ICH Q5A（R2）：Step2に到達したガイドライン案「ICH Q5A（R2）：ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」（案）の説明会開催のお知らせ

本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。

令和4年12月28日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

背景

　ICH Q5A（R2）専門家作業部会（EWG）では、ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価に関するガイドラインの改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和4年9月29日付けでICH Q5A（R2）ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和5年1月中に、ICH Q5A（R2）：「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。この度、本ガイドライン案に関する理解を図り、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH Q5A（R2）ガイドライン案説明会を開催することとしました。
　ICH Q5A（R2）の英文Step 2文書はこちら

日時

2023年1月20日（金）14：00~16：30（最大）

開催方法

Cisco WebExを用いたwebinar形式

議題

1. 説明会の注意事項（5分）
2. ICH Q5A（R2）ガイドライン案の概要（20分）
3. 新規に対象となる品目への対応（10分）
4. 分析法について（10分）
5. Prior Knowledgeについての概説（10分）
6. 連続生産における留意点（10分）
7. 事前質問への回答

参加方法・参加登録

参加登録は締め切りました。

• 参加費は無料です。
• 参加を希望される方は、こちらからご登録ください。
• 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会　国際規制調整部宛にお願い致します。
• 参加登録は1月13日（金）まで可能です。
• 申し込み人数によっては、申込期日前に募集を打ち切る可能性があります。
• 1月18日（水）までに、WebExの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会　国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
• 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
• 利用（接続）方法は以下をご参照ください。
  WebEx Meeting会議マニュアル

事前質問の受付

• Web説明会の開催を円滑にするために、当日の質問ではなく、対面での説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受付ます。事前質問につきましては、上記参加登録の際のコメント欄に記載していただくか、もしくは1/13（金）までに下記問い合わせ用メールアドレスにお送りください。
• 説明会当日のご質問の受付はありませんので、ご留意ください。
• 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的な質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答はICH Q5A（R2） EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
• 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は、必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送り下さい。

問い合わせ

日本製薬工業協会　国際規制調整部
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）

企画

厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会