:10-13:25	Regulatory updates in Japan	UZU Shinobu, Senior Executive Director, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
13:25-13:40	Regulatory updates in Taiwan	Hwei-Fang Cheng, Deputy Director-General, Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
13:40-13:50	Q&A

【Pharmaceuticals】　MC:FUKUDA Eriko, International Coordination Officer, PMDA

Regulatory challenge against COVID-19 Moderator: Chien-Liang Lin, Director, Division of Medicinal Products, TFDA
13:50-14:05	Regulatory Challenge against COVID-19	MATSUKURA Yuji, Deputy Director, Office of International Regulatory Affairs, MHLW
14:05-14:20	Measures for accelerating vaccine development and challenges of clinical trials	Mei-Chen Huang, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA
14:20-14:35	Q&A
Health Insurance Moderator: NAGAOKA Akihiro, Chairman, Asia Committee International Affairs, Japan Pharmaceutical Manufactures Association (JPMA)
14:35-14:50	Drug Pricing System in Japan	MIYASHITA Masaya, Section Chief of New Drug Pricing Section in Economic Affairs Division Health Policy Bureau, MHLW
14:50-15:05	Updates on Drug Reimbursement Model of Taiwan’s NHI System	Hsueh-Yung Tai, Director, Divison of Medical Review and Pharmaceutical Benefits, the National Health Insurance Administration (NHIA)
15:05-15:20	Q&A

【Medical Devices】 MC:FUKUDA Eriko, International Coordination Officer, PMDA

Recent Regulatory Challenge in Medical Devices Moderator: Pei-Weng Tu, Director, Division of Medical Devices and Cosmetics,TFDA
15:20-15:35	The regulatory perspective of reviewing COVID-19 diagnostic test kits	YABANA Naoyuki, Director, Office of In Vitro Diagnostics,  PMDA
15:35-15:50	The Principle of Reviewing Medical Device Cybersecurity	Chun-Jen Chien, Technical Specialist, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA
15:50-16:05	Q&A
QMS -Utilization of MOC- Moderator: KUSAKABE Tetsuya, International Coordination Officer, PMDA
16:05-16:20	Current Situation of Utilizing MOC	FUJISAWA Hiroshi, Inspector, Office of Manufacturing Quality and Vigilance for Medical Devices, PMDA
16:20-16:35	QSD Review and Utilization of MOC	Szu-Yu Lee, Section Chief, Division of Quality Compliance and Management,  TFDA
16:35-16:50	Q&A

【Joint Session】　MC:FUKUDA Eriko, International Coordination Officer, PMDA

Closing Remarks *5min each
16:50-17:00	UZU Shinobu, Senior Executive Director, PMDA Hwei-Fang Cheng, Deputy Director-General, TFDA

 

QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A

今般、平成30年に日本台湾交流協会・台湾日本関係協会間で締結された「医療機器品質管理システムの資料要求に関する覚書」を踏まえ、QMS適合性証明書の相互利用促進を進めていくため、「QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A」を日本・台湾の規制当局は確認しましたので、以下に掲載します。（規制の変更によりQ&A集の内容が該当しなくなる場合がありますので、最新の規制をご参照ください。）

 QMS/OSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A