• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

ICH Q13:Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」(案)の説明会開催のお知らせ


令和3年9月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

背景

 ICH Q13専門家作業部会(EWG)では、革新的製造技術である連続生産に関するガイドライン作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和3年7月27日付でICH Q13ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和3年10月より、ICH Q13:「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」(案)に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。この度、本ガイドライン案に関する理解を図り、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH Q13ガイドライン案説明会を開催することとしました。
 ICH Q13の英文Step2文書:
 https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q13_Step2_DraftGuideline_%202021_0727.pdf

日時

2021年10月19日(火) 13:00~17:00(最大)

開催方法

Cisco WebExを用いたwebinar形式

議題

  1. 説明会の注意事項(5分):松田 嘉弘(PMDA)
  2. ICH Q13ガイドライン案作成の背景と概要(15分):松田 嘉弘(PMDA)
  3. Introduction & CM concepts(20分):柴田 瑞世(JPMA)
  4. Scientific approaches(30分):松井 康博(JPMA)
  5. Regulatory considerations(30分):松田 嘉弘(PMDA)
  6. 休憩(10分)
  7. Annex I&II(30分):松井 康博(JPMA)
  8. Annex III(15分):櫻井 京子(PMDA)
  9. Annex IV(15分):井上 圭嗣(JPMA)
  10. Annex V(15分):井上 圭嗣(JPMA)
  11. 当日質問(20分)

参加方法・参加登録

  • 参加費は無料です。
  • 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。

https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTUwNQ==&mode=3

  • 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部宛にお願い致します。
  • 参加登録は10月12日(火)まで可能です。
  • 申し込み人数によっては、申込期日前に募集を打ち切る可能性があります。
  • 10月15日(金)12時までに、WebExの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
  • 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
  • 利用(接続)方法は以下のリンクを参照してください。 

※WebEx Meeting会議マニュアル
  https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html

問い合わせ

日本製薬工業協会 国際規制調整部
 Email: ich-jpma●jpma.or.jp
  (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

企画

厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved