令和3年9月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH Q13専門家作業部会（EWG）では、革新的製造技術である連続生産に関するガイドライン作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和3年7月27日付でICH Q13ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和3年10月より、ICH Q13：「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。この度、本ガイドライン案に関する理解を図り、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH Q13ガイドライン案説明会を開催することとしました。
ICH Q13の英文Step2文書：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q13_Step2_DraftGuideline_%202021_0727.pdf
日時
2021年10月19日（火） 13：00～17：00（最大）
開催方法
Cisco WebExを用いたwebinar形式
議題
- 説明会の注意事項（5分）：松田 嘉弘（PMDA）
- ICH Q13ガイドライン案作成の背景と概要（15分）：松田 嘉弘（PMDA）
- Introduction & CM concepts（20分）：柴田 瑞世（JPMA）
- Scientific approaches（30分）：松井 康博（JPMA）
- Regulatory considerations（30分）：松田 嘉弘（PMDA）
- 休憩（10分）
- Annex I&II（30分）：松井 康博（JPMA）
- Annex III（15分）：櫻井 京子（PMDA）
- Annex IV（15分）：井上 圭嗣（JPMA）
- Annex V（15分）：井上 圭嗣（JPMA）
- 当日質問（20分）
参加方法・参加登録
- 参加費は無料です。
- 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTUwNQ==&mode=3
- 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部宛にお願い致します。
- 参加登録は10月12日（火）まで可能です。
- 申し込み人数によっては、申込期日前に募集を打ち切る可能性があります。
- 10月15日（金）12時までに、WebExの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
- 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
※WebEx Meeting会議マニュアル
https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html
問い合わせ
日本製薬工業協会 国際規制調整部
Email： ich-jpma●jpma.or.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会