ICHQ2（R2） / Q14：Step 2に到達したガイドライン案「ICH Q2（R2）：分析法バリデーション」（案）及び「ICH Q14：分析法開発」（案）の説明会開催のお知らせ

令和4年5月24日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

背景

　ICH Q2（R2） / Q14専門家作業部会（EWG）では、分析法バリデーション及び分析法開発に関するガイドラインの改訂及び作成に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和4年3月24日付けでICH Q2（R2） / Q14ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和4年5月中に、ICH Q2（R2）：「分析法バリデーション」（案）及びICH Q14：「分析法開発」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。この度、本ガイドライン案に関する理解を図り、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH Q2（R2） / Q14ガイドライン案説明会を開催することとしました。

ICH Q2（R2）の英文Step2文書：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q2-R2_Document_Step2_Guideline_2022_0324.pdf
ICH Q14の英文Step2文書：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q14_Document_Step2_Guideline_2022_0324.pdf

日時

2022年6月20日（月） 13：00～17：00（最大）

開催方法

Cisco Webexを用いたwebinar形式

議題

説明会の注意事項
ICH Q2（R2） / Q14ガイドライン案作成の背景及び概要
ICH Q2（R2） の主な改正点
ICH Q2（R2） 付属書
休憩
ICH Q14 分析法開発の要素
ICH Q14 分析法の変更、分析法に係る情報の提出
ICH Q14 付属書
ICH Q2（R2） / Q14 多変量解析及びRTRT関連の主な論点
事前質問への回答

参加方法・参加登録

• 参加費は無料です。
• 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
  URL：https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTU3NQ==&mode=3
• 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会　国際規制調整部宛にお願い致します。
• 参加登録は6月13日（月）まで可能です。
• 申し込み人数によっては、申込期日前に募集を打ち切る可能性があります。
• 6月16日（木）までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
• 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
• 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
  ※WebEx Meeting会議マニュアル
  https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html

事前質問の受付

• Web説明会の開催を円滑に進めるために、当日の質問ではなく、対面での説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。参加登録の際に、事前質問につきましては、上記参加登録の際のコメント欄に記載してください。
• 説明会当日のご質問の受付はありませんので、ご留意ください。
• 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH Q2（R2） / Q14 EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
• 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。

問い合わせ

日本製薬工業協会　国際規制調整部
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）

企画

厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会